Sojatillskott vid behandling av patienter som genomgår kirurgi för lokaliserad prostatacancer
8 augusti 2018 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Randomiserad fas IIb preprostatektomistudie av kosttillskott med soja och biomarkörer för prostatacancerrisk och progression
MOTIVERING: Kosttillskott med soja kan hindra prostatacancer från att växa hos patienter som planerar att genomgå operation.
SYFTE: Denna randomiserade fas II-studie studerar ett sojatillskott för att se hur bra det fungerar jämfört med placebo vid behandling av patienter som genomgår operation för lokaliserad prostatacancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- Jämför effekten av kosttillskott med soja vs placebo på biomarkörer för cellcykelreglering, proliferation, differentiering, apoptos och signalvägar hos patienter med lokaliserad prostatacancer som är planerad att genomgå radikal prostatektomi.
Sekundär
- Jämför toxiciteten och biverkningarna av dessa kurer hos dessa patienter.
- Jämför dessa patienters kostmönster.
DISPLAY: Detta är en prospektiv, randomiserad studie. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.
- Arm I: Patienterna får oralt sojatillskott dagligen i 4 veckor.
- Arm II: Patienterna får oralt placebotillskott dagligen i 4 veckor. Patienter genomgår radikal prostatektomi inom 21 dagar efter avslutad soja- eller placebotillskott.
Blod- och vävnadsprover samlas in för biomarköranalys med hjälp av immunhistokemi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 120 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata
- Kliniskt lokaliserad sjukdom
- Planerad för radikal prostatektomi
- Inga tecken på metastaserande sjukdom genom benskanning eller CT-skanning av buken eller bäckenet
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- ECOG-prestandastatus 0-2
- Inga tecken på aktiv nefrolitiasis
- Ingen historia av hyperkalcemiskt syndrom
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Ingen tidigare behandling för prostatacancer, inklusive strålbehandling, systemisk kemoterapi, kirurgi eller prövningsläkemedel
- Inga andra samtidiga kosttillskott med soja, kolekalciferol (vitamin D) eller fiskolja
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Arm I
Patienterna får oralt sojatillskott dagligen i 4 veckor.
Patienter genomgår radikal prostatektomi inom 21 dagar efter avslutad sojatillskott.
|
Ges oralt
Ges oralt
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm II
Patienterna får oralt placebotillskott dagligen i 4 veckor.
Patienter genomgår radikal prostatektomi inom 21 dagar efter avslutad placebotillskott.
|
Ges oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation av förbehandling ER-β uttryck med svar på sojatillskott
Tidsram: inom 21 dagar efter avslutad tilläggsbehandling
|
efter en 4 veckors terapi, inom 21 dagar, kommer en radikal prostatektomi att utföras, och efter det kommer ER-β-uttrycket att mätas.
|
inom 21 dagar efter avslutad tilläggsbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: M. Craig Hall, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2003
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2006
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2006
Första postat (UPPSKATTA)
29 juni 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000466317
- CCCWFU-98203
- CCCWFU-BG03-332
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .