Etude prospective DILIN

Les lésions hépatiques dues à l'utilisation de médicaments sur ordonnance et en vente libre sont un problème médical, scientifique et de santé publique d'une fréquence et d'une importance croissantes aux États-Unis. En effet, les lésions hépatiques d'origine médicamenteuse (DILI) sont la raison la plus importante de non-approbation, de retrait, de limitation d'utilisation et de surveillance clinique par la Food and Drug Administration (FDA). Cependant, la détection des signaux d'atteinte hépatique repose fréquemment sur la déclaration des cas par les praticiens aux autorités sanitaires dans le cadre de la surveillance post-commercialisation. La sous-déclaration des cas, l'absence de systèmes de déclaration obligatoire et les difficultés à établir un diagnostic rendent le système actuel sous-optimal. De plus, avec l'utilisation croissante de médicaments complémentaires et alternatifs (CAM), il y a également eu de plus en plus de rapports de toxicité hépatique en raison de divers suppléments à base de plantes, diététiques et additifs alimentaires sans ordonnance. Étant donné que la fabrication, la distribution et les tests de ces produits ne sont pas réglementés, le potentiel hépatotoxique de ces formulations est mal caractérisé ou totalement inconnu.

L'étude prospective DILIN est une étude épidémiologique multicentrique conçue pour recueillir des informations cliniques et des échantillons biologiques sur les cas suspects de lésions hépatiques dues aux médicaments et aux MCA. Les objectifs de cette étude sont de développer une base de données de cas récents de DILI, d'identifier les facteurs de risque cliniques, environnementaux et génétiques qui prédisent le DILI, de développer des instruments et une terminologie normalisés et d'effectuer un suivi longitudinal minutieux des sujets DILI. Les échantillons biologiques collectés seront utilisés dans de futures études sur les mécanismes et la génétique de DILI.

Les patients qui sont référés à l'un des sites cliniques DILIN et qui, de l'avis du gastro-entérologue/hépatologue, ont subi une lésion hépatique d'origine médicamenteuse sont inscrits. Des données cliniques détaillées et des échantillons biologiques sont collectés. Les données cliniques seront examinées par le comité de causalité DILIN et la décision finale quant à savoir si le sujet est considéré comme un cas DILI authentique est prise par consensus. Les cas DILI (uniquement) sont suivis pendant au moins 6 mois pour dériver le profil longitudinal des lésions hépatiques induites par les médicaments et les CAM. Des données cliniques détaillées, y compris une élastographie hépatique (FibroScans) et des échantillons biologiques, sont collectées. Les patients qui répondent à la définition de DILI chronique seront évalués avec des FibroScans supplémentaires à 12, 24, 36 et 48 mois par la suite.