Suplementos de soja no tratamento de pacientes submetidos a cirurgia para câncer de próstata localizado
8 de agosto de 2018 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Estudo Randomizado de Fase IIb Pré-prostatectomia de Suplementação Alimentar com Soja e Biomarcadores de Risco e Progressão do Câncer de Próstata
JUSTIFICATIVA: A suplementação dietética com soja pode impedir o crescimento do câncer de próstata em pacientes que planejam se submeter à cirurgia.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II está estudando um suplemento de soja para ver como ele funciona em comparação com um placebo no tratamento de pacientes submetidos a cirurgia para câncer de próstata localizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Comparar o efeito da suplementação dietética com soja versus placebo em biomarcadores de regulação do ciclo celular, proliferação, diferenciação, apoptose e vias de sinalização em pacientes com câncer de próstata localizado programado para se submeter à prostatectomia radical.
Secundário
- Compare a toxicidade e os efeitos colaterais desses regimes nesses pacientes.
- Compare os padrões alimentares desses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo prospectivo, randomizado. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes recebem suplementação oral de soja diariamente por 4 semanas.
- Braço II: Os pacientes recebem suplementação oral de placebo diariamente por 4 semanas. Os pacientes são submetidos à prostatectomia radical dentro de 21 dias após a conclusão da suplementação com soja ou placebo.
Amostras de sangue e tecido são coletadas para análise de biomarcadores usando imuno-histoquímica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente
- Doença clinicamente localizada
- Programado para prostatectomia radical
- Nenhuma evidência de doença metastática por cintilografia óssea ou tomografia computadorizada do abdome ou pelve
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Nenhuma evidência de nefrolitíase ativa
- Sem história de síndrome hipercalcêmica
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Nenhum tratamento anterior para câncer de próstata, incluindo radioterapia, quimioterapia sistêmica, cirurgia ou medicamentos em investigação
- Nenhuma outra suplementação dietética concomitante com soja, colecalciferol (vitamina D) ou óleo de peixe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço eu
Os pacientes recebem suplementação oral de soja diariamente por 4 semanas.
Os pacientes são submetidos a prostatectomia radical dentro de 21 dias após a conclusão da suplementação de soja.
|
Dado oralmente
Dado oralmente
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PLACEBO_COMPARATOR: Braço II
Os pacientes recebem suplementação oral de placebo diariamente por 4 semanas.
Os pacientes são submetidos à prostatectomia radical dentro de 21 dias após a conclusão da suplementação com placebo.
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Dado oralmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação da expressão de ER-β pré-tratamento com resposta à suplementação de soja
Prazo: dentro de 21 dias após a conclusão do regime de suplemento
|
após uma terapia de 4 semanas, dentro de 21 dias, será realizada uma Prostatectomia Radical, e depois disso a expressão de ER-β será medida.
|
dentro de 21 dias após a conclusão do regime de suplemento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: M. Craig Hall, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2003
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2006
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de junho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000466317
- CCCWFU-98203
- CCCWFU-BG03-332
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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