Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PRX-08066 biztonságossága és hatékonysága pulmonális hipertóniában és krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél

2008. május 27. frissítette: Epix Pharmaceuticals, Inc.

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a PRX-08066 rövid távú hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére pulmonális hipertóniában és krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél

Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy a PRX-08066 csökkentheti-e a tüdőartéria nyomását krónikus obstruktív tüdőbetegséggel összefüggő pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Drog: PRX-08066

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Fázis

2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Alabama
  - Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
    - Pinnacle Research Group, LLC
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
    - Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
- California
  - Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
    - University of California-Davis Medical Group
- Florida
  - DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
    - University Clinical Research-Deland, LLC
  - Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
    - Central Medical Group, PA
  - Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
    - Clinical Research of West Florida, Inc.
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
    - Atlanta Insitute for Medical Research
- Idaho
  - Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
    - Pulmonary Consultants of North Idaho
- Illinois
  - Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
    - Loyola University Medical Center Foster McGraw Hospital
- Kansas
  - Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
    - Veritas Clinical Specialities
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
    - Tufts New England Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
    - Massachusetts General Hospital, Pulmonary Critical Care Unit
- New York
  - Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
    - Buffalo Cardiology and Pulmonary Associates, P.C.
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
    - American Health Research
- South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
    - Spartanburg Medical Research
  - Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
    - South Carolina Pharmaceutical Research
- Texas
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    - Baylor College of Medicine
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
    - Morgantown Pulmonary Clinical Research
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
    - Heart Care Associates, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

25-79 éves korig.
Adjon önkéntes írásos, tájékozott hozzájárulást a részvételhez.
Legalább 10 doboz éves dohányzási előzmény (1 doboz cigaretta naponta 10 évig).
Krónikus obstruktív tüdőbetegség diagnózisa.
Légszomjtá válhat fizikai aktivitással.
Emelkedett szisztolés pulmonális artériás nyomás.
Nem terhes, nem szoptat vagy nem tervez terhességet.

Kizárási kritériumok:

A bal kamra ejekciós frakciója <30%.
Szívroham vagy szélütés az elmúlt 6 hónapban.
Tüdőreszekciós műtét története.
Kiegészítő oxigén használata >20 óra/nap.
Véradás vagy jelentős vérveszteség az elmúlt 56 napban.
Plazma adományozás az elmúlt 14 napon belül.
Bármilyen gyógyszer használata másik kutatáshoz az elmúlt 30 napban.
értágítók, hosszú hatású nitrátok, prosztaciklin analógok, endotelin antagonisták vagy foszfodiészteráz gátló gyógyszerek alkalmazása az elmúlt 14 napban.
Pozitív vérszűrő Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy Hepatitis C antitest.
Nagy műtét az elmúlt 28 napban.
Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amely veszélyeztetheti az alany biztonságát, a vizsgálati eredmények érvényességét, vagy megzavarhatja a vizsgálat jegyzőkönyv szerinti befejezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: KEZELÉS
Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
Maszkolás: KETTŐS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Szisztolés pulmonális artériás nyomás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Biztonság
Spirometria
Oxigén szaturáció
6 perc sétára
Borg Dyspnea Index
BDI/TDI
Echokardiogramok
WHO funkcionális osztályozás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Epix Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2007. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak