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DILIN의 전향적 연구

2026년 4월 6일 업데이트: Duke University

약물 및 CAM 유발 간 손상에 대한 다기관 종단 연구

이 연구의 목적은 처방약 또는 보완대체의학에 대한 특이한 반응으로 발생하는 간 손상을 입은 개인을 식별하는 것입니다. 프로토콜에 대한 기준을 충족하는 급성 사례 등록을 최근에 추가했습니다. 또한 기준선에서 완료되고 만성 피험자에 대한 추적 조사가 완료될 프로토콜에 Fibroscans를 추가했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

처방 및 비처방 약물 사용으로 인한 간 손상은 미국에서 빈도와 중요성이 증가하는 의학적, 과학적 및 공중 보건 문제입니다. 실제로 약물 유발 간 손상(DILI)은 미국 식품의약국(FDA)의 비승인, 철회, 사용 제한 및 임상 모니터링의 가장 중요한 이유입니다. 그러나, 간 손상에 대한 신호의 검출은 시판 후 감시에서 의사가 보건 당국에 사례를 보고하는 것에 의존하는 경우가 많습니다. 사례의 과소 보고, 의무 보고 시스템의 부재, 진단 설정의 어려움으로 인해 현재 시스템은 최적이 아닙니다. 또한, 보완 및 대체 약물(CAM)의 사용이 증가함에 따라 다양한 비처방 약초, 식이 및 식품 첨가물로 인한 간 독성 보고도 증가하고 있습니다. 이러한 제품의 제조, 분배 및 테스트가 규제되지 않기 때문에 이러한 제제의 간독성 가능성은 특성이 제대로 규명되지 않았거나 완전히 알려지지 않았습니다.

DILIN 전향적 연구는 약물 및 CAM으로 인한 간 손상이 의심되는 사례에 대한 임상 정보 및 생물학적 표본을 수집하도록 설계된 다기관 역학 연구입니다. 이 연구의 목표는 최근 DILI 사례의 데이터베이스를 개발하고, DILI를 예측하는 임상적, 환경적 및 유전적 위험 요인을 식별하고, 표준화된 도구 및 용어를 개발하고, DILI 피험자에 대한 주의 깊은 종단 추적을 수행하는 것입니다. 수집된 생물학적 샘플은 DILI의 메커니즘 및 유전학에 대한 향후 연구에 사용될 것입니다.

DILIN 임상 사이트 중 한 곳으로 추천되고 위장병 전문의/간장 전문의의 의견에 따라 약물 유발 간 손상을 경험한 환자가 등록됩니다. 자세한 임상 데이터 및 생물학적 표본이 수집됩니다. 임상 데이터는 DILIN 인과 관계 위원회에서 검토하고 대상이 선의의 DILI 사례에 해당하는지 여부에 대한 최종 결정은 합의 의견에 의해 이루어집니다. 약물 및 CAM 유발 간 손상의 종단 프로필을 도출하기 위해 DILI 사례(만)를 최소 6개월 동안 추적합니다. 간 탄성 조영술(FibroScans) 및 생체 표본을 포함한 자세한 임상 데이터가 수집됩니다. 만성 DILI의 정의를 만족하는 환자는 이후 12, 24, 36 및 48개월에 추가 FibroScans로 평가됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

4000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • University of Southern California
        • 연락하다:
          • Susan Milstein, RN, BSN
          • 전화번호: 323-224-5441
          • 이메일: smilstei@usc.edu
        • 수석 연구원:
          • Andrew Stolz, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5111
        • 모병
        • Indiana University
        • 수석 연구원:
          • Naga P Chalasani, MD
        • 연락하다:
          • Jennifer Terrell
          • 전화번호: 317-278-6266
          • 이메일: jkramey@iu.edu
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • 모병
        • NIH Clinical Site
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christopher Koh, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0362
        • 모병
        • University of Michigan
        • 수석 연구원:
          • Robert J Fontana, MD
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7600
        • 모병
        • Univeristy of North Carolina at Chapel Hill
        • 연락하다:
          • None Available
        • 수석 연구원:
          • Paul B Watkins, MD
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
        • 모병
        • Thomas Jefferson
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dina Halegoua-DeMarzio, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

약물로 인한 간 손상을 겪었고 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자

설명

포함 기준:

  • 연구 등록 시 연령 > 2세.
  • 등록 전 6개월 동안 약물 또는 CAM 제품의 소비와 관련된 것으로 알려졌거나 의심되는 간 손상의 증거.
  • 환자 또는 환자의 법적 보호자의 서면 동의서.

  • 다음 중 하나로 정의되는 문서화된 임상적으로 중요한 DILI:

    1. ALT 또는 AST >5 x ULN 또는 A P'ase >2 x ULN은 이전에 정상 값을 가진 환자의 최소 2회 연속 채혈에서 확인되었습니다.
    2. 베이스라인(BL) ALT, AST 또는 A P'ase가 상승된 것으로 알려진 경우 ALT 또는 AST >5 x BL 또는 A P'ase >2 x BL이 최소 2회 연속 채혈됩니다. "기준선"은 DILI 약물 치료를 시작하기 전 12개월 동안 수행된 최소 2회 측정의 평균으로 정의됩니다.
    3. (a) 총 빌리루빈 증가[≥ 2.5 mg/dL], 간 질환, 길버트 증후군 또는 용혈의 증거가 없는 경우 또는 (b) 응고병증과 관련된 ALT, A P'ase 또는 AST의 모든 상승 쿠마딘 요법이 없거나 비타민 K 결핍이 알려진 상태에서 INR > 1.5인 경우.

제외 기준:

다음 중 하나에 해당하는 환자는 참여 자격이 없습니다.

  • 관찰된 간 손상의 주요 원인이라고 조사자가 느끼고 실험실 테스트, 혈청학, 간 생검 또는 방사선학에 의해 뒷받침되는 간 허혈과 같은 급성 간 손상의 경쟁 원인.
  • 기존의 자가면역 간염, 원발성 담즙성 간경변증, 원발성 경화성 담관염 또는 DILI의 진단을 내리는 능력을 혼동시킬 수 있는 기타 만성 담관 질환으로 알려져 있습니다.
  • 아세트아미노펜 간독성.
  • 약물 또는 CAM 유발 간 손상 발생 전 간/골수 이식.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
2
약물 유발 간 질환이 없는 개인
1
약물로 인한 간 질환이 있는 개인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최근 DILI 사례 데이터베이스 개발
기간: 2028년 7월
최근 DILI 사례 데이터베이스 개발
2028년 7월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 연구 의자: Robert Fontana, MD, Univ. of Michiganl
  • 수석 연구원: Huiman X. Barnhart, PhD, Duke University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2004년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 6월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2006년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00113362_1
  • Pro00017208 (기타 식별자: Original Duke IRB number)
  • Pro00072297 (기타 식별자: Advarra)
  • U01DK065176 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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