Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sojasupplementen bij de behandeling van patiënten die een operatie ondergaan voor gelokaliseerde prostaatkanker

8 augustus 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Gerandomiseerde fase IIb preprostatectomie studie van voedingssuppletie met soja en biomarkers van prostaatkanker risico en progressie

RATIONALE: Voedingssupplementen met soja kunnen voorkomen dat prostaatkanker groeit bij patiënten die een operatie willen ondergaan.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie bestudeert een sojasupplement om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met een placebo bij de behandeling van patiënten die een operatie ondergaan voor gelokaliseerde prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Vergelijk het effect van voedingssuppletie met soja versus placebo op biomarkers van celcyclusregulatie, proliferatie, differentiatie, apoptose en signaalroutes bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker die een radicale prostatectomie zullen ondergaan.

Ondergeschikt

  • Vergelijk de toxiciteit en bijwerkingen van deze regimes bij deze patiënten.
  • Vergelijk de voedingspatronen van deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen gedurende 4 weken dagelijks orale sojasuppletie.
  • Arm II: Patiënten krijgen gedurende 4 weken dagelijks orale placebo-suppletie. Patiënten ondergaan radicale prostatectomie binnen 21 dagen na voltooiing van suppletie met soja of placebo.

Bloed- en weefselmonsters worden verzameld voor biomarkeranalyse met behulp van immunohistochemie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat

    • Klinisch gelokaliseerde ziekte
  • Gepland voor radicale prostatectomie
  • Geen bewijs van uitgezaaide ziekte door botscan of CT-scan van de buik of het bekken

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Geen bewijs van actieve nefrolithiasis
  • Geen voorgeschiedenis van hypercalciëmisch syndroom

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen eerdere behandeling voor prostaatkanker, inclusief radiotherapie, systemische chemotherapie, chirurgie of geneesmiddelen voor onderzoek
  • Geen andere gelijktijdige voedingssuppletie met soja, cholecalciferol (vitamine D) of visolie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm ik
Patiënten krijgen gedurende 4 weken dagelijks orale sojasuppletie. Patiënten ondergaan radicale prostatectomie binnen 21 dagen na voltooiing van sojasuppletie.
Voedingssupplement: soja eiwit isolaat
Mondeling gegeven
Voedingssupplement: soja isoflavonen
Mondeling gegeven
PLACEBO_COMPARATOR: Arm II
Patiënten krijgen gedurende 4 weken dagelijks orale placebo-suppletie. Patiënten ondergaan radicale prostatectomie binnen 21 dagen na voltooiing van placebosuppletie.
Ander: placebo
Mondeling gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van ER-β-expressie voor de behandeling met respons op sojasuppletie
Tijdsspanne: binnen 21 dagen na voltooiing van het supplementregime
na een behandeling van 4 weken wordt binnen 21 dagen een radicale prostatectomie uitgevoerd en daarna wordt de ER-β-expressie gemeten.
binnen 21 dagen na voltooiing van het supplementregime

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: M. Craig Hall, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2003

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000466317
  • CCCWFU-98203
  • CCCWFU-BG03-332

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren