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Prospektive Studie von DILIN

6. April 2026 aktualisiert von: Duke University

Eine multizentrische Längsschnittstudie zu medikamenten- und CAM-induzierten Leberschäden

Der Zweck dieser Studie ist es, Personen zu identifizieren, die eine Leberschädigung erlitten haben, die als idiosynkratische Reaktion auf ein verschreibungspflichtiges Medikament oder eine komplementäre oder alternative Medizin entstanden ist. Kürzlich hinzugefügte Aufnahme akuter Fälle, die die Kriterien des Protokolls erfüllen. Außerdem wurden dem Protokoll Fibroscans hinzugefügt, die zu Studienbeginn und bei der Nachsorge bei chronischen Probanden durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Leberschädigung aufgrund der Verwendung von verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten ist ein medizinisches, wissenschaftliches und öffentliches Gesundheitsproblem von zunehmender Häufigkeit und Bedeutung in den Vereinigten Staaten. Tatsächlich ist die arzneimittelinduzierte Leberschädigung (DILI) der wichtigste Grund für die Nichtzulassung, den Rückzug, die Beschränkung der Verwendung und die klinische Überwachung durch die Food and Drug Administration (FDA). Die Erkennung von Signalen für eine Leberschädigung beruht jedoch häufig auf der Meldung von Fällen durch Praktiker an die Gesundheitsbehörden im Rahmen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Die unzureichende Meldung von Fällen, das Fehlen obligatorischer Meldesysteme und Schwierigkeiten bei der Erstellung einer Diagnose machen das derzeitige System suboptimal. Darüber hinaus gab es mit der zunehmenden Verwendung von komplementären und alternativen Medikamenten (CAM) auch zunehmende Berichte über Lebertoxizität aufgrund verschiedener nicht verschreibungspflichtiger Kräuter-, Nahrungsergänzungsmittel und Nahrungsergänzungsmittel. Da die Herstellung, Abgabe und Prüfung dieser Produkte nicht reguliert ist, ist das hepatotoxische Potenzial dieser Formulierungen nur unzureichend charakterisiert oder völlig unbekannt.

Die prospektive DILIN-Studie ist eine multizentrische epidemiologische Studie, die entwickelt wurde, um klinische Informationen und biologische Proben zu Fällen von mutmaßlicher Leberschädigung durch Medikamente und CAM zu sammeln. Die Ziele dieser Studie sind die Entwicklung einer Datenbank der jüngsten DILI-Fälle, die Identifizierung der klinischen, umweltbedingten und genetischen Risikofaktoren, die DILI vorhersagen, die Entwicklung standardisierter Instrumente und Terminologie und die Durchführung einer sorgfältigen Längsschnitt-Follow-up von DILI-Probanden. Die gesammelten biologischen Proben werden in zukünftigen Studien zu den Mechanismen und der Genetik von DILI verwendet.

Eingeschlossen werden Patienten, die an einen der klinischen DILIN-Standorte überwiesen werden und bei denen nach Meinung des Gastroenterologen/Hepatologen eine arzneimittelinduzierte Leberschädigung aufgetreten ist. Detaillierte klinische Daten und biologische Proben werden gesammelt. Klinische Daten werden vom DILIN-Kausalitätsausschuss überprüft, und die endgültige Entscheidung, ob der Proband als echter DILI-Fall qualifiziert ist, erfolgt durch Konsensmeinung. (Nur) DILI-Fälle werden für mindestens 6 Monate nachbeobachtet, um das Längsschnittprofil der arzneimittel- und CAM-induzierten Leberschädigung abzuleiten. Detaillierte klinische Daten einschließlich Leber-Elastographie (FibroScans) und biologische Proben werden gesammelt. Patienten, die die Definition eines chronischen DILI erfüllen, werden 12, 24, 36 und 48 Monate später mit zusätzlichen FibroScans untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

4000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • University of Southern California
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew Stolz, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5111
        • Rekrutierung
        • Indiana University
        • Hauptermittler:
          • Naga P Chalasani, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • NIH Clinical Site
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher Koh, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0362
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Hauptermittler:
          • Robert J Fontana, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7600
        • Rekrutierung
        • Univeristy of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
          • None Available
        • Hauptermittler:
          • Paul B Watkins, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dina Halegoua-DeMarzio, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine arzneimittelinduzierte Leberschädigung erlitten haben und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 2 Jahre bei Aufnahme in die Studie.
  • Nachweis einer Leberschädigung, von der bekannt ist oder vermutet wird, dass sie mit dem Konsum eines Arzneimittels oder CAM-Produkts in den 6 Monaten vor der Registrierung zusammenhängt.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder des gesetzlichen Vormunds des Patienten.

  • Dokumentierter klinisch wichtiger DILI, definiert als einer der folgenden:

    1. ALT oder AST > 5 x ULN oder A P'ase > 2 x ULN bestätigt bei mindestens 2 aufeinanderfolgenden Blutentnahmen bei Patienten mit zuvor normalen Werten.
    2. Wenn zu Studienbeginn (BL) ALT, AST oder A-Pase bekanntermaßen erhöht sind, dann ALT oder AST > 5 x BL oder A-Pase > 2 x BL bei mindestens 2 aufeinanderfolgenden Blutentnahmen. „Baseline“ ist definiert als der Durchschnitt von mindestens 2 Messungen, die während des 12-Monats-Zeitraums vor Beginn der DILI-Medikation durchgeführt wurden.
    3. Jegliche Erhöhung von ALT, A-Pase oder AST, verbunden mit (a) erhöhtem Gesamtbilirubin [≥ 2,5 mg/dl], ohne vorherige Diagnose einer Lebererkrankung, Gilbert-Syndrom oder Anzeichen einer Hämolyse oder (b) Koagulopathie mit INR > 1,5 ohne Coumadin-Therapie oder bekanntem Vitamin-K-Mangel.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einem der folgenden Merkmale sind von der Teilnahme ausgeschlossen:

  • Konkurrierende Ursache einer akuten Leberschädigung wie z. B. Leberischämie, die vom Prüfarzt als Hauptgrund für die beobachtete Leberschädigung angesehen und durch Labortests, Serologien, Leberbiopsien oder Radiologie gestützt wird.
  • Bekannte, vorbestehende Autoimmunhepatitis, primäre biliäre Zirrhose, primär sklerosierende Cholangitis oder andere chronische Erkrankungen der Gallenwege, die die Diagnose von DILI beeinträchtigen können.
  • Hepatotoxizität von Paracetamol.
  • Leber-/Knochenmarktransplantation vor der Entwicklung einer medikamenten- oder CAM-induzierten Leberschädigung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
2
Personen ohne arzneimittelinduzierte Lebererkrankung
1
Personen mit arzneimittelinduzierter Lebererkrankung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwickeln Sie eine Datenbank mit aktuellen DILI-Fällen
Zeitfenster: Juli 2028
eine Datenbank mit aktuellen DILI-Fällen entwickeln
Juli 2028

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert Fontana, MD, Univ. of Michiganl
  • Hauptermittler: Huiman X. Barnhart, PhD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2004

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2006

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00113362_1
  • Pro00017208 (Andere Kennung: Original Duke IRB number)
  • Pro00072297 (Andere Kennung: Advarra)
  • U01DK065176 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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