Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Soyatilskudd ved behandling av pasienter som gjennomgår kirurgi for lokalisert prostatakreft

8. august 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Randomisert fase IIb preprostatektomistudie av kosttilskudd med soya og biomarkører for prostatakreftrisiko og progresjon

RASIONAL: Kosttilskudd med soya kan hindre prostatakreft i å vokse hos pasienter som planlegger å gjennomgå kirurgi.

FORMÅL: Denne randomiserte fase II-studien studerer et soyatilskudd for å se hvor godt det fungerer sammenlignet med placebo ved behandling av pasienter som gjennomgår kirurgi for lokalisert prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Sammenlign effekten av kosttilskudd med soya vs placebo på biomarkører for cellesyklusregulering, proliferasjon, differensiering, apoptose og signalveier hos pasienter med lokalisert prostatakreft som er planlagt å gjennomgå radikal prostatektomi.

Sekundær

  • Sammenlign toksisiteten og bivirkningene av disse regimene hos disse pasientene.
  • Sammenlign kostholdsmønstrene til disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en prospektiv, randomisert studie. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får oralt soyatilskudd daglig i 4 uker.
  • Arm II: Pasienter får oralt placebotilskudd daglig i 4 uker. Pasienter gjennomgår radikal prostatektomi innen 21 dager etter fullført soya- eller placebotilskudd.

Blod- og vevsprøver samles inn for biomarkøranalyse ved bruk av immunhistokjemi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata

    • Klinisk lokalisert sykdom
  • Planlagt for radikal prostatektomi
  • Ingen tegn på metastatisk sykdom ved beinskanning eller CT-skanning av mage eller bekken

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Ingen tegn på aktiv nefrolithiasis
  • Ingen historie med hyperkalsemisk syndrom

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen tidligere behandling for prostatakreft, inkludert strålebehandling, systemisk kjemoterapi, kirurgi eller undersøkelsesmedisiner
  • Ingen andre samtidige kosttilskudd med soya, kolekalsiferol (vitamin D) eller fiskeolje

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm I
Pasienter får oralt soyatilskudd daglig i 4 uker. Pasienter gjennomgår radikal prostatektomi innen 21 dager etter fullført soyatilskudd.
Kosttilskudd: soyaproteinisolat
Gis muntlig
Kosttilskudd: soyaisoflavoner
Gis muntlig
PLACEBO_COMPARATOR: Arm II
Pasienter får oralt placebotilskudd daglig i 4 uker. Pasienter gjennomgår radikal prostatektomi innen 21 dager etter fullført placebotilskudd.
Annen: placebo
Gis muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av forbehandling ER-β uttrykk med respons på soyatilskudd
Tidsramme: innen 21 dager etter fullført kosttilskudd
etter en 4 ukers terapi, innen 21 dager, vil en radikal prostatektomi bli utført, og etter det vil ER-β-ekspresjon bli målt.
innen 21 dager etter fullført kosttilskudd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: M. Craig Hall, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

29. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000466317
  • CCCWFU-98203
  • CCCWFU-BG03-332

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere