Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie DILINu

6. dubna 2026 aktualizováno: Duke University

Multicentrická, longitudinální studie poškození jater vyvolaného léky a CAM

Účelem této studie je identifikovat jedince, kteří utrpěli poškození jater vzniklé jako idiosynkratická reakce na lék na předpis nebo na doplňkovou a alternativní medicínu. Nedávno přidaný zápis akutních případů, který splňuje kritéria protokolu. Do protokolu byly také přidány fibroscany, které budou dokončeny na začátku a při sledování u chronických subjektů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Poškození jater v důsledku užívání léků na předpis i bez něj je ve Spojených státech medicínským, vědeckým a veřejným zdravotním problémem, který má stále větší frekvenci a důležitost. Poškození jater vyvolané léky (DILI) je skutečně nejdůležitějším důvodem pro neschválení, stažení, omezení použití a klinické sledování Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Detekce signálů poškození jater však často závisí na hlášení případů praktici zdravotnickým orgánům v rámci postmarketingového sledování. Nedostatečné hlášení případů, nedostatek povinných systémů hlášení a potíže se stanovením diagnózy činí současný systém neoptimálním. Navíc s rostoucím používáním komplementárních a alternativních léků (CAM) také přibývá zpráv o jaterní toxicitě v důsledku různých volně prodejných bylinných, dietních a potravinových doplňků. Protože výroba, vydávání a testování těchto produktů není regulováno, hepatotoxický potenciál těchto přípravků je špatně charakterizován nebo je zcela neznámý.

Prospektivní studie DILIN je multicentrická epidemiologická studie navržená ke shromažďování klinických informací a biologických vzorků o případech podezření na poškození jater v důsledku léků a CAM. Cílem této studie je vytvořit databázi nedávných případů DILI, identifikovat klinické, environmentální a genetické rizikové faktory, které předpovídají DILI, vyvinout standardizované nástroje a terminologii a provést pečlivé dlouhodobé sledování subjektů DILI. Odebrané biologické vzorky budou použity v budoucích studiích mechanismů a genetiky DILI.

Zařazeni jsou pacienti, kteří jsou odesláni na jedno z klinických pracovišť DILIN a kteří podle názoru gastroenterologa/hepatologa prodělali poškození jater vyvolané léky. Shromažďují se podrobná klinická data a biologické vzorky. Klinická data budou přezkoumána kauzálním výborem DILIN a konečné rozhodnutí o tom, zda se subjekt kvalifikuje jako případ DILI v dobré víře, je učiněno na základě konsenzuálního stanoviska. Případy DILI (pouze) jsou sledovány po dobu alespoň 6 měsíců, aby se odvodil podélný profil poškození jater vyvolaného léčivem a CAM. Shromažďují se podrobné klinické údaje včetně elastografie jater (FibroScans) a biologických vzorků. Pacienti, kteří splňují definici chronické DILI, budou hodnoceni dalšími FibroScany po 12, 24, 36 a 48 měsících poté.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

4000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • University of Southern California
        • Kontakt:
          • Susan Milstein, RN, BSN
          • Telefonní číslo: 323-224-5441
          • E-mail: smilstei@usc.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Stolz, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5111
        • Nábor
        • Indiana University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Naga P Chalasani, MD
        • Kontakt:
          • Jennifer Terrell
          • Telefonní číslo: 317-278-6266
          • E-mail: jkramey@iu.edu
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • NIH Clinical Site
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Koh, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0362
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert J Fontana, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7600
        • Nábor
        • Univeristy of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
          • None Available
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul B Watkins, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Nábor
        • Thomas Jefferson
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dina Halegoua-DeMarzio, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří utrpěli poškození jater vyvolané léky a splňují kritéria pro zařazení a vyloučení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 2 roky při zápisu do studia.
  • Důkaz poškození jater, o kterém je známo nebo existuje podezření, že souvisí s konzumací léku nebo CAM produktu v období 6 měsíců před zařazením.
  • Písemný informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce pacienta.

  • Zdokumentovaný klinicky významný DILI, definovaný jako kterýkoli z následujících:

    1. ALT nebo AST > 5 x ULN nebo A P'áza > 2 x ULN potvrzena při nejméně 2 po sobě jdoucích odběrech krve u pacientů s dříve normálními hodnotami.
    2. Pokud je známo, že základní (BL) ALT, AST nebo A P'áza jsou zvýšené, pak ALT nebo AST >5 x BL nebo A P'áza >2 x BL při alespoň 2 po sobě jdoucích odběrech krve. "Základní linie" je definována jako průměr alespoň 2 měření provedených během 12měsíčního období před zahájením léčby DILI.
    3. Jakékoli zvýšení ALT, A P'ázy nebo AST spojené s (a) zvýšeným celkovým bilirubinem [≥ 2,5 mg/dl] bez předchozí diagnózy onemocnění jater, Gilbertova syndromu nebo známky hemolýzy nebo (b) koagulopatie s INR > 1,5 v nepřítomnosti terapie kumadinem nebo známého nedostatku vitaminu K.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s některou z následujících podmínek nebudou mít nárok na účast:

  • Konkurenční příčina akutního poškození jater, jako je jaterní ischemie, kterou zkoušející považuje za primární důvod pozorovaného poškození jater a kterou podporují laboratorní testy, sérologie, jaterní biopsie nebo radiologie.
  • Známá, již existující autoimunitní hepatitida, primární biliární cirhóza, primární sklerotizující cholangitida nebo jiné chronické onemocnění žlučových cest, které může zmást schopnost stanovit diagnózu DILI.
  • Hepatotoxicita acetaminofenu.
  • Transplantace jater/kostní dřeně před rozvojem poškození jater vyvolaného léky nebo CAM.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
2
Jedinci bez onemocnění jater vyvolaného léky
1
Jedinci s onemocněním jater vyvolaným léky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytvořte databázi nedávných případů DILI
Časové okno: Července 2028
vytvořit databázi nedávných případů DILI
Července 2028

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Robert Fontana, MD, Univ. of Michiganl
  • Vrchní vyšetřovatel: Huiman X. Barnhart, PhD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2004

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2006

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00113362_1
  • Pro00017208 (Jiný identifikátor: Original Duke IRB number)
  • Pro00072297 (Jiný identifikátor: Advarra)
  • U01DK065176 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit