Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effectiviteit van PRX-08066 bij patiënten met pulmonale hypertensie en chronische obstructieve longziekte

27 mei 2008 bijgewerkt door: Epix Pharmaceuticals, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid op korte termijn van PRX-08066 te evalueren bij patiënten met pulmonale hypertensie en chronische obstructieve longziekte

Deze studie wordt uitgevoerd om te zien of PRX-08066 de druk in de longslagaders kan verlagen bij patiënten met pulmonale hypertensie geassocieerd met chronische obstructieve longziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: PRX-08066

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
    - Pinnacle Research Group, LLC
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
    - Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
- California
  - Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
    - University of California-Davis Medical Group
- Florida
  - DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
    - University Clinical Research-Deland, LLC
  - Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
    - Central Medical Group, PA
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
    - Clinical Research of West Florida, Inc.
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
    - Atlanta Insitute for Medical Research
- Idaho
  - Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
    - Pulmonary Consultants of North Idaho
- Illinois
  - Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
    - Loyola University Medical Center Foster McGraw Hospital
- Kansas
  - Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
    - Veritas Clinical Specialities
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
    - Tufts New England Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - Massachusetts General Hospital, Pulmonary Critical Care Unit
- New York
  - Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
    - Buffalo Cardiology and Pulmonary Associates, P.C.
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
    - American Health Research
- South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
    - Spartanburg Medical Research
  - Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
    - South Carolina Pharmaceutical Research
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Baylor College of Medicine
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
    - Morgantown Pulmonary Clinical Research
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
    - Heart Care Associates, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 79 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

25 tot 79 jaar oud.
Geef vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen.
Rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren (1 pakje sigaretten per dag gedurende 10 jaar).
Diagnose van chronische obstructieve longziekte.
Kortademig worden bij fysieke activiteit.
Verhoogde systolische druk in de longslagader.
Niet zwanger, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen.

Uitsluitingscriteria:

Linkerventrikelejectiefractie <30%.
Hartaanval of beroerte in de afgelopen 6 maanden.
Geschiedenis van longresectiechirurgie.
Gebruik van aanvullende zuurstof >20 uur/dag.
Bloeddonatie of aanzienlijk bloedverlies in de afgelopen 56 dagen.
Plasmadonatie in de afgelopen 14 dagen.
Gebruik van medicijnen voor een ander onderzoek in de afgelopen 30 dagen.
Gebruik van vasodilatatoren, langwerkende nitraten, prostacycline-analogen, endotheline-antagonisten of fosfodiësteraseremmers in de afgelopen 14 dagen.
Positief bloedonderzoek Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of Hepatitis C-antilichaam.
Grote operatie in de afgelopen 28 dagen.
Elke andere medische aandoening die de veiligheid van de proefpersoon of de validiteit van de onderzoeksresultaten in gevaar kan brengen of de voltooiing van de studie volgens het protocol kan belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Toewijzing: GERANDOMISEERD
Interventioneel model: PARALLEL
Masker: DUBBELE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Systolische longslagaderdruk

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheid
Spirometrie
Zuurstofverzadiging
6 minuten loopafstand
Borg dyspnoe-index
BDI/TDI
Echocardiogrammen
WHO functionele classificatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Epix Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria