Соевые добавки при лечении пациентов, перенесших операцию по поводу локализованного рака простаты
8 августа 2018 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Рандомизированное исследование фазы IIb перед простатэктомией пищевых добавок с соей и биомаркеров риска и прогрессирования рака предстательной железы
ОБОСНОВАНИЕ: Пищевые добавки с соей могут препятствовать росту рака предстательной железы у пациентов, планирующих операцию.
ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы II изучает добавку сои, чтобы увидеть, насколько хорошо она работает по сравнению с плацебо при лечении пациентов, перенесших операцию по поводу локализованного рака простаты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Сравните влияние пищевых добавок с соей и плацебо на биомаркеры регуляции клеточного цикла, пролиферации, дифференцировки, апоптоза и сигнальных путей у пациентов с локализованным раком простаты, которым запланирована радикальная простатэктомия.
Среднее
- Сравните токсичность и побочные эффекты этих режимов у этих пациентов.
- Сравните режим питания этих пациентов.
ПЛАН: Это проспективное рандомизированное исследование. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.
- Группа I: Пациенты получают соевые добавки перорально ежедневно в течение 4 недель.
- Группа II: пациенты получают пероральные добавки плацебо ежедневно в течение 4 недель. Пациентам проводят радикальную простатэктомию в течение 21 дня после завершения приема сои или плацебо.
Образцы крови и тканей собираются для анализа биомаркеров с помощью иммуногистохимии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 120 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
- Клинически локализованное заболевание
- Планируется радикальная простатэктомия
- Нет признаков метастатического заболевания при сканировании костей или КТ брюшной полости или таза.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Состояние производительности ECOG 0-2
- Нет признаков активного нефролитиаза
- Отсутствие в анамнезе гиперкальциемического синдрома
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- Отсутствие предшествующего лечения рака предстательной железы, включая лучевую терапию, системную химиотерапию, хирургическое вмешательство или прием исследуемых препаратов.
- Никакие другие одновременные пищевые добавки с соей, холекальциферолом (витамином D) или рыбьим жиром
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука я
Пациенты получают соевые добавки перорально ежедневно в течение 4 недель.
Пациентам проводят радикальную простатэктомию в течение 21 дня после завершения приема сои.
|
Дается устно
Дается устно
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Рука II
Пациенты получают пероральные добавки плацебо ежедневно в течение 4 недель.
Пациентам проводят радикальную простатэктомию в течение 21 дня после завершения приема плацебо.
|
Дается устно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция экспрессии ER-β до лечения с реакцией на добавки сои
Временное ограничение: в течение 21 дня после завершения режима приема добавок
|
после 4-недельной терапии в течение 21 дня будет выполнена радикальная простатэктомия, после чего будет измерена экспрессия ER-β.
|
в течение 21 дня после завершения режима приема добавок
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: M. Craig Hall, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2003 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2006 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2006 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
29 июня 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000466317
- CCCWFU-98203
- CCCWFU-BG03-332
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .