Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie prospektywne DILIN

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Duke University

Wieloośrodkowe, podłużne badanie uszkodzenia wątroby wywołanego lekami i CAM

Celem tego badania jest identyfikacja osób, które doznały uszkodzenia wątroby w wyniku idiosynkratycznej reakcji na lek na receptę lub medycynę komplementarną i alternatywną. Ostatnio dodano rejestrację ostrych przypadków, która spełnia kryteria protokołu. Dodano także Fibroscans do protokołu, który zostanie uzupełniony na początku badania i w obserwacji pacjentów przewlekle chorych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Uszkodzenie wątroby spowodowane stosowaniem leków na receptę i bez recepty jest problemem medycznym, naukowym i zdrowia publicznego o rosnącej częstotliwości i znaczeniu w Stanach Zjednoczonych. Rzeczywiście, lekowe uszkodzenie wątroby (DILI) jest najważniejszym powodem niezatwierdzenia, wycofania, ograniczenia stosowania i monitorowania klinicznego przez Food and Drug Administration (FDA). Jednak wykrywanie sygnałów uszkodzenia wątroby często opiera się na zgłaszaniu przypadków przez lekarzy organom ds. zdrowia w ramach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Niedostateczna liczba zgłaszanych przypadków, brak obowiązkowych systemów zgłaszania oraz trudności w postawieniu diagnozy sprawiają, że obecny system nie jest optymalny. Co więcej, wraz z rosnącym stosowaniem leków uzupełniających i alternatywnych (CAM), pojawia się coraz więcej doniesień o toksycznym wpływie na wątrobę z powodu różnych dostępnych bez recepty ziołowych, dietetycznych i dodatków do żywności. Ponieważ produkcja, wydawanie i testowanie tych produktów nie jest regulowane, potencjał hepatotoksyczności tych preparatów jest słabo scharakteryzowany lub całkowicie nieznany.

Badanie prospektywne DILIN to wieloośrodkowe badanie epidemiologiczne mające na celu zebranie informacji klinicznych i próbek biologicznych w przypadkach podejrzenia uszkodzenia wątroby spowodowanego lekami i CAM. Celem tego badania jest opracowanie bazy danych ostatnich przypadków DILI, zidentyfikowanie klinicznych, środowiskowych i genetycznych czynników ryzyka, które przewidują DILI, opracowanie standaryzowanych narzędzi i terminologii oraz przeprowadzenie starannej długoterminowej obserwacji pacjentów z DILI. Zebrane próbki biologiczne zostaną wykorzystane w przyszłych badaniach mechanizmów i genetyki DILI.

Do badania kwalifikowani są pacjenci skierowani do jednego z ośrodków klinicznych DILIN, u których w ocenie gastroenterologa/hepatologa doszło do polekowego uszkodzenia wątroby. Gromadzone są szczegółowe dane kliniczne i próbki biologiczne. Dane kliniczne zostaną zweryfikowane przez DILIN ds. Przyczynowości, a ostateczne ustalenie, czy pacjent kwalifikuje się jako przypadek DILI w dobrej wierze, jest podejmowane w drodze konsensusu. Przypadki DILI (tylko) są obserwowane przez co najmniej 6 miesięcy w celu uzyskania podłużnego profilu uszkodzenia wątroby wywołanego lekami i CAM. Zbierane są szczegółowe dane kliniczne, w tym elastografia wątroby (FibroScans) i próbki biologiczne. Pacjenci, którzy spełniają definicję przewlekłego DILI, zostaną poddani ocenie za pomocą dodatkowych FibroScanów po 12, 24, 36 i 48 miesiącach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

4000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • University of Southern California
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew Stolz, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5111
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University
        • Główny śledczy:
          • Naga P Chalasani, MD
        • Kontakt:
          • Jennifer Terrell
          • Numer telefonu: 317-278-6266
          • E-mail: jkramey@iu.edu
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • NIH Clinical Site
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher Koh, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0362
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Główny śledczy:
          • Robert J Fontana, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7600
        • Rekrutacyjny
        • Univeristy of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
          • None Available
        • Główny śledczy:
          • Paul B Watkins, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dina Halegoua-DeMarzio, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy doznali polekowego uszkodzenia wątroby i spełniają kryteria włączenia i wyłączenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 2 lata w chwili włączenia do badania.
  • Dowody na uszkodzenie wątroby, o którym wiadomo lub podejrzewa się, że jest związane ze spożyciem leku lub produktu CAM w okresie 6 miesięcy przed włączeniem.
  • Pisemna Świadoma zgoda pacjenta lub opiekuna prawnego pacjenta.

  • Udokumentowane klinicznie istotne DILI, zdefiniowane jako którekolwiek z poniższych:

    1. AlAT lub AspAT >5 x GGN lub Ap'aza >2 x GGN potwierdzone w co najmniej 2 kolejnych pobraniach krwi u pacjentów z wcześniejszymi prawidłowymi wartościami.
    2. Jeśli wiadomo, że wyjściowa (BL) aktywność ALT, AST lub A-P'aza jest podwyższona, to ALT lub AST >5 x BL lub A-P'aza >2 x BL w co najmniej 2 kolejnych pobraniach krwi. „Linię wyjściową” definiuje się jako średnią z co najmniej 2 pomiarów przeprowadzonych w okresie 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia DILI.
    3. Jakiekolwiek zwiększenie aktywności AlAT, A-P'azy lub AspAT związane z (a) zwiększeniem stężenia bilirubiny całkowitej [≥ 2,5 mg/dl], przy braku wcześniejszej diagnozy choroby wątroby, zespołu Gilberta lub objawów hemolizy lub (b) koagulopatii z INR > 1,5 przy braku leczenia kumadyną lub przy rozpoznanym niedoborze witaminy K.

Kryteria wyłączenia:

Do udziału nie kwalifikują się pacjenci, u których występuje którykolwiek z poniższych objawów:

  • Kompetentna przyczyna ostrego uszkodzenia wątroby, taka jak niedokrwienie wątroby, które zdaniem badacza jest głównym powodem obserwowanego uszkodzenia wątroby i poparte badaniami laboratoryjnymi, serologicznymi, biopsją wątroby lub radiologią.
  • Rozpoznane wcześniej autoimmunologiczne zapalenie wątroby, pierwotna marskość żółciowa wątroby, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych lub inna przewlekła choroba dróg żółciowych, która może utrudniać rozpoznanie DILI.
  • Hepatotoksyczność acetaminofenu.
  • Przeszczep wątroby/szpiku kostnego przed rozwojem uszkodzenia wątroby wywołanego lekami lub CAM.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
2
Osoby bez polekowej choroby wątroby
1
Osoby z polekową chorobą wątroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracuj bazę danych dotyczącą ostatnich spraw DILI
Ramy czasowe: Lipiec 2028
opracować bazę danych dotyczącą ostatnich spraw DILI
Lipiec 2028

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Robert Fontana, MD, Univ. of Michiganl
  • Główny śledczy: Huiman X. Barnhart, PhD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00113362_1
  • Pro00017208 (Inny identyfikator: Original Duke IRB number)
  • Pro00072297 (Inny identyfikator: Advarra)
  • U01DK065176 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj