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Segurança e eficácia de PRX-08066 em pacientes com hipertensão pulmonar e doença pulmonar obstrutiva crônica

27 de maio de 2008 atualizado por: Epix Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança a curto prazo do PRX-08066 em pacientes com hipertensão pulmonar e doença pulmonar obstrutiva crônica

Este estudo está sendo conduzido para verificar se o PRX-08066 pode reduzir as pressões da artéria pulmonar em pacientes com hipertensão pulmonar associada à doença pulmonar obstrutiva crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: PRX-08066

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
    - Pinnacle Research Group, LLC
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
    - Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
- California
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - University of California-Davis Medical Group
- Florida
  - DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
    - University Clinical Research-Deland, LLC
  - Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
    - Central Medical Group, PA
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
    - Clinical Research of West Florida, Inc.
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
    - Atlanta Insitute for Medical Research
- Idaho
  - Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
    - Pulmonary Consultants of North Idaho
- Illinois
  - Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
    - Loyola University Medical Center Foster McGraw Hospital
- Kansas
  - Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
    - Veritas Clinical Specialities
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    - Tufts New England Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Massachusetts General Hospital, Pulmonary Critical Care Unit
- New York
  - Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
    - Buffalo Cardiology and Pulmonary Associates, P.C.
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
    - American Health Research
- South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - Spartanburg Medical Research
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - South Carolina Pharmaceutical Research
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Baylor College of Medicine
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
    - Morgantown Pulmonary Clinical Research
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
    - Heart Care Associates, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 79 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

25 a 79 anos.
Forneça consentimento informado voluntário por escrito para participar.
História tabágica de pelo menos 10 maços/ano (1 maço de cigarros por dia durante 10 anos).
Diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica.
Ficar com falta de ar com atividade física.
Pressão arterial pulmonar sistólica elevada.
Não está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez.

Critério de exclusão:

Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <30%.
Ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses.
Histórico de cirurgia de ressecção pulmonar.
Uso de oxigênio suplementar > 20 horas/dia.
Doação de sangue ou perda significativa de sangue nos últimos 56 dias.
Doação de plasma nos últimos 14 dias.
Uso de qualquer medicamento para outro estudo de pesquisa nos últimos 30 dias.
Uso de vasodilatadores, nitratos de ação prolongada, análogos da prostaciclina, antagonistas da endotelina ou inibidores da fosfodiesterase nos últimos 14 dias.
Exame de sangue positivo Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo da hepatite C.
Cirurgia de grande porte nos últimos 28 dias.
Qualquer outra condição médica que possa comprometer a segurança do sujeito, a validade dos resultados do estudo ou interferir na conclusão do estudo de acordo com o protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Alocação: RANDOMIZADO
Modelo Intervencional: PARALELO
Mascaramento: DOBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Pressão Sistólica da Artéria Pulmonar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Segurança
Espirometria
Saturação de oxigênio
6 minutos a pé
Índice de dispneia de Borg
BDI/TDI
Ecocardiogramas
Classificação funcional da OMS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Epix Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2006

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ