Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementy sojowe w leczeniu pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu zlokalizowanego raka prostaty

8 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Randomizowane badanie fazy IIb przed prostatektomią dotyczące suplementacji diety soją i biomarkerami ryzyka i progresji raka prostaty

UZASADNIENIE: Suplementacja diety soją może zapobiegać rozwojowi raka prostaty u pacjentów planujących operację.

CEL: To randomizowane badanie fazy II bada dodatek soi, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów poddawanych operacji miejscowego raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie wpływu suplementacji diety soją i placebo na biomarkery regulacji cyklu komórkowego, proliferacji, różnicowania, apoptozy i szlaków sygnałowych u pacjentów z miejscowym rakiem prostaty, u których zaplanowano radykalną prostatektomię.

Wtórny

  • Porównaj toksyczność i skutki uboczne tych schematów u tych pacjentów.
  • Porównaj wzorce żywieniowe tych pacjentów.

ZARYS: Jest to prospektywne, randomizowane badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują doustną suplementację soi codziennie przez 4 tygodnie.
  • Ramię II: Pacjenci codziennie otrzymują doustną suplementację placebo przez 4 tygodnie. Pacjenci przechodzą radykalną prostatektomię w ciągu 21 dni po zakończeniu suplementacji soją lub placebo.

Pobiera się próbki krwi i tkanek do analizy biomarkerów przy użyciu immunohistochemii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty

    • Choroba zlokalizowana klinicznie
  • Zaplanowany na radykalną prostatektomię
  • Brak dowodów na obecność przerzutów w badaniu kości lub tomografii komputerowej jamy brzusznej lub miednicy

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Brak dowodów na czynną kamicę nerkową
  • Brak historii zespołu hiperkalcemii

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszego leczenia raka prostaty, w tym radioterapii, chemioterapii ogólnoustrojowej, operacji lub leków eksperymentalnych
  • Żadnej innej jednoczesnej suplementacji diety soją, cholekalcyferolem (witaminą D) lub olejem rybim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię I
Pacjenci otrzymują doustną suplementację soi codziennie przez 4 tygodnie. Pacjenci poddawani są radykalnej prostatektomii w ciągu 21 dni po zakończeniu suplementacji soją.
Suplement diety: izolat białka sojowego
Podany doustnie
Suplement diety: izoflawony sojowe
Podany doustnie
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię II
Pacjenci otrzymują doustną suplementację placebo codziennie przez 4 tygodnie. Pacjenci poddawani są radykalnej prostatektomii w ciągu 21 dni po zakończeniu suplementacji placebo.
Inny: placebo
Podany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja ekspresji ER-β przed leczeniem z odpowiedzią na suplementację soją
Ramy czasowe: w ciągu 21 dni po zakończeniu schematu suplementacji
po 4-tygodniowej terapii, w ciągu 21 dni zostanie wykonana Prostatektomia Radykalna, po której zostanie zmierzona ekspresja ER-β.
w ciągu 21 dni po zakończeniu schematu suplementacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: M. Craig Hall, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000466317
  • CCCWFU-98203
  • CCCWFU-BG03-332

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj