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Suplementos de soja en el tratamiento de pacientes sometidos a cirugía por cáncer de próstata localizado

8 de agosto de 2018 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Estudio aleatorizado de preprostatectomía de fase IIb de suplementos dietéticos con soya y biomarcadores de riesgo y progresión del cáncer de próstata

FUNDAMENTO: La suplementación dietética con soja puede evitar que el cáncer de próstata crezca en pacientes que planean someterse a una cirugía.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando un suplemento de soya para ver qué tan bien funciona en comparación con un placebo en el tratamiento de pacientes que se someten a cirugía por cáncer de próstata localizado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Compare el efecto de la suplementación dietética con soya versus placebo en biomarcadores de regulación del ciclo celular, proliferación, diferenciación, apoptosis y vías de señalización en pacientes con cáncer de próstata localizado programado para someterse a una prostatectomía radical.

Secundario

  • Compare la toxicidad y los efectos secundarios de estos regímenes en estos pacientes.
  • Comparar los patrones dietéticos de estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio prospectivo, aleatorizado. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Brazo I: Los pacientes reciben suplementos de soya por vía oral diariamente durante 4 semanas.
  • Grupo II: los pacientes reciben suplementos de placebo oral diariamente durante 4 semanas. Los pacientes se someten a una prostatectomía radical dentro de los 21 días posteriores a la finalización de la suplementación con soya o placebo.

Las muestras de sangre y tejido se recolectan para el análisis de biomarcadores mediante inmunohistoquímica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente

    • Enfermedad clínicamente localizada
  • Programado para prostatectomía radical
  • Sin evidencia de enfermedad metastásica por gammagrafía ósea o tomografía computarizada del abdomen o la pelvis

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Sin evidencia de nefrolitiasis activa
  • Sin antecedentes de síndrome hipercalcémico

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Sin tratamiento previo para el cáncer de próstata, incluida la radioterapia, la quimioterapia sistémica, la cirugía o los medicamentos en investigación
  • Ningún otro suplemento dietético concurrente con soya, colecalciferol (vitamina D) o aceite de pescado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo yo
Los pacientes reciben suplementos de soja por vía oral diariamente durante 4 semanas. Los pacientes se someten a una prostatectomía radical dentro de los 21 días posteriores a la finalización de la suplementación con soya.
Suplemento dietético: aislado de proteína de soja
Administrado oralmente
Suplemento dietético: isoflavonas de soja
Administrado oralmente
PLACEBO_COMPARADOR: Brazo II
Los pacientes reciben suplementos de placebo oral diariamente durante 4 semanas. Los pacientes se someten a una prostatectomía radical dentro de los 21 días posteriores a la finalización de la suplementación con placebo.
Otro: placebo
Administrado oralmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de la expresión de ER-β previa al tratamiento con la respuesta a la suplementación con soya
Periodo de tiempo: dentro de los 21 días posteriores a la finalización del régimen de suplementos
después de una terapia de 4 semanas, dentro de los 21 días, se realizará una Prostatectomía Radical, y luego se medirá la expresión de ER-β.
dentro de los 21 días posteriores a la finalización del régimen de suplementos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: M. Craig Hall, MD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2003

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000466317
  • CCCWFU-98203
  • CCCWFU-BG03-332

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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