Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DILINs prospektive undersøgelse

6. april 2026 opdateret af: Duke University

En multicenter, longitudinel undersøgelse af lægemiddel- og CAM-induceret leverskade

Formålet med denne undersøgelse er at identificere personer, der har fået en leverskade, der opstår som en idiosynkratisk reaktion på et receptpligtigt lægemiddel eller en komplementær og alternativ medicin. Nyligt tilføjet tilmelding til akutte tilfælde, der opfylder kriterierne til protokollen. Føjede også fibroscanninger til protokollen, der vil blive afsluttet ved baseline og opfølgning på kroniske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Leverskade på grund af brug af receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin er et medicinsk, videnskabeligt og folkesundhedsproblem af stigende hyppighed og betydning i USA. Faktisk er lægemiddelinduceret leverskade (DILI) den vigtigste årsag til manglende godkendelse, tilbagetrækning, begrænsning i brug og klinisk overvågning af Food and Drug Administration (FDA). Påvisning af signaler for leverskade afhænger dog ofte af indberetning af tilfælde fra praktiserende læger til sundhedsmyndighederne i post-marketing overvågning. Underrapportering af sager, mangel på obligatoriske indberetningssystemer og vanskeligheder med at stille en diagnose gør det nuværende system suboptimalt. Med den voksende brug af komplementær og alternativ medicin (CAM) har der desuden været stigende rapporter om levertoksicitet på grund af forskellige ikke-receptpligtige urte-, kost- og kosttilskud. Fordi fremstilling, dispensering og testning af disse produkter ikke er reguleret, er det hepatotoksiske potentiale af disse formuleringer dårligt karakteriseret eller fuldstændig ukendt.

DILIN Prospective Study er en multicentreret epidemiologisk undersøgelse designet til at indsamle klinisk information og biologiske prøver om tilfælde af formodet leverskade på grund af lægemidler og CAM. Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en database over nylige DILI-tilfælde, identificere de kliniske, miljømæssige og genetiske risikofaktorer, der forudsiger DILI, udvikle standardiserede instrumenter og terminologi og udføre omhyggelig longitudinel opfølgning af DILI-fag. Biologiske prøver indsamlet vil blive brugt i fremtidige undersøgelser af mekanismerne og genetikken af ​​DILI.

Patienter, der henvises til et af DILIN-klinikkerne, og som efter gastroenterolog/hepatologs opfattelse har oplevet en lægemiddelinduceret leverskade, indskrives. Der indsamles detaljerede kliniske data og biologiske prøver. Kliniske data vil blive gennemgået af DILIN-årsagskomitéen, og den endelige afgørelse om, hvorvidt forsøgspersonen kvalificerer sig som en bona fide DILI-sag, foretages ved konsensusudtalelse. DILI-tilfælde (kun) følges i mindst 6 måneder for at udlede den langsgående profil af lægemiddel- og CAM-induceret leverskade. Der indsamles detaljerede kliniske data, herunder leverelastografi (FibroScans) og biologiske prøver. Patienter, der opfylder definitionen af ​​kronisk DILI, vil blive evalueret med yderligere FibroScans 12, 24, 36 og 48 måneder derefter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

4000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • University of Southern California
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Stolz, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5111
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Ledende efterforsker:
          • Naga P Chalasani, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • NIH Clinical Site
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Koh, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0362
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ledende efterforsker:
          • Robert J Fontana, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7600
        • Rekruttering
        • Univeristy of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
          • None Available
        • Ledende efterforsker:
          • Paul B Watkins, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dina Halegoua-DeMarzio, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har lidt en lægemiddelinduceret leverskade og opfylder inklusions- og eksklusionskriterier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 2 år ved optagelse i studiet.
  • Bevis på leverskade, der vides eller formodes at være relateret til indtagelse af et lægemiddel eller CAM-produkt i 6-månedersperioden forud for tilmelding.
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten eller patientens værge.

  • Dokumenteret klinisk vigtig DILI, defineret som en af ​​følgende:

    1. ALAT eller AST >5 x ULN eller A P'ase >2 x ULN bekræftet på mindst 2 på hinanden følgende blodprøver hos patienter med tidligere normale værdier.
    2. Hvis baseline (BL) ALT, AST eller A P'ase vides at være forhøjet, så ALT eller AST >5 x BL eller A P'ase >2 x BL ved mindst 2 på hinanden følgende blodprøver. "Baseline" er defineret som gennemsnittet af mindst 2 målinger udført i løbet af den 12-måneders periode forud for påbegyndelse af DILI-medicin.
    3. Enhver forhøjelse af ALAT, A P'ase eller ASAT, forbundet med (a) øget total bilirubin [≥ 2,5 mg/dL], i fravær af tidligere diagnose af leversygdom, Gilberts syndrom eller tegn på hæmolyse eller (b) koagulopati med INR > 1,5 i fravær af coumadinbehandling eller kendt K-vitaminmangel.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med noget af følgende vil ikke være berettiget til deltagelse:

  • Konkurrerende årsag til akut leverskade såsom hepatisk iskæmi, der af efterforskeren opfattes som den primære årsag til observeret leverskade og understøttet af laboratorietests, serologier, leverbiopsi eller radiologi.
  • Kendt, allerede eksisterende autoimmun hepatitis, primær biliær cirrhose, primær skleroserende cholangitis eller anden kronisk galdevejssygdom, som kan forvirre evnen til at stille en diagnose af DILI.
  • Acetaminophen hepatotoksicitet.
  • Lever/knoglemarvstransplantation forud for udvikling af lægemiddel- eller CAM-induceret leverskade.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
2
Personer uden lægemiddelinduceret leversygdom
1
Personer med lægemiddelinduceret leversygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikle en database over seneste DILI-sager
Tidsramme: Juli 2028
udvikle en database over seneste DILI-sager
Juli 2028

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Studiestol: Robert Fontana, MD, Univ. of Michiganl
  • Ledende efterforsker: Huiman X. Barnhart, PhD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2004

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2006

Først opslået (Anslået)

29. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00113362_1
  • Pro00017208 (Anden identifikator: Original Duke IRB number)
  • Pro00072297 (Anden identifikator: Advarra)
  • U01DK065176 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner