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Studio prospettico del DILIN

6 aprile 2026 aggiornato da: Duke University

Uno studio longitudinale multicentrico sulle lesioni epatiche indotte da farmaci e CAM

Lo scopo di questo studio è identificare le persone che hanno subito un danno epatico derivante da una reazione idiosincratica a un farmaco prescritto oa una medicina complementare e alternativa. Registrazione di casi acuti aggiunta di recente che soddisfa i criteri del protocollo. Aggiunto anche Fibroscans al protocollo che sarà completato al basale e al follow-up su soggetti cronici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il danno epatico dovuto all'uso di farmaci soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica è un problema medico, scientifico e di salute pubblica di crescente frequenza e importanza negli Stati Uniti. In effetti, il danno epatico indotto da farmaci (DILI) è il motivo più importante per la mancata approvazione, il ritiro, la limitazione nell'uso e il monitoraggio clinico da parte della Food and Drug Administration (FDA). Tuttavia, il rilevamento di segnali di danno epatico si basa spesso sulla segnalazione di casi da parte dei professionisti alle autorità sanitarie durante la sorveglianza post-marketing. La sottosegnalazione dei casi, la mancanza di sistemi di segnalazione obbligatoria e le difficoltà nello stabilire una diagnosi rendono il sistema attuale non ottimale. Inoltre, con il crescente uso di farmaci complementari e alternativi (CAM), ci sono state anche segnalazioni crescenti di tossicità epatica a causa di vari integratori a base di erbe, dietetici e additivi alimentari senza prescrizione medica. Poiché la produzione, la distribuzione e il test di questi prodotti non sono regolamentati, il potenziale epatotossico di queste formulazioni è scarsamente caratterizzato o completamente sconosciuto.

Il DILIN Prospective Study è uno studio epidemiologico multicentrico volto a raccogliere informazioni cliniche e campioni biologici su casi di sospetto danno epatico dovuto a farmaci e CAM. Gli obiettivi di questo studio sono sviluppare un database di casi DILI recenti, identificare i fattori di rischio clinici, ambientali e genetici che predicono DILI, sviluppare strumenti e terminologia standardizzati ed eseguire un attento follow-up longitudinale dei soggetti DILI. I campioni biologici raccolti saranno utilizzati in futuri studi sui meccanismi e sulla genetica del DILI.

Vengono arruolati i pazienti che vengono indirizzati ad una delle sedi cliniche del DILIN e che, a giudizio del gastroenterologo/epatologo, hanno avuto un danno epatico indotto da farmaci. Vengono raccolti dati clinici dettagliati e campioni biologici. I dati clinici saranno esaminati dal comitato di causalità DILIN e la determinazione finale se il soggetto si qualifica come un caso DILI in buona fede viene presa dall'opinione consensuale. I casi DILI (solo) sono seguiti per almeno 6 mesi per derivare il profilo longitudinale del danno epatico indotto da farmaci e CAM. Vengono raccolti dati clinici dettagliati tra cui elastografia epatica (FibroScan) e campioni biologici. I pazienti che soddisfano la definizione di DILI cronico saranno valutati con ulteriori FibroScan a 12, 24, 36 e 48 mesi successivi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

4000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • University of Southern California
        • Contatto:
          • Susan Milstein, RN, BSN
          • Numero di telefono: 323-224-5441
          • Email: smilstei@usc.edu
        • Investigatore principale:
          • Andrew Stolz, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5111
        • Reclutamento
        • Indiana University
        • Investigatore principale:
          • Naga P Chalasani, MD
        • Contatto:
          • Jennifer Terrell
          • Numero di telefono: 317-278-6266
          • Email: jkramey@iu.edu
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • NIH Clinical Site
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Koh, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0362
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Investigatore principale:
          • Robert J Fontana, MD
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7600
        • Reclutamento
        • Univeristy of North Carolina at Chapel Hill
        • Contatto:
          • None Available
        • Investigatore principale:
          • Paul B Watkins, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dina Halegoua-DeMarzio, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno subito un danno epatico indotto da farmaci e soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età> 2 anni al momento dell'arruolamento nello studio.
  • Evidenza di danno epatico noto o sospettato di essere correlato al consumo di un farmaco o di un prodotto CAM nel periodo di 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • Consenso informato scritto del paziente o del tutore legale del paziente.

  • DILI clinicamente importante documentato, definito come uno dei seguenti:

    1. ALT o AST >5 x ULN o A P'ase >2 x ULN confermati su almeno 2 prelievi consecutivi di sangue in pazienti con valori precedentemente normali.
    2. Se al basale (BL) ALT, AST o A P'ase sono notoriamente elevati, allora ALT o AST >5 x BL o A P'ase >2 x BL su almeno 2 prelievi di sangue consecutivi. "Baseline" è definito come la media di almeno 2 misurazioni eseguite durante il periodo di 12 mesi prima dell'inizio del trattamento DILI.
    3. Qualsiasi aumento di ALT, A P'ase o AST, associato a (a) aumento della bilirubina totale [≥ 2,5 mg/dL], in assenza di precedente diagnosi di malattia epatica, sindrome di Gilbert o evidenza di emolisi o (b) coagulopatia con INR > 1,5 in assenza di terapia con Coumadin o nota carenza di vitamina K.

Criteri di esclusione:

Non potranno partecipare i pazienti con una delle seguenti condizioni:

  • Causa concorrente di danno epatico acuto come l'ischemia epatica che è ritenuta dallo sperimentatore come la ragione principale del danno epatico osservato e supportata da test di laboratorio, sierologie, biopsia epatica o radiologia.
  • Epatite autoimmune nota, preesistente, cirrosi biliare primitiva, colangite sclerosante primitiva o altra malattia cronica del tratto biliare che può confondere la capacità di fare una diagnosi di DILI.
  • Epatotossicità da paracetamolo.
  • Trapianto di fegato/midollo osseo prima dello sviluppo di danno epatico indotto da farmaci o CAM.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
2
Individui senza malattia epatica indotta da farmaci
1
Individui con malattia epatica indotta da farmaci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppare un database dei recenti casi DILI
Lasso di tempo: Luglio 2028
sviluppare un database dei recenti casi DILI
Luglio 2028

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Robert Fontana, MD, Univ. of Michiganl
  • Investigatore principale: Huiman X. Barnhart, PhD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2004

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2006

Primo Inserito (Stimato)

29 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00113362_1
  • Pro00017208 (Altro identificatore: Original Duke IRB number)
  • Pro00072297 (Altro identificatore: Advarra)
  • U01DK065176 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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