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국소 전립선암 수술을 받는 환자를 치료할 때 대두 보충제

2018년 8월 8일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

콩 및 전립선암 위험 및 진행의 ​​바이오마커를 사용한 식이 보충제에 대한 무작위 IIb 전전립선 절제술 연구

근거: 콩을 포함한 식이 보충제는 수술을 받을 계획인 환자에게서 전립선암이 자라는 것을 막을 수 있습니다.

목적: 이 무작위 2상 시험은 국소 전립선암 수술을 받는 환자를 치료할 때 위약과 비교하여 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위해 콩 보충제를 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 근치적 전립선 절제술을 받을 예정인 국소 전립선암 환자의 세포 주기 조절, 증식, 분화, 세포사멸 및 신호 경로의 바이오마커에 대한 대두 식이 보충제와 위약의 효과를 비교합니다.

중고등 학년

  • 이 환자들에서 이러한 요법의 독성과 부작용을 비교하십시오.
  • 이 환자들의 식이 패턴을 비교하십시오.

개요: 이것은 전향적 무작위 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 4주 동안 매일 경구 콩 보충제를 받습니다.
  • 2군: 환자는 4주 동안 매일 경구 위약 보충제를 받습니다. 환자는 대두 또는 위약 보충 완료 후 21일 이내에 근치적 전립선 절제술을 받습니다.

혈액 및 조직 샘플은 면역조직화학을 사용하여 바이오마커 분석을 위해 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 전립선 선암종

    • 임상적으로 국부적인 질병
  • 근치적 전립선 절제술 예정
  • 복부 또는 골반의 뼈 스캔 또는 CT 스캔으로 전이성 질환의 증거가 없음

환자 특성:

  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 활동성 신결석의 증거 없음
  • 고칼슘혈증 증후군의 병력 없음

이전 동시 치료:

  • 방사선 요법, 전신 화학 요법, 수술 또는 연구 약물을 포함한 전립선 암에 대한 사전 치료 없음
  • 대두, 콜레칼시페롤(비타민 D) 또는 어유를 포함한 다른 동시 식이 보충제 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I
환자는 4주 동안 매일 경구 콩 보충제를 받습니다. 환자는 대두 보충 완료 후 21일 이내에 근치 전립선 절제술을 받습니다.
건강 보조 식품: 콩 단백질 분리
구두로 주어진
건강 보조 식품: 콩 이소플라본
구두로 주어진
플라시보_COMPARATOR: 팔 II
환자는 4주 동안 매일 경구 위약 보충제를 받습니다. 환자는 위약 보충 완료 후 21일 이내에 근치적 전립선 절제술을 받습니다.
다른: 위약
구두로 주어진

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대두 보충에 대한 반응과 전처리 ER-β 발현의 상관관계
기간: 보충 요법 완료 후 21일 이내
4주 치료 후 21일 이내에 근치 전립선 절제술을 시행하고 그 후 ER-β 발현을 측정합니다.
보충 요법 완료 후 21일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: M. Craig Hall, MD, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 6월 28일

처음 게시됨 (추정)

2006년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000466317
  • CCCWFU-98203
  • CCCWFU-BG03-332

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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