Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit von PRX-08066 bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

27. Mai 2008 aktualisiert von: Epix Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der kurzfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von PRX-08066 bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Diese Studie wird durchgeführt, um zu sehen, ob PRX-08066 den Lungenarteriendruck bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie im Zusammenhang mit einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung senken kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California-Davis Medical Group
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • University Clinical Research-Deland, LLC
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Central Medical Group, PA
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Atlanta Insitute for Medical Research
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Pulmonary Consultants of North Idaho
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center Foster McGraw Hospital
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Veritas Clinical Specialities
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts New England Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Pulmonary Critical Care Unit
    • New York
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Buffalo Cardiology and Pulmonary Associates, P.C.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • American Health Research
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • South Carolina Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Morgantown Pulmonary Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Heart Care Associates, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 25 bis 79 Jahre alt.
  2. Bereitstellen einer freiwilligen schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme.
  3. Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren (1 Packung Zigaretten pro Tag für 10 Jahre).
  4. Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung.
  5. Bei körperlicher Aktivität kurzatmig werden.
  6. Erhöhter systolischer Lungenarteriendruck.
  7. Nicht schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft planend.

Ausschlusskriterien:

  1. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %.
  2. Herzinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate.
  3. Geschichte der Lungenresektion.
  4. Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff >20 Stunden/Tag.
  5. Blutspende oder erheblicher Blutverlust innerhalb der letzten 56 Tage.
  6. Plasmaspende innerhalb der letzten 14 Tage.
  7. Verwendung von Medikamenten für eine andere Forschungsstudie innerhalb der letzten 30 Tage.
  8. Verwendung von Vasodilatatoren, langwirksamen Nitraten, Prostacyclin-Analoga, Endothelin-Antagonisten oder Phosphodiesterase-Hemmern innerhalb der letzten 14 Tage.
  9. Positiver Bluttest Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper.
  10. Größere Operation innerhalb der letzten 28 Tage.
  11. Jeder andere medizinische Zustand, der die Sicherheit des Probanden, die Gültigkeit der Studienergebnisse gefährden oder den Abschluss der Studie gemäß dem Protokoll beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Systolischer Pulmonalarteriendruck

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit
Spirometrie
Sauerstoffsättigung
6 Gehminuten entfernt
Borg Dyspnoe-Index
BDI/TDI
Echokardiogramme
Funktionsklassifikation der WHO

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Epix Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRX-CP-017

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PRX-08066

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren