Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DILINin tulevaisuudentutkimus

maanantai 6. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Duke University

Monikeskus, pitkittäistutkimus lääkkeiden ja CAM:n aiheuttamasta maksavauriosta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa henkilöt, jotka ovat kärsineet maksavauriosta, joka on syntynyt reseptilääkkeen tai täydentävän ja vaihtoehtoisen lääketieteen omituisena reaktiona. Äskettäin lisätty protokollaan kriteerit täyttävä akuuttien tapausten rekisteröinti. Lisättiin myös Fibroscans-tutkimukset protokollaan, joka suoritetaan lähtötilanteessa ja kroonisten potilaiden seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Reseptilääkkeiden ja reseptivapaiden lääkkeiden käytöstä johtuva maksavamma on lääketieteellinen, tieteellinen ja kansanterveysongelma, joka on lisääntyvästi yleistyvä ja tärkeä Yhdysvalloissa. Lääkkeiden aiheuttama maksavaurio (DILI) onkin tärkein syy elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hylkäämiseen, peruuttamiseen, käytön rajoittamiseen ja kliiniseen seurantaan. Maksavauriosignaalien havaitseminen perustuu kuitenkin usein siihen, että lääkärit raportoivat tapauksista terveysviranomaisille markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa. Tapausten aliraportointi, pakollisten ilmoitusjärjestelmien puute ja diagnoosin tekemisen vaikeudet tekevät nykyisestä järjestelmästä optimaalisen. Lisäksi täydentävien ja vaihtoehtoisten lääkkeiden (CAM) käytön lisääntyessä on myös saatu lisääntyviä raportteja maksatoksisuudesta, joka johtuu erilaisista reseptivapaista yrtti-, ruokavalio- ja lisäravintolisistä. Koska näiden tuotteiden valmistusta, jakelua ja testausta ei säännellä, näiden formulaatioiden hepatotoksinen potentiaali on huonosti karakterisoitu tai täysin tuntematon.

DILIN Prospective Study on monikeskeinen epidemiologinen tutkimus, joka on suunniteltu keräämään kliinistä tietoa ja biologisia näytteitä tapauksista, joissa epäillään lääkkeiden ja CAM:n aiheuttamia maksavaurioita. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää tietokanta viimeaikaisista DILI-tapauksista, tunnistaa kliiniset, ympäristölliset ja geneettiset riskitekijät, jotka ennustavat DILI:tä, kehittää standardoituja instrumentteja ja terminologiaa sekä suorittaa DILI-potilaiden huolellista pitkittäistä seurantaa. Kerättyjä biologisia näytteitä käytetään tulevissa DILI:n mekanismien ja genetiikan tutkimuksissa.

Potilaat, jotka on lähetetty jollekin DILINin kliinisistä toimipisteistä ja jotka gastroenterologin/hepatologin mukaan ovat kokeneet lääkkeiden aiheuttaman maksavaurion, otetaan mukaan. Yksityiskohtaiset kliiniset tiedot ja biologiset näytteet kerätään. DILINin syy-seurauskomitea tarkastelee kliiniset tiedot, ja lopullinen päätös siitä, voidaanko aihe luokitella vilpittömässä mielessä DILI-tapaukseksi, tehdään konsensuslausunnon perusteella. DILI-tapauksia (vain) seurataan vähintään 6 kuukauden ajan lääkkeen ja CAM:n aiheuttaman maksavaurion pitkittäisprofiilin saamiseksi. Yksityiskohtaiset kliiniset tiedot, mukaan lukien maksan elastografia (FibroScans) ja biologiset näytteet kerätään. Potilaat, jotka täyttävät kroonisen DILI:n määritelmän, arvioidaan uusilla FibroScan-tutkimuksilla 12, 24, 36 ja 48 kuukauden kuluttua sen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

4000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • University of Southern California
        • Ottaa yhteyttä:
          • Susan Milstein, RN, BSN
          • Puhelinnumero: 323-224-5441
          • Sähköposti: smilstei@usc.edu
        • Päätutkija:
          • Andrew Stolz, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5111
        • Rekrytointi
        • Indiana University
        • Päätutkija:
          • Naga P Chalasani, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jennifer Terrell
          • Puhelinnumero: 317-278-6266
          • Sähköposti: jkramey@iu.edu
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Rekrytointi
        • NIH Clinical Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christopher Koh, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0362
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Päätutkija:
          • Robert J Fontana, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7600
        • Rekrytointi
        • Univeristy of North Carolina at Chapel Hill
        • Ottaa yhteyttä:
          • None Available
        • Päätutkija:
          • Paul B Watkins, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Rekrytointi
        • Thomas Jefferson
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dina Halegoua-DeMarzio, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka ovat kärsineet lääkkeen aiheuttamasta maksavauriosta ja jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 2 vuotta tutkimukseen ilmoittautuessa.
  • Todisteet maksavauriosta, jonka tiedetään tai epäillään liittyvän lääkkeen tai CAM-tuotteen kulutukseen 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  • Potilaan tai potilaan laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus.

  • Dokumentoitu kliinisesti tärkeä DILI, joka määritellään joksikin seuraavista:

    1. ALAT tai ASAT > 5 x ULN tai A P'aasi > 2 x ULN vahvistettu vähintään kahdessa peräkkäisessä verikokeessa potilailla, joiden arvo oli aiemmin normaali.
    2. Jos lähtötilanteen (BL) ALT-, AST- tai A P'aasiarvojen tiedetään olevan kohonneita, niin ALT tai AST > 5 x BL tai A P'aasi > 2 x BL vähintään kahdessa peräkkäisessä verinäytteessä. "Perustaso" määritellään vähintään kahden mittauksen keskiarvona 12 kuukauden aikana ennen DILI-lääkityksen aloittamista.
    3. Mikä tahansa ALAT-, A P'aasi- tai ASAT-arvon nousu, joka liittyy (a) kohonneeseen kokonaisbilirubiiniin [≥ 2,5 mg/dl], jos maksasairautta, Gilbertin oireyhtymää tai hemolyysin tai (b) koagulopatian merkkejä ei ole aiemmin diagnosoitu INR > 1,5 ilman kumadiinihoitoa tai tunnettua K-vitamiinin puutetta.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on jokin seuraavista, eivät ole oikeutettuja osallistumaan:

  • Kilpaileva akuutin maksavaurion syy, kuten maksaiskemia, jonka tutkija pitää havaitun maksavaurion ensisijaisena syynä ja jota laboratoriotestit, serologiat, maksabiopsia tai radiologia tukevat.
  • Tunnettu, olemassa oleva autoimmuunihepatiitti, primaarinen biliaarinen kirroosi, primaarinen sklerosoiva kolangiitti tai muu krooninen sappiteiden sairaus, joka voi häiritä kykyä tehdä DILI-diagnoosia.
  • Asetaaminofeenin maksatoksisuus.
  • Maksan/luuytimen siirto ennen lääkkeen tai CAM:n aiheuttaman maksavaurion kehittymistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
2
Henkilöt, joilla ei ole lääkkeiden aiheuttamaa maksasairautta
1
Henkilöt, joilla on lääkkeiden aiheuttama maksasairaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehitä tietokanta viimeaikaisista DILI-tapauksista
Aikaikkuna: Heinäkuu 2028
kehittää tietokanta viimeaikaisista DILI-tapauksista
Heinäkuu 2028

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Robert Fontana, MD, Univ. of Michiganl
  • Päätutkija: Huiman X. Barnhart, PhD, Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 29. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00113362_1
  • Pro00017208 (Muu tunniste: Original Duke IRB number)
  • Pro00072297 (Muu tunniste: Advarra)
  • U01DK065176 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa