Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sojatilskud til behandling af patienter, der gennemgår kirurgi for lokaliseret prostatakræft

8. august 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Randomiseret fase IIb præprostatektomi-undersøgelse af kosttilskud med soja og biomarkører for prostatacancerrisiko og -progression

RATIONALE: Kosttilskud med soja kan forhindre prostatakræft i at vokse hos patienter, der planlægger at blive opereret.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-forsøg studerer et sojatilskud for at se, hvor godt det virker sammenlignet med placebo til behandling af patienter, der skal opereres for lokaliseret prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign effekten af ​​kosttilskud med soja vs. placebo på biomarkører for cellecyklusregulering, proliferation, differentiering, apoptose og signalveje hos patienter med lokaliseret prostatacancer, der er planlagt til at gennemgå radikal prostatektomi.

Sekundær

  • Sammenlign toksiciteten og bivirkningerne af disse regimer hos disse patienter.
  • Sammenlign disse patienters kostmønstre.

OVERSIGT: Dette er en prospektiv, randomiseret undersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får oralt sojatilskud dagligt i 4 uger.
  • Arm II: Patienterne får oralt placebotilskud dagligt i 4 uger. Patienter gennemgår radikal prostatektomi inden for 21 dage efter afslutning af soja- eller placebotilskud.

Blod- og vævsprøver indsamles til biomarkøranalyse ved hjælp af immunhistokemi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata

    • Klinisk lokaliseret sygdom
  • Planlagt til radikal prostatektomi
  • Ingen tegn på metastatisk sygdom ved knoglescanning eller CT-scanning af mave eller bækken

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Ingen tegn på aktiv nefrolithiasis
  • Ingen historie med hypercalcæmisk syndrom

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående behandling for prostatacancer, inklusive strålebehandling, systemisk kemoterapi, kirurgi eller forsøgsmedicin
  • Ingen andre samtidige kosttilskud med soja, cholecalciferol (D-vitamin) eller fiskeolie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm I
Patienterne får oralt sojatilskud dagligt i 4 uger. Patienter gennemgår radikal prostatektomi inden for 21 dage efter afslutning af sojatilskud.
Kosttilskud: sojaproteinisolat
Gives oralt
Kosttilskud: sojaisoflavoner
Gives oralt
PLACEBO_COMPARATOR: Arm II
Patienterne får oralt placebotilskud dagligt i 4 uger. Patienter gennemgår radikal prostatektomi inden for 21 dage efter endt placebotilskud.
Andet: placebo
Gives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af forbehandling ER-β-ekspression med respons på sojatilskud
Tidsramme: inden for 21 dage efter afslutning af tilskudsbehandling
efter en 4 ugers terapi, inden for 21 dage, vil der blive udført en radikal prostatektomi, og derefter vil ER-β-ekspression blive målt.
inden for 21 dage efter afslutning af tilskudsbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: M. Craig Hall, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2006

Først opslået (SKØN)

29. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000466317
  • CCCWFU-98203
  • CCCWFU-BG03-332

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner