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DILINの前向き研究

2026年4月6日 更新者：Duke University

薬物およびCAM誘発性肝障害の多施設縦断的研究

この研究の目的は、処方薬または補完代替医療に対する特異な反応として生じる肝障害を患った個人を特定することです。 最近、基準を満たす急性症例の登録がプロトコルに追加されました。 また、ベースラインで完了し、慢性被験者のフォローアップを行うプロトコルに Fibroscans を追加しました。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

処方薬および非処方薬の使用による肝障害は、米国で頻度と重要性が増している医学的、科学的、および公衆衛生上の問題です。 実際、薬物誘発性肝障害 (DILI) は、食品医薬品局 (FDA) による非承認、中止、使用制限、および臨床モニタリングの最も重要な理由です。 しかし、肝障害のシグナルの検出は、多くの場合、市販後調査において医療従事者が保健当局に症例を報告することに依存しています。 症例の過小報告、義務的な報告システムの欠如、および診断の確立の難しさにより、現在のシステムは最適ではありません。 さらに、補完代替医療 (CAM) の使用の増加に伴い、さまざまな処方箋不要のハーブ、食事、および食品添加物のサプリメントによる肝臓毒性の報告も増えています。 これらの製品の製造、分配、および試験は規制されていないため、これらの製剤の肝毒性の可能性は十分に特徴付けられていないか、完全に不明です.

DILIN Prospective Study は、薬物および CAM による肝障害が疑われる症例に関する臨床情報および生物学的標本を収集するために設計された、多中心的な疫学研究です。 この研究の目標は、最近の DILI 症例のデータベースを開発し、DILI を予測する臨床的、環境的、および遺伝的危険因子を特定し、標準化された手段と用語を開発し、DILI 被験者の慎重な縦断的追跡を行うことです。 収集された生物学的サンプルは、DILI のメカニズムと遺伝学の将来の研究に使用されます。

DILIN臨床施設の1つに紹介され、胃腸科医/肝臓専門医の意見で、薬物誘発性肝障害を経験した患者が登録されます。 詳細な臨床データと生物学的標本が収集されます。 臨床データは DILIN 因果関係委員会によって審査され、被験者が真の DILI 症例として適格であるかどうかの最終決定は、コンセンサスオピニオンによって下されます。 DILI 症例 (のみ) を少なくとも 6 か月間追跡し、薬物および CAM による肝障害の縦断プロファイルを導き出します。 肝臓エラストグラフィー (FibroScans) や生体標本などの詳細な臨床データが収集されます。 慢性 DILI の定義を満たす患者は、その後 12、24、36、48 か月後に追加の FibroScan で評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

4000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • University of Southern California
        • コンタクト：
          • Susan Milstein, RN, BSN
          • 電話番号：323-224-5441
          • メール：smilstei@usc.edu
        • 主任研究者：
          • Andrew Stolz, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5111
        • 募集
        • Indiana University
        • 主任研究者：
          • Naga P Chalasani, MD
        • コンタクト：
          • Jennifer Terrell
          • 電話番号：317-278-6266
          • メール：jkramey@iu.edu
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • 募集
        • NIH Clinical Site
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher Koh, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0362
        • 募集
        • University of Michigan
        • 主任研究者：
          • Robert J Fontana, MD
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7600
        • 募集
        • Univeristy of North Carolina at Chapel Hill
        • コンタクト：
          • None Available
        • 主任研究者：
          • Paul B Watkins, MD
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • 募集
        • Thomas Jefferson
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dina Halegoua-DeMarzio, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-薬物誘発性肝障害を患っており、包含および除外基準を満たす患者

説明

包含基準:

  • -研究への登録時の年齢> 2歳。
  • -登録前の6か月間の薬物またはCAM製品の消費に関連していることが知られている、または疑われる肝障害の証拠。
  • 患者または患者の法的保護者からの書面によるインフォームドコンセント。

  • 以下のいずれかとして定義される、臨床的に重要なDILIが文書化されている：

    1. ALTまたはAST >5 x ULNまたはA P'ase >2 x ULNが、以前は正常値だった患者の少なくとも2回の連続採血で確認されました。
    2. ベースライン (BL) の ALT、AST、または A P'ase が上昇していることがわかっている場合、少なくとも 2 回の連続採血で ALT または AST >5 x BL または A P'ase >2 x BL。 「ベースライン」は、DILI 投薬を開始する前の 12 か月間に行われた少なくとも 2 回の測定の平均として定義されます。
    3. ALT、A P'ase、または AST のいずれかの上昇で、(a) 総ビリルビンの増加 [≥ 2.5 mg/dL]、肝疾患、ギルバート症候群、または溶血の証拠の事前診断がない場合、または (b) 凝固障害クマジン療法または既知のビタミンK欠乏症がない場合のINR > 1.5。

除外基準:

次のいずれかに該当する患者は、参加資格がありません。

  • -観察された肝損傷の主な理由であると研究者が感じ、臨床検査、血清学、肝生検、または放射線学によって裏付けられた、肝虚血などの急性肝損傷の競合する原因。
  • -既知の既存の自己免疫性肝炎、原発性胆汁性肝硬変、原発性硬化性胆管炎、またはDILIの診断を行う能力を混乱させる可能性のある他の慢性胆道疾患。
  • アセトアミノフェンの肝毒性。
  • -薬物またはCAM誘発性肝障害の発症前の肝臓/骨髄移植。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
2
薬剤性肝疾患のない方
1
薬物誘発性肝疾患のある人

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最近の DILI 症例のデータベースを開発する
時間枠：2028年7月
最近のDILI症例のデータベースを開発する
2028年7月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

  • スタディチェア：Robert Fontana, MD、Univ. of Michiganl
  • 主任研究者：Huiman X. Barnhart, PhD、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2004年9月1日

一次修了 (推定)

2028年7月31日

研究の完了 (推定)

2028年7月31日

試験登録日

最初に提出

2006年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年6月28日

最初の投稿 (推定)

2006年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月6日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00113362_1
  • Pro00017208 (その他の識別子：Original Duke IRB number)
  • Pro00072297 (その他の識別子：Advarra)
  • U01DK065176 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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