大豆补充剂治疗接受局部前列腺癌手术的患者
2018年8月8日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
膳食补充大豆和前列腺癌风险和进展的生物标志物的随机 IIb 期前列腺切除术前研究
理由：膳食补充大豆可能会阻止前列腺癌在计划接受手术的患者中生长。
目的：这项随机的 II 期试验正在研究一种大豆补充剂，以了解它与安慰剂相比在治疗接受局部前列腺癌手术的患者方面的效果如何。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 比较膳食补充大豆与安慰剂对计划接受根治性前列腺切除术的局限性前列腺癌患者细胞周期调节、增殖、分化、凋亡和信号通路生物标志物的影响。
中学
- 比较这些方案在这些患者中的毒性和副作用。
- 比较这些患者的饮食模式。
大纲：这是一项前瞻性随机研究。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组：患者每天接受口服大豆补充剂，持续 4 周。
- 第二组：患者每天接受口服安慰剂补充剂，持续 4 周。 患者在完成大豆或安慰剂补充后 21 天内接受根治性前列腺切除术。
收集血液和组织样本用于使用免疫组织化学的生物标志物分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
疾病特征：
经组织学证实的前列腺腺癌
- 临床局限性疾病
- 计划进行根治性前列腺切除术
- 骨扫描或腹部或骨盆 CT 扫描无转移性疾病证据
患者特征：
- ECOG 体能状态 0-2
- 没有活动性肾结石的证据
- 无高钙血症病史
先前的同步治疗：
- 既往未接受过前列腺癌治疗，包括放疗、全身化疗、手术或研究药物
- 没有同时使用大豆、胆钙化醇（维生素 D）或鱼油的其他膳食补充剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一臂
患者每天接受口服大豆补充剂，持续 4 周。
患者在补充大豆后 21 天内接受根治性前列腺切除术。
|
口头给予
口头给予
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：第二臂
患者每天接受口服安慰剂补充剂，持续 4 周。
患者在安慰剂补充完成后 21 天内接受根治性前列腺切除术。
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口头给予
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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预处理 ER-β 表达与大豆补充反应的相关性
大体时间：补充方案完成后 21 天内
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在 4 周的治疗后，21 天内，将进行根治性前列腺切除术，然后测量 ER-β 表达。
|
补充方案完成后 21 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：M. Craig Hall, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年10月1日
初级完成 (实际的)
2006年7月1日
研究完成 (实际的)
2006年7月1日
研究注册日期
首次提交
2006年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2006年6月28日
首次发布 (估计)
2006年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月8日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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