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Soja-Ergänzungen bei der Behandlung von Patienten, die sich einer Operation wegen lokalisiertem Prostatakrebs unterziehen

8. August 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Randomisierte Phase-IIb-Studie vor der Prostatektomie zur Nahrungsergänzung mit Soja und Biomarkern für Prostatakrebsrisiko und -progression

BEGRÜNDUNG: Eine Nahrungsergänzung mit Soja kann das Wachstum von Prostatakrebs bei Patienten verhindern, die eine Operation planen.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht ein Soja-Ergänzungsmittel, um zu sehen, wie gut es im Vergleich zu einem Placebo bei der Behandlung von Patienten wirkt, die sich einer Operation wegen lokalisiertem Prostatakrebs unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit Soja vs. Placebo auf Biomarker der Zellzyklusregulation, Proliferation, Differenzierung, Apoptose und Signalwege bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs, bei denen eine radikale Prostatektomie geplant ist.

Sekundär

  • Vergleichen Sie die Toxizität und Nebenwirkungen dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die Ernährungsgewohnheiten dieser Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine prospektive, randomisierte Studie. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten erhalten 4 Wochen lang täglich eine orale Sojaergänzung.
  • Arm II: Die Patienten erhalten 4 Wochen lang täglich eine orale Placebo-Ergänzung. Die Patienten werden innerhalb von 21 Tagen nach Abschluss der Soja- oder Placebo-Ergänzung einer radikalen Prostatektomie unterzogen.

Blut- und Gewebeproben werden für die Biomarkeranalyse mittels Immunhistochemie entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata

    • Klinisch lokalisierte Erkrankung
  • Radikale Prostatektomie geplant
  • Kein Hinweis auf eine metastatische Erkrankung durch Knochenscan oder CT-Scan des Abdomens oder Beckens

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Kein Hinweis auf aktive Nephrolithiasis
  • Keine Vorgeschichte mit hyperkalzämischem Syndrom

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige Behandlung von Prostatakrebs, einschließlich Strahlentherapie, systemischer Chemotherapie, Operation oder Prüfpräparaten
  • Keine andere gleichzeitige Nahrungsergänzung mit Soja, Cholecalciferol (Vitamin D) oder Fischöl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm I
Die Patienten erhalten 4 Wochen lang täglich eine orale Sojaergänzung. Die Patienten werden innerhalb von 21 Tagen nach Abschluss der Sojaergänzung einer radikalen Prostatektomie unterzogen.
Nahrungsergänzungsmittel: Sojaproteinisolat
Mündlich gegeben
Nahrungsergänzungsmittel: Soja-Isoflavone
Mündlich gegeben
PLACEBO_COMPARATOR: Arm II
Die Patienten erhalten 4 Wochen lang täglich eine orale Placebo-Ergänzung. Die Patienten werden innerhalb von 21 Tagen nach Abschluss der Placebo-Ergänzung einer radikalen Prostatektomie unterzogen.
Sonstiges: Placebo
Mündlich gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der ER-β-Expression vor der Behandlung mit der Reaktion auf Sojaergänzung
Zeitfenster: innerhalb von 21 Tagen nach Abschluss des Nahrungsergänzungsmittels
Nach einer 4-wöchigen Therapie wird innerhalb von 21 Tagen eine radikale Prostatektomie durchgeführt und danach die ER-β-Expression gemessen.
innerhalb von 21 Tagen nach Abschluss des Nahrungsergänzungsmittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: M. Craig Hall, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000466317
  • CCCWFU-98203
  • CCCWFU-BG03-332

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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