Szója-kiegészítők lokalizált prosztatarák miatt műtéten átesett betegek kezelésében
2018. augusztus 8. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
Véletlenszerű, IIb fázisú prosztataeltávolítás vizsgálata szójával történő étrend-kiegészítésről és a prosztatarák kockázatának és progressziójának biomarkereiről
INDOKOLÁS: A szójával történő étrend-kiegészítés megakadályozhatja a prosztatarák növekedését azoknál a betegeknél, akik műtétet terveznek.
CÉL: Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat egy szójakiegészítőt tanulmányoz, hogy megtudja, mennyire működik jól a placebóhoz képest a lokalizált prosztatarák miatt műtéten átesett betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Hasonlítsa össze a szója és a placebo étrend-kiegészítésének hatását a sejtciklus-szabályozás, a proliferáció, a differenciálódás, az apoptózis és a jelátviteli útvonalak biomarkereire olyan lokalizált prosztatarákban szenvedő betegeknél, akiket radikális prosztataeltávolításon kell átesni.
Másodlagos
- Hasonlítsa össze ezeknek a betegeknek a toxicitását és mellékhatásait.
- Hasonlítsa össze ezeknek a betegeknek a táplálkozási szokásait.
VÁZLAT: Ez egy prospektív, randomizált vizsgálat. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
- I. kar: A betegek 4 héten keresztül napi szójapótlást kapnak.
- II. kar: A betegek 4 héten keresztül naponta orális placebót kapnak. A betegeken a szója- vagy placebo-pótlás befejezése után 21 napon belül radikális prosztatektómiát hajtanak végre.
Vér- és szövetmintákat gyűjtenek a biomarker elemzéshez immunhisztokémiai módszerrel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma
- Klinikailag lokalizált betegség
- Radikális prosztatektómia tervezett
- Csontfelvétel vagy hasi vagy medencei CT vizsgálat nem utal áttétes betegségre
A BETEG JELLEMZŐI:
- ECOG teljesítmény állapota 0-2
- Nincs bizonyíték aktív nephrolithiasisra
- A kórelőzményben nincs hiperkalcémiás szindróma
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Nincs előzetes kezelés a prosztatarák miatt, beleértve a sugárkezelést, a szisztémás kemoterápiát, a műtétet vagy a vizsgálati gyógyszereket
- Nincs más egyidejű étrend-kiegészítés szójával, kolekalciferollal (D-vitamin) vagy halolajjal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kar I
A betegek napi szójapótlást kapnak 4 héten keresztül.
A betegek a szójapótlás befejezése után 21 napon belül radikális prosztatektómián esnek át.
|
Szájon át adva
Szájon át adva
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kar II
A betegek 4 héten keresztül naponta orális placebót kapnak.
A betegeknél radikális prosztatektómiát hajtanak végre a placebo-kiegészítés befejezése után 21 napon belül.
|
Szájon át adva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés előtti ER-β expresszió összefüggése a szójapótlásra adott válaszokkal
Időkeret: a kiegészítő kezelés befejezését követő 21 napon belül
|
4 hetes kezelés után 21 napon belül radikális prosztatektómiát végeznek, majd ezt követően mérik az ER-β expressziót.
|
a kiegészítő kezelés befejezését követő 21 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: M. Craig Hall, MD, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2006. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2006. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. június 28.
Első közzététel (BECSLÉS)
2006. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000466317
- CCCWFU-98203
- CCCWFU-BG03-332
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .