限局性前立腺癌の手術を受ける患者の治療における大豆サプリメント
2018年8月8日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
大豆による栄養補給と前立腺がんのリスクと進行のバイオマーカーに関する無作為化第IIb相前立腺切除術前研究
理論的根拠: 大豆による栄養補給は、手術を受ける予定の患者の前立腺がんの増殖を抑える可能性があります.
目的: この無作為化第 II 相試験では、限局性前立腺癌の手術を受ける患者の治療において、大豆サプリメントがプラセボと比較してどの程度効果があるかを調べています.
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 根治的前立腺全摘除術を受ける予定の限局性前立腺癌患者の細胞周期調節、増殖、分化、アポトーシス、およびシグナル伝達経路のバイオマーカーに対する、大豆とプラセボによる栄養補給の効果を比較します。
セカンダリ
- これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性と副作用を比較します。
- これらの患者の食事パターンを比較します。
概要: これは前向きランダム化研究です。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は 4 週間、毎日経口大豆補給を受けます。
- アーム II: 患者は経口プラセボ補充を毎日 4 週間受けます。 患者は、大豆またはプラセボの補給が完了してから 21 日以内に根治的前立腺摘除術を受けます。
血液および組織サンプルは、免疫組織化学を使用したバイオマーカー分析のために収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認された前立腺の腺癌
- 臨床的に限局した疾患
- 根治的前立腺全摘除術の予定
- -腹部または骨盤の骨スキャンまたはCTスキャンによる転移性疾患の証拠なし
患者の特徴:
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- 活動性腎結石の証拠なし
- 高カルシウム血症の病歴なし
以前の同時療法：
- 放射線療法、全身化学療法、手術、または治験薬を含む前立腺がんの前治療なし
- 大豆、コレカルシフェロール（ビタミンD）、または魚油による他の同時栄養補助食品なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アームⅠ
患者は 4 週間、毎日経口大豆補給を受けます。
患者は、大豆補給の完了後 21 日以内に根治的前立腺摘除術を受けます。
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経口投与
経口投与
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PLACEBO_COMPARATOR：アームⅡ
患者は、経口プラセボ補給を毎日 4 週間受けます。
患者は、プラセボ補充の完了後 21 日以内に根治的前立腺摘除術を受けます。
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療前のER-β発現と大豆補給への反応との相関
時間枠：サプリメント投与終了後21日以内
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4 週間の治療後、21 日以内に根治的前立腺切除術が実施され、その後 ER-β 発現が測定されます。
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サプリメント投与終了後21日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：M. Craig Hall, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年10月1日
一次修了 (実際)
2006年7月1日
研究の完了 (実際)
2006年7月1日
試験登録日
最初に提出
2006年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月28日
最初の投稿 (見積もり)
2006年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月8日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。