Suplementy sojowe w leczeniu pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu zlokalizowanego raka prostaty
8 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Randomizowane badanie fazy IIb przed prostatektomią dotyczące suplementacji diety soją i biomarkerami ryzyka i progresji raka prostaty
UZASADNIENIE: Suplementacja diety soją może zapobiegać rozwojowi raka prostaty u pacjentów planujących operację.
CEL: To randomizowane badanie fazy II bada dodatek soi, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów poddawanych operacji miejscowego raka prostaty.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Porównanie wpływu suplementacji diety soją i placebo na biomarkery regulacji cyklu komórkowego, proliferacji, różnicowania, apoptozy i szlaków sygnałowych u pacjentów z miejscowym rakiem prostaty, u których zaplanowano radykalną prostatektomię.
Wtórny
- Porównaj toksyczność i skutki uboczne tych schematów u tych pacjentów.
- Porównaj wzorce żywieniowe tych pacjentów.
ZARYS: Jest to prospektywne, randomizowane badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
- Ramię I: Pacjenci otrzymują doustną suplementację soi codziennie przez 4 tygodnie.
- Ramię II: Pacjenci codziennie otrzymują doustną suplementację placebo przez 4 tygodnie. Pacjenci przechodzą radykalną prostatektomię w ciągu 21 dni po zakończeniu suplementacji soją lub placebo.
Pobiera się próbki krwi i tkanek do analizy biomarkerów przy użyciu immunohistochemii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 120 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
- Choroba zlokalizowana klinicznie
- Zaplanowany na radykalną prostatektomię
- Brak dowodów na obecność przerzutów w badaniu kości lub tomografii komputerowej jamy brzusznej lub miednicy
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Brak dowodów na czynną kamicę nerkową
- Brak historii zespołu hiperkalcemii
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Brak wcześniejszego leczenia raka prostaty, w tym radioterapii, chemioterapii ogólnoustrojowej, operacji lub leków eksperymentalnych
- Żadnej innej jednoczesnej suplementacji diety soją, cholekalcyferolem (witaminą D) lub olejem rybim
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię I
Pacjenci otrzymują doustną suplementację soi codziennie przez 4 tygodnie.
Pacjenci poddawani są radykalnej prostatektomii w ciągu 21 dni po zakończeniu suplementacji soją.
|
Podany doustnie
Podany doustnie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię II
Pacjenci otrzymują doustną suplementację placebo codziennie przez 4 tygodnie.
Pacjenci poddawani są radykalnej prostatektomii w ciągu 21 dni po zakończeniu suplementacji placebo.
|
Podany doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja ekspresji ER-β przed leczeniem z odpowiedzią na suplementację soją
Ramy czasowe: w ciągu 21 dni po zakończeniu schematu suplementacji
|
po 4-tygodniowej terapii, w ciągu 21 dni zostanie wykonana Prostatektomia Radykalna, po której zostanie zmierzona ekspresja ER-β.
|
w ciągu 21 dni po zakończeniu schematu suplementacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: M. Craig Hall, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2003
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2006
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2006
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 czerwca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000466317
- CCCWFU-98203
- CCCWFU-BG03-332
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .