Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DILINs prospektiva studie

6 april 2026 uppdaterad av: Duke University

En multicenter, longitudinell studie av läkemedels- och CAM-inducerad leverskada

Syftet med denna studie är att identifiera individer som har drabbats av en leverskada som uppstått som en idiosynkratisk reaktion på ett receptbelagt läkemedel eller en kompletterande och alternativ medicin. Nyligen tillagd registrering av akuta fall som uppfyller kriterierna i protokollet. Lade även till Fibroscans till protokollet som kommer att slutföras vid baslinjen och uppföljning av kroniska patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Leverskada på grund av användning av receptbelagda och receptfria läkemedel är ett medicinskt, vetenskapligt och folkhälsoproblem av ökande frekvens och betydelse i USA. Läkemedelsinducerad leverskada (DILI) är faktiskt den viktigaste orsaken till att Food and Drug Administration (FDA) inte godkänts, dras tillbaka, begränsar användningen och klinisk övervakning. Detektering av signaler för leverskada beror dock ofta på rapportering av fall från utövare till hälsomyndigheter vid övervakning efter marknadsföring. Underrapportering av fall, brist på obligatoriska rapporteringssystem och svårigheter att ställa diagnos gör det nuvarande systemet suboptimalt. Dessutom, med den växande användningen av kompletterande och alternativa mediciner (CAM), har det också förekommit ökande rapporter om levertoxicitet på grund av olika receptfria växtbaserade, kost- och livsmedelstillskott. Eftersom tillverkning, dispensering och testning av dessa produkter inte är reglerad, är den hepatotoxiska potentialen hos dessa formuleringar dåligt karakteriserad eller helt okänd.

DILIN Prospective Study är en multicentrerad epidemiologisk studie utformad för att samla in klinisk information och biologiska prover om fall av misstänkt leverskada på grund av läkemedel och CAM. Målen med denna studie är att utveckla en databas med aktuella DILI-fall, identifiera de kliniska, miljömässiga och genetiska riskfaktorerna som förutsäger DILI, utveckla standardiserade instrument och terminologi och utföra noggrann longitudinell uppföljning av DILI-ämnen. Biologiska prover som samlas in kommer att användas i framtida studier av mekanismerna och genetiken hos DILI.

Patienter som remitteras till någon av DILIN-klinikerna och som enligt gastroenterolog/hepatolog upplevt en läkemedelsinducerad leverskada inkluderas. Detaljerade kliniska data och biologiska prover samlas in. Kliniska data kommer att granskas av DILIN Causality Committee och det slutliga beslutet om huruvida försökspersonen kvalificerar sig som ett ärligt DILI-fall görs genom konsensus. DILI-fall (endast) följs i minst 6 månader för att härleda den longitudinella profilen av läkemedels- och CAM-inducerad leverskada. Detaljerade kliniska data inklusive leverelastografi (FibroScans) och biologiska prover samlas in. Patienter som uppfyller definitionen av kronisk DILI kommer att utvärderas med ytterligare FibroScans 12, 24, 36 och 48 månader därefter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

4000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • University of Southern California
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrew Stolz, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5111
        • Rekrytering
        • Indiana University
        • Huvudutredare:
          • Naga P Chalasani, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • Rekrytering
        • NIH Clinical Site
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christopher Koh, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0362
        • Rekrytering
        • University of Michigan
        • Huvudutredare:
          • Robert J Fontana, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7600
        • Rekrytering
        • Univeristy of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
          • None Available
        • Huvudutredare:
          • Paul B Watkins, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
        • Rekrytering
        • Thomas Jefferson
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dina Halegoua-DeMarzio, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som har drabbats av en läkemedelsinducerad leverskada och uppfyller inklusions- och exkluderingskriterier

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 2 år vid inskrivning till studien.
  • Bevis på leverskada som är känd eller misstänkt vara relaterad till konsumtion av ett läkemedel eller CAM-produkt under 6-månadersperioden före inskrivningen.
  • Skriftligt informerat samtycke från patienten eller patientens vårdnadshavare.

  • Dokumenterad kliniskt viktig DILI, definierad som något av följande:

    1. ALAT eller AST >5 x ULN eller A P'ase >2 x ULN bekräftat vid minst 2 på varandra följande blodprov hos patienter med tidigare normala värden.
    2. Om baseline (BL) ALT, AST eller A P'as är känt för att vara förhöjda, då ALT eller AST >5 x BL eller A P'as >2 x BL vid minst 2 på varandra följande blodprover. "Baslinje" definieras som medelvärdet av minst 2 mätningar som utförts under 12-månadersperioden innan DILI-läkemedlet påbörjas.
    3. Varje förhöjning av ALAT, A P'as eller ASAT, associerad med (a) ökad total bilirubin [≥ 2,5 mg/dL], i frånvaro av tidigare diagnos av leversjukdom, Gilberts syndrom eller tecken på hemolys eller (b) koagulopati med INR > 1,5 i frånvaro av kumadinbehandling eller känd vitamin K-brist.

Exklusions kriterier:

Patienter med något av följande kommer inte att vara berättigade till deltagande:

  • Konkurrerande orsak till akut leverskada såsom leverischemi som av utredaren upplevs vara den primära orsaken till observerad leverskada och stöds av laboratorietester, serologier, leverbiopsier eller radiologi.
  • Känd, redan existerande autoimmun hepatit, primär biliär cirros, primär skleroserande kolangit eller annan kronisk gallvägssjukdom som kan förvirra förmågan att ställa en diagnos av DILI.
  • Acetaminophen hepatotoxicitet.
  • Lever/benmärgstransplantation före utvecklingen av läkemedels- eller CAM-inducerad leverskada.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
2
Individer utan läkemedelsinducerad leversjukdom
1
Individer med läkemedelsinducerad leversjukdom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckla en databas över senaste DILI-fall
Tidsram: Juli 2028
utveckla en databas över senaste DILI-fall
Juli 2028

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Studiestol: Robert Fontana, MD, Univ. of Michiganl
  • Huvudutredare: Huiman X. Barnhart, PhD, Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2004

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2006

Första postat (Beräknad)

29 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00113362_1
  • Pro00017208 (Annan identifierare: Original Duke IRB number)
  • Pro00072297 (Annan identifierare: Advarra)
  • U01DK065176 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera