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Supplementi di soia nel trattamento di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma prostatico localizzato

8 agosto 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Studio randomizzato di fase IIb preprostatectomia sull'integrazione alimentare con soia e biomarcatori del rischio e della progressione del cancro alla prostata

RAZIONALE: L'integrazione alimentare con la soia può impedire la crescita del cancro alla prostata nei pazienti che intendono sottoporsi a intervento chirurgico.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando un integratore di soia per vedere come funziona rispetto a un placebo nel trattamento di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma prostatico localizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confronta l'effetto dell'integrazione alimentare con soia rispetto al placebo sui biomarcatori di regolazione del ciclo cellulare, proliferazione, differenziazione, apoptosi e vie di segnalazione in pazienti con carcinoma prostatico localizzato programmato per sottoporsi a prostatectomia radicale.

Secondario

  • Confronta la tossicità e gli effetti collaterali di questi regimi in questi pazienti.
  • Confronta i modelli dietetici di questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio prospettico, randomizzato. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono un'integrazione orale di soia ogni giorno per 4 settimane.
  • Braccio II: i pazienti ricevono quotidianamente un'integrazione orale con placebo per 4 settimane. I pazienti vengono sottoposti a prostatectomia radicale entro 21 giorni dal completamento della supplementazione di soia o placebo.

I campioni di sangue e tessuto vengono raccolti per l'analisi dei biomarcatori mediante immunoistochimica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente

    • Malattia clinicamente localizzata
  • Programmato per prostatectomia radicale
  • Nessuna evidenza di malattia metastatica alla scintigrafia ossea o alla TC dell'addome o del bacino

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-2
  • Nessuna evidenza di nefrolitiasi attiva
  • Nessuna storia di sindrome ipercalcemica

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessun trattamento precedente per il cancro alla prostata, inclusa radioterapia, chemioterapia sistemica, chirurgia o farmaci sperimentali
  • Nessun'altra integrazione dietetica concomitante con soia, colecalciferolo (vitamina D) o olio di pesce

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio I
I pazienti ricevono un'integrazione orale di soia ogni giorno per 4 settimane. I pazienti vengono sottoposti a prostatectomia radicale entro 21 giorni dal completamento della supplementazione di soia.
Integratore alimentare: isolato di proteine ​​della soia
Dato oralmente
Integratore alimentare: isoflavoni di soia
Dato oralmente
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio II
I pazienti ricevono un'integrazione orale con placebo ogni giorno per 4 settimane. I pazienti vengono sottoposti a prostatectomia radicale entro 21 giorni dal completamento della supplementazione con placebo.
Altro: placebo
Dato oralmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dell'espressione di ER-β pretrattamento con risposta all'integrazione di soia
Lasso di tempo: entro 21 giorni dal completamento del regime di integrazione
dopo una terapia di 4 settimane, entro 21 giorni, verrà eseguita una prostatectomia radicale, dopodiché verrà misurata l'espressione di ER-β.
entro 21 giorni dal completamento del regime di integrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: M. Craig Hall, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2006

Primo Inserito (STIMA)

29 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000466317
  • CCCWFU-98203
  • CCCWFU-BG03-332

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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