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DILIN 的前瞻性研究

2026年4月6日 更新者：Duke University

药物和 CAM 引起的肝损伤的多中心纵向研究

本研究的目的是确定因对处方药或补充和替代药物的异质反应而导致肝损伤的个体。 最近添加了符合协议标准的急性病例登记。 还将 Fibroscans 添加到将在基线和后续慢性受试者中完成的协议中。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

使用处方药和非处方药引起的肝损伤是美国日益频繁和重要的医学、科学和公共卫生问题。 事实上，药物性肝损伤 (DILI) 是食品和药物管理局 (FDA) 不批准、撤回、限制使用和临床监测的最重要原因。 然而，肝损伤信号的检测通常依赖于从业者在上市后监测中向卫生当局报告的病例。 病例报告不足、缺乏强制性报告系统以及难以做出诊断，使当前的系统不是最理想的。 此外，随着补充和替代药物 (CAM) 的使用越来越多，各种非处方草药、膳食和食品添加剂补充剂引起的肝毒性报告也越来越多。 由于这些产品的制造、分配和测试不受监管，因此这些制剂的潜在肝毒性特征很少或完全未知。

DILIN 前瞻性研究是一项多中心流行病学研究，旨在收集因药物和 CAM 引起的疑似肝损伤病例的临床信息和生物标本。 本研究的目标是开发近期 DILI 病例的数据库，确定预测 DILI 的临床、环境和遗传风险因素，开发标准化工具和术语，并对 DILI 受试者进行仔细的纵向随访。 收集的生物样本将用于未来 DILI 的机制和遗传学研究。

被转诊至 DILIN 临床站点之一且胃肠病学家/肝病学家认为经历过药物性肝损伤的患者被纳入。 收集详细的临床数据和生物标本。 临床数据将由 DILIN 因果关系委员会审查，并根据共识意见最终确定受试者是否符合真正的 DILI 病例。 对 DILI 病例（仅）进行至少 6 个月的随访，以得出药物和 CAM 引起的肝损伤的纵向概况。 收集详细的临床数据，包括肝弹性成像（FibroScans）和生物标本。 满足慢性 DILI 定义的患者将在 12、24、36 和 48 个月后接受额外的 FibroScan 评估。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

4000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • 招聘中
        • University of Southern California
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andrew Stolz, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202-5111
        • 招聘中
        • Indiana University
        • 首席研究员：
          • Naga P Chalasani, MD
        • 接触：
          • Jennifer Terrell
          • 电话号码：317-278-6266
          • 邮箱：jkramey@iu.edu
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • 招聘中
        • NIH Clinical Site
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christopher Koh, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0362
        • 招聘中
        • University of Michigan
        • 首席研究员：
          • Robert J Fontana, MD
        • 接触：
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7600
        • 招聘中
        • Univeristy of North Carolina at Chapel Hill
        • 接触：
          • None Available
        • 首席研究员：
          • Paul B Watkins, MD
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
        • 招聘中
        • Thomas Jefferson
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dina Halegoua-DeMarzio, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

曾遭受药物性肝损伤且符合纳入和排除标准的患者

描述

纳入标准：

  • 入组时年龄 > 2 岁。
  • 已知或疑似与入组前 6 个月内服用药物或 CAM 产品有关的肝损伤证据。
  • 患者或患者法定监护人的书面知情同意书。

  • 记录在临床上重要的 DILI，定义为以下任何一项：

    1. ALT 或 AST >5 x ULN 或 A P'ase >2 x ULN 在先前正常值的患者中至少连续 2 次连续抽血得到证实。
    2. 如果已知基线 (BL) ALT、AST 或 A P'ase 升高，则 ALT 或 AST >5 x BL 或 A P'ase >2 x BL 至少连续 2 次抽血。 “基线”定义为在开始 DILI 药物治疗之前的 12 个月期间进行的至少 2 次测量的平均值。
    3. ALT、A P'ase 或 AST 的任何升高，与 (a) 总胆红素升高 [≥ 2.5 mg/dL]，在没有肝病、吉尔伯特综合征或溶血证据或 (b) 凝血病的先前诊断的情况下在没有香豆素治疗或已知维生素 K 缺乏症的情况下，INR > 1.5。

排除标准：

具有以下任何一项的患者将没有资格参与：

  • 急性肝损伤的竞争性原因，如研究者认为肝缺血是观察到的肝损伤的主要原因，并得到实验室测试、血清学、肝活检或放射学的支持。
  • 已知的、预先存在的自身免疫性肝炎、原发性胆汁性肝硬化、原发性硬化性胆管炎或其他可能混淆 DILI 诊断能力的慢性胆道疾病。
  • 对乙酰氨基酚肝毒性。
  • 在发生药物或 CAM 诱导的肝损伤之前进行肝/骨髓移植。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
2个
没有药物性肝病的人
1个
药物性肝病患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
开发近期 DILI 案例数据库
大体时间：2028年7月
开发近期 DILI 案例数据库
2028年7月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Duke University

合作者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

调查人员

  • 学习椅：Robert Fontana, MD、Univ. of Michiganl
  • 首席研究员：Huiman X. Barnhart, PhD、Duke University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2004年9月1日

初级完成 (估计的)

2028年7月31日

研究完成 (估计的)

2028年7月31日

研究注册日期

首次提交

2006年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2006年6月28日

首次发布 (估计的)

2006年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月6日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00113362_1
  • Pro00017208 (其他标识符：Original Duke IRB number)
  • Pro00072297 (其他标识符：Advarra)
  • U01DK065176 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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