Suppléments de soja dans le traitement des patients subissant une intervention chirurgicale pour un cancer localisé de la prostate
8 août 2018 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Étude randomisée de phase IIb préprostatectomie sur la supplémentation alimentaire avec du soja et les biomarqueurs du risque et de la progression du cancer de la prostate
JUSTIFICATION : La supplémentation alimentaire en soja peut empêcher le cancer de la prostate de se développer chez les patients qui envisagent de subir une intervention chirurgicale.
OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase II étudie un supplément de soja pour voir son efficacité par rapport à un placebo dans le traitement des patients subissant une intervention chirurgicale pour un cancer localisé de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Comparez l'effet d'une supplémentation alimentaire avec du soja par rapport à un placebo sur les biomarqueurs de la régulation du cycle cellulaire, de la prolifération, de la différenciation, de l'apoptose et des voies de signalisation chez les patients atteints d'un cancer localisé de la prostate devant subir une prostatectomie radicale.
Secondaire
- Comparez la toxicité et les effets secondaires de ces régimes chez ces patients.
- Comparez les habitudes alimentaires de ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude prospective randomisée. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
- Bras I : Les patients reçoivent quotidiennement une supplémentation orale en soja pendant 4 semaines.
- Bras II : les patients reçoivent quotidiennement une supplémentation orale en placebo pendant 4 semaines. Les patients subissent une prostatectomie radicale dans les 21 jours suivant la fin de la supplémentation en soja ou en placebo.
Des échantillons de sang et de tissus sont prélevés pour l'analyse de biomarqueurs par immunohistochimie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 120 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement
- Maladie cliniquement localisée
- Prévue pour une prostatectomie radicale
- Aucun signe de maladie métastatique par scintigraphie osseuse ou tomodensitométrie de l'abdomen ou du bassin
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Statut de performance ECOG 0-2
- Aucun signe de néphrolithiase active
- Aucun antécédent de syndrome hypercalcémique
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Aucun traitement antérieur pour le cancer de la prostate, y compris la radiothérapie, la chimiothérapie systémique, la chirurgie ou les médicaments expérimentaux
- Aucune autre supplémentation alimentaire concomitante avec du soja, du cholécalciférol (vitamine D) ou de l'huile de poisson
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Bras je
Les patients reçoivent quotidiennement une supplémentation orale en soja pendant 4 semaines.
Les patients subissent une prostatectomie radicale dans les 21 jours suivant la fin de la supplémentation en soja.
|
Donné oralement
Donné oralement
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Bras II
Les patients reçoivent quotidiennement une supplémentation orale en placebo pendant 4 semaines.
Les patients subissent une prostatectomie radicale dans les 21 jours suivant la fin de la supplémentation en placebo.
|
Donné oralement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Corrélation de l'expression de ER-β avant le traitement avec la réponse à la supplémentation en soja
Délai: dans les 21 jours suivant la fin du régime de supplémentation
|
après une thérapie de 4 semaines, dans les 21 jours, une prostatectomie radicale sera effectuée, et après cela, l'expression de ER-β sera mesurée.
|
dans les 21 jours suivant la fin du régime de supplémentation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: M. Craig Hall, MD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2003
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2006
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2006
Première publication (ESTIMATION)
29 juin 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000466317
- CCCWFU-98203
- CCCWFU-BG03-332
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .