Soijalisät paikallisen eturauhassyövän vuoksi leikattujen potilaiden hoidossa
keskiviikko 8. elokuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Satunnaistettu vaiheen IIb esiprostatektomia Tutkimus ravintolisästä soijalla ja eturauhassyövän riskin ja etenemisen biomarkkereista
PERUSTELUT: Ravintolisä soijalla voi estää eturauhassyövän kasvun potilailla, jotka suunnittelevat leikkausta.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa faasin II tutkimuksessa tutkitaan soijalisää nähdäkseen, kuinka hyvin se toimii lumelääkkeeseen verrattuna hoidettaessa potilaita, joille tehdään paikallinen eturauhassyöpäleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Vertaa soijan ja lumelääkkeen ravintolisän vaikutusta solusyklin säätelyn, proliferaation, erilaistumisen, apoptoosin ja signalointireittien biomarkkereihin potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä, jolle on määrä tehdä radikaali eturauhasen poisto.
Toissijainen
- Vertaa näiden hoito-ohjelmien toksisuutta ja sivuvaikutuksia näillä potilailla.
- Vertaa näiden potilaiden ruokailutottumuksia.
OUTLINE: Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat oraalista soijalisää päivittäin 4 viikon ajan.
- Käsiryhmä II: Potilaat saavat suun kautta lumelääkettä päivittäin 4 viikon ajan. Potilaille tehdään radikaali prostatektomia 21 päivän kuluessa soija- tai lumelääkehoidon jälkeen.
Veri- ja kudosnäytteet kerätään biomarkkerianalyysiä varten immunohistokemian avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Kliinisesti paikallinen sairaus
- Suunniteltu radikaalille prostatektomialle
- Vatsan tai lantion luukuvauksella tai CT-skannauksella ei ole näyttöä metastasoituneesta taudista
POTILAS OMINAISUUDET:
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Ei näyttöä aktiivisesta munuaiskivitaudista
- Ei hyperkalseemista oireyhtymää historiassa
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Ei aiempaa eturauhassyövän hoitoa, mukaan lukien sädehoito, systeeminen kemoterapia, leikkaus tai tutkimuslääkkeet
- Ei muita samanaikaisia lisäravinteita soijalla, kolekalsiferolilla (D-vitamiini) tai kalaöljyllä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi I
Potilaat saavat oraalista soijalisää päivittäin 4 viikon ajan.
Potilaille tehdään radikaali prostatektomia 21 päivän kuluessa soijalisän jälkeen.
|
Annettu suullisesti
Annettu suullisesti
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Käsivarsi II
Potilaat saavat oraalista lumelääkettä päivittäin 4 viikon ajan.
Potilaille tehdään radikaali prostatektomia 21 päivän kuluessa lumelääkityksen jälkeen.
|
Annettu suullisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esikäsittelyn ER-β-ekspression korrelaatio vasteen soijalisään
Aikaikkuna: 21 päivän kuluessa lisäravinteen päättymisestä
|
4 viikon hoidon jälkeen 21 päivän sisällä tehdään radikaali eturauhasen poisto, ja sen jälkeen mitataan ER-β:n ilmentyminen.
|
21 päivän kuluessa lisäravinteen päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: M. Craig Hall, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 29. kesäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 10. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000466317
- CCCWFU-98203
- CCCWFU-BG03-332
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .