Sójové doplňky při léčbě pacientů podstupujících chirurgický zákrok kvůli lokalizované rakovině prostaty
8. srpna 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Randomizovaná studie fáze IIb před prostatektomií zaměřená na suplementaci stravy se sójou a biomarkery rizika a progrese rakoviny prostaty
ODŮVODNĚNÍ: Doplnění stravy se sójou může zabránit růstu rakoviny prostaty u pacientů, kteří plánují podstoupit operaci.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje sójový doplněk, aby zjistil, jak dobře funguje ve srovnání s placebem při léčbě pacientů podstupujících chirurgický zákrok kvůli lokalizované rakovině prostaty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Porovnejte účinek doplňku stravy se sójou vs. placebo na biomarkery regulace buněčného cyklu, proliferace, diferenciace, apoptózy a signálních drah u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty, u nichž je plánována radikální prostatektomie.
Sekundární
- Porovnejte toxicitu a vedlejší účinky těchto režimů u těchto pacientů.
- Porovnejte stravovací návyky těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je prospektivní, randomizovaná studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti dostávají perorální sóju denně po dobu 4 týdnů.
- Rameno II: Pacienti dostávají perorální suplementaci placeba denně po dobu 4 týdnů. Pacienti podstoupí radikální prostatektomii do 21 dnů po dokončení suplementace sójou nebo placebem.
Vzorky krve a tkáně se odebírají pro analýzu biomarkerů pomocí imunohistochemie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 120 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
- Klinicky lokalizované onemocnění
- Plánováno na radikální prostatektomii
- Žádné známky metastatického onemocnění při skenování kostí nebo CT skenu břicha nebo pánve
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Žádný důkaz aktivní nefrolitiázy
- Bez anamnézy hyperkalcemického syndromu
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Žádná předchozí léčba rakoviny prostaty, včetně radioterapie, systémové chemoterapie, chirurgického zákroku nebo zkoumaných léků
- Žádné další souběžné doplňky stravy se sójou, cholekalciferolem (vitamín D) nebo rybím olejem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno I
Pacienti dostávají perorální sóju denně po dobu 4 týdnů.
Pacienti podstoupí radikální prostatektomii do 21 dnů po dokončení suplementace sójou.
|
Podáno ústně
Podáno ústně
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno II
Pacienti dostávají perorální suplementaci placeba denně po dobu 4 týdnů.
Pacienti podstoupí radikální prostatektomii do 21 dnů po dokončení suplementace placebem.
|
Podáno ústně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace exprese ER-β před léčbou s odpovědí na suplementaci sóji
Časové okno: do 21 dnů po ukončení doplňkového režimu
|
po 4týdenní terapii bude do 21 dnů provedena radikální prostatektomie a poté bude změřena exprese ER-β.
|
do 21 dnů po ukončení doplňkového režimu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: M. Craig Hall, MD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2003
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2006
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2006
První zveřejněno (ODHAD)
29. června 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000466317
- CCCWFU-98203
- CCCWFU-BG03-332
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .