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Estudio Prospectivo DILIN

6 de abril de 2026 actualizado por: Duke University

Un estudio longitudinal multicéntrico de la lesión hepática inducida por fármacos y CAM

El propósito de este estudio es identificar a las personas que han sufrido una lesión hepática que surge como una reacción idiosincrásica a un medicamento recetado oa una medicina complementaria y alternativa. Inscripción de casos agudos agregados recientemente que cumplen con los criterios del protocolo. También se agregaron Fibroscans al protocolo que se completará al inicio y seguimiento en sujetos crónicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La lesión hepática debida al uso de medicamentos recetados y sin receta es un problema médico, científico y de salud pública de frecuencia e importancia crecientes en los Estados Unidos. De hecho, la lesión hepática inducida por fármacos (DILI, por sus siglas en inglés) es la razón más importante para la no aprobación, el retiro, la limitación en el uso y el control clínico por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Sin embargo, la detección de señales de daño hepático depende con frecuencia de la notificación de los casos por parte de los médicos a las autoridades sanitarias en la vigilancia posterior a la comercialización. La subnotificación de casos, la falta de sistemas de notificación obligatoria y las dificultades para establecer un diagnóstico hacen que el sistema actual sea subóptimo. Además, con el uso cada vez mayor de medicamentos complementarios y alternativos (CAM), también ha habido un aumento de los informes de toxicidad hepática debido a varios suplementos de aditivos alimentarios, dietéticos y a base de hierbas sin receta. Debido a que la fabricación, dispensación y pruebas de estos productos no están reguladas, el potencial hepatotóxico de estas formulaciones está mal caracterizado o se desconoce por completo.

El Estudio Prospectivo DILIN es un estudio epidemiológico multicéntrico diseñado para recopilar información clínica y muestras biológicas sobre casos de sospecha de daño hepático por fármacos y CAM. Los objetivos de este estudio son desarrollar una base de datos de casos recientes de DILI, identificar los factores de riesgo clínicos, ambientales y genéticos que predicen DILI, desarrollar instrumentos y terminología estandarizados y realizar un seguimiento longitudinal cuidadoso de los sujetos con DILI. Las muestras biológicas recolectadas se utilizarán en futuros estudios de los mecanismos y la genética de DILI.

Se inscriben pacientes que son derivados a uno de los sitios clínicos de DILIN y que, en opinión del gastroenterólogo/hepatólogo, experimentaron una lesión hepática inducida por fármacos. Se recopilan datos clínicos detallados y muestras biológicas. Los datos clínicos serán revisados ​​por el Comité de causalidad de DILIN y la determinación final sobre si el sujeto califica como un caso DILI de buena fe se realiza mediante una opinión consensuada. Los casos de DILI (solo) se siguen durante al menos 6 meses para derivar el perfil longitudinal de la lesión hepática inducida por medicamentos y CAM. Se recopilan datos clínicos detallados que incluyen elastografía hepática (FibroScans) y muestras biológicas. Los pacientes que cumplan con la definición de DILI crónico serán evaluados con FibroScans adicionales a los 12, 24, 36 y 48 meses después.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

4000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Matt Baum
  • Número de teléfono: 919-668-0486
  • Correo electrónico: matt.baum@duke.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • University of Southern California
        • Contacto:
          • Susan Milstein, RN, BSN
          • Número de teléfono: 323-224-5441
          • Correo electrónico: smilstei@usc.edu
        • Investigador principal:
          • Andrew Stolz, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5111
        • Reclutamiento
        • Indiana University
        • Investigador principal:
          • Naga P Chalasani, MD
        • Contacto:
          • Jennifer Terrell
          • Número de teléfono: 317-278-6266
          • Correo electrónico: jkramey@iu.edu
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Reclutamiento
        • NIH Clinical Site
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher Koh, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0362
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Investigador principal:
          • Robert J Fontana, MD
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7600
        • Reclutamiento
        • Univeristy of North Carolina at Chapel Hill
        • Contacto:
          • None Available
        • Investigador principal:
          • Paul B Watkins, MD
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dina Halegoua-DeMarzio, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que hayan sufrido una lesión hepática inducida por fármacos y cumplan criterios de inclusión y exclusión

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 2 años en el momento de la inscripción en el estudio.
  • Evidencia de lesión hepática que se sabe o se sospecha que está relacionada con el consumo de un medicamento o producto de CAM en el período de 6 meses anterior a la inscripción.
  • Consentimiento informado por escrito del paciente o del tutor legal del paciente.

  • DILI clínicamente importante documentado, definido como cualquiera de los siguientes:

    1. ALT o AST >5 x ULN o A P'ase >2 x ULN confirmados en al menos 2 extracciones de sangre consecutivas en pacientes con valores previamente normales.
    2. Si se sabe que la ALT, AST o A P'ase de la línea de base (BL) están elevadas, entonces ALT o AST >5 x BL o A P'ase >2 x BL en al menos 2 extracciones de sangre consecutivas. "Línea de base" se define como el promedio de al menos 2 mediciones realizadas durante el período de 12 meses antes de comenzar el medicamento DILI.
    3. Cualquier elevación de ALT, A P'asa o AST, asociada con (a) aumento de la bilirrubina total [≥ 2,5 mg/dL], en ausencia de un diagnóstico previo de enfermedad hepática, síndrome de Gilbert o evidencia de hemólisis o (b) coagulopatía con INR > 1.5 en ausencia de terapia con cumadina o deficiencia conocida de vitamina K.

Criterio de exclusión:

Los pacientes con cualquiera de los siguientes no serán elegibles para participar:

  • Causa competitiva de lesión hepática aguda, como isquemia hepática, que el investigador considera que es la razón principal de la lesión hepática observada y respaldada por pruebas de laboratorio, serologías, biopsia hepática o radiología.
  • Hepatitis autoinmune preexistente conocida, cirrosis biliar primaria, colangitis esclerosante primaria u otra enfermedad crónica del tracto biliar que puede confundir la capacidad de hacer un diagnóstico de DILI.
  • Hepatotoxicidad por paracetamol.
  • Trasplante de hígado/médula ósea antes del desarrollo de lesión hepática inducida por medicamentos o CAM.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
2
Individuos sin enfermedad hepática inducida por fármacos
1
Individuos con enfermedad hepática inducida por fármacos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollar una base de datos de casos recientes de DILI
Periodo de tiempo: Julio 2028
desarrollar una base de datos de casos recientes de DILI
Julio 2028

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Silla de estudio: Robert Fontana, MD, Univ. of Michiganl
  • Investigador principal: Huiman X. Barnhart, PhD, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2004

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00113362_1
  • Pro00017208 (Otro identificador: Original Duke IRB number)
  • Pro00072297 (Otro identificador: Advarra)
  • U01DK065176 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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