Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DILINs prospektive studie

6. april 2026 oppdatert av: Duke University

En multisenter, longitudinell studie av medikament- og CAM-indusert leverskade

Hensikten med denne studien er å identifisere personer som har fått en leverskade som oppstår som en idiosynkratisk reaksjon på et reseptbelagt legemiddel eller en komplementær og alternativ medisin. Nylig lagt til påmelding av akutte tilfeller som oppfyller kriteriene til protokollen. La også til Fibroscans til protokollen som vil bli fullført ved baseline og oppfølging av kroniske personer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Leverskade på grunn av reseptbelagte og reseptfrie medisiner er et medisinsk, vitenskapelig og folkehelseproblem med økende hyppighet og viktighet i USA. Faktisk er medikamentindusert leverskade (DILI) den viktigste årsaken til manglende godkjenning, tilbaketrekking, begrensning i bruk og klinisk overvåking av Food and Drug Administration (FDA). Imidlertid er deteksjon av signaler for leverskade ofte avhengig av rapportering av tilfeller fra utøvere til helsemyndighetene i post-markedsføringsovervåking. Underrapportering av saker, mangel på obligatoriske rapporteringssystemer og vanskeligheter med å stille diagnose gjør dagens system suboptimalt. Dessuten, med den økende bruken av komplementære og alternative medisiner (CAM), har det også vært økende rapporter om levertoksisitet på grunn av forskjellige reseptfrie urte-, kosttilskudd og kosttilskudd. Fordi produksjon, dispensering og testing av disse produktene ikke er regulert, er det hepatotoksiske potensialet til disse formuleringene dårlig karakterisert eller helt ukjent.

DILIN Prospective Study er en multisentrert epidemiologisk studie designet for å samle klinisk informasjon og biologiske prøver om tilfeller av mistenkt leverskade på grunn av medikamenter og CAM. Målet med denne studien er å utvikle en database over nyere DILI-tilfeller, identifisere de kliniske, miljømessige og genetiske risikofaktorene som forutsier DILI, utvikle standardiserte instrumenter og terminologi og utføre nøye langsgående oppfølging av DILI-fag. Biologiske prøver som samles inn vil bli brukt i fremtidige studier av mekanismene og genetikken til DILI.

Pasienter som henvises til et av de kliniske DILIN-stedene og som etter gastroenterolog/hepatologs oppfatning opplevde en medikamentindusert leverskade, er registrert. Detaljerte kliniske data og biologiske prøver samles inn. Kliniske data vil bli gjennomgått av DILIN kausalitetskomiteen, og den endelige avgjørelsen om hvorvidt forsøkspersonen kvalifiserer som en bona fide DILI-sak gjøres ved konsensusuttalelse. DILI-tilfeller (bare) følges i minst 6 måneder for å utlede den langsgående profilen til medikament- og CAM-indusert leverskade. Detaljerte kliniske data inkludert leverelastografi (FibroScans) og biologiske prøver samles inn. Pasienter som tilfredsstiller definisjonen av kronisk DILI vil bli evaluert med ytterligere FibroScans 12, 24, 36 og 48 måneder deretter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

4000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • University of Southern California
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Stolz, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5111
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Hovedetterforsker:
          • Naga P Chalasani, MD
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • NIH Clinical Site
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Koh, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0362
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Hovedetterforsker:
          • Robert J Fontana, MD
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7600
        • Rekruttering
        • Univeristy of North Carolina at Chapel Hill
        • Ta kontakt med:
          • None Available
        • Hovedetterforsker:
          • Paul B Watkins, MD
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dina Halegoua-DeMarzio, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har fått en medikamentindusert leverskade og oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 2 år ved opptak til studiet.
  • Bevis på leverskade som er kjent eller mistenkt å være relatert til inntak av et medikament eller CAM-produkt i 6-månedersperioden før registrering.
  • Skriftlig informert samtykke fra pasienten eller pasientens juridiske verge.

  • Dokumentert klinisk viktig DILI, definert som ett av følgende:

    1. ALAT eller AST >5 x ULN eller A P'ase >2 x ULN bekreftet på minst 2 påfølgende blodprøvetakinger hos pasienter med tidligere normale verdier.
    2. Hvis baseline (BL) ALT, AST eller A P'ase er kjent for å være forhøyet, vil ALT eller AST >5 x BL eller A P'ase >2 x BL ved minst 2 påfølgende blodprøver. "Baseline" er definert som gjennomsnittet av minst 2 målinger utført i løpet av 12-månedersperioden før oppstart av DILI-medisinering.
    3. Enhver forhøyelse av ALAT, A P'ase eller ASAT, assosiert med (a) økt total bilirubin [≥ 2,5 mg/dL], i fravær av tidligere diagnose av leversykdom, Gilberts syndrom eller tegn på hemolyse eller (b) koagulopati med INR > 1,5 i fravær av coumadinbehandling eller kjent vitamin K-mangel.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med noe av følgende vil ikke være kvalifisert for deltakelse:

  • Konkurrerende årsak til akutt leverskade som hepatisk iskemi som av etterforskeren oppleves som den primære årsaken til observert leverskade og støttet av laboratorietester, serologier, leverbiopsi eller radiologi.
  • Kjent, allerede eksisterende autoimmun hepatitt, primær biliær cirrhose, primær skleroserende kolangitt eller annen kronisk galleveissykdom som kan forvirre evnen til å stille en diagnose av DILI.
  • Acetaminophen levertoksisitet.
  • Lever-/benmargstransplantasjon før utvikling av medikament- eller CAM-indusert leverskade.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
2
Personer uten medikamentindusert leversykdom
1
Personer med legemiddelindusert leversykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikle en database over nylige DILI-saker
Tidsramme: Juli 2028
utvikle en database over nylige DILI-saker
Juli 2028

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Studiestol: Robert Fontana, MD, Univ. of Michiganl
  • Hovedetterforsker: Huiman X. Barnhart, PhD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2004

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2006

Først lagt ut (Antatt)

29. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00113362_1
  • Pro00017208 (Annen identifikator: Original Duke IRB number)
  • Pro00072297 (Annen identifikator: Advarra)
  • U01DK065176 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere