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Estudo Prospectivo DILIN

6 de abril de 2026 atualizado por: Duke University

Um estudo multicêntrico e longitudinal de lesão hepática induzida por drogas e CAM

O objetivo deste estudo é identificar indivíduos que sofreram uma lesão hepática decorrente de uma reação idiossincrática a um medicamento prescrito ou a uma medicina complementar e alternativa. Inscrição de casos agudos adicionada recentemente que atende aos critérios do protocolo. Também adicionou Fibroscans ao protocolo que será concluído na linha de base e acompanhamento em indivíduos crônicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A lesão hepática devido ao uso de medicamentos prescritos e não prescritos é um problema médico, científico e de saúde pública de crescente frequência e importância nos Estados Unidos. De fato, a lesão hepática induzida por drogas (DILI) é a razão mais importante para a não aprovação, retirada, limitação de uso e monitoramento clínico pela Food and Drug Administration (FDA). No entanto, a detecção de sinais de lesão hepática freqüentemente depende da notificação de casos por profissionais às autoridades de saúde na vigilância pós-comercialização. A subnotificação de casos, a falta de sistemas de notificação obrigatória e as dificuldades em estabelecer um diagnóstico tornam o sistema atual abaixo do ideal. Além disso, com o uso crescente de medicamentos complementares e alternativos (CAM), também houve aumento de relatos de toxicidade hepática devido a vários suplementos fitoterápicos, dietéticos e aditivos alimentares não prescritos. Como a fabricação, distribuição e teste desses produtos não são regulamentados, o potencial hepatotóxico dessas formulações é mal caracterizado ou completamente desconhecido.

O Estudo Prospectivo DILIN é um estudo epidemiológico multicêntrico desenhado para coletar informações clínicas e espécimes biológicos em casos de suspeita de lesão hepática devido a drogas e CAM. Os objetivos deste estudo são desenvolver um banco de dados de casos recentes de DILI, identificar os fatores de risco clínicos, ambientais e genéticos que predizem DILI, desenvolver instrumentos e terminologia padronizados e realizar um acompanhamento longitudinal cuidadoso de indivíduos com DILI. As amostras biológicas coletadas serão utilizadas em futuros estudos dos mecanismos e genética do DILI.

Os pacientes que são encaminhados para um dos centros clínicos DILIN e que, na opinião do gastroenterologista/hepatologista, sofreram uma lesão hepática induzida por drogas são incluídos. Dados clínicos detalhados e amostras biológicas são coletados. Os dados clínicos serão revisados ​​pelo Comitê de Causalidade DILIN e a determinação final sobre se o sujeito se qualifica como um caso DILI de boa-fé é feita por opinião consensual. Os casos de DILI (somente) são acompanhados por pelo menos 6 meses para derivar o perfil longitudinal da lesão hepática induzida por drogas e CAM. São coletados dados clínicos detalhados, incluindo elastografia hepática (FibroScans) e espécimes biológicos. Os pacientes que satisfazem a definição de DILI crônica serão avaliados com FibroScans adicionais aos 12, 24, 36 e 48 meses depois.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

4000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • University of Southern California
        • Contato:
          • Susan Milstein, RN, BSN
          • Número de telefone: 323-224-5441
          • E-mail: smilstei@usc.edu
        • Investigador principal:
          • Andrew Stolz, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5111
        • Recrutamento
        • Indiana University
        • Investigador principal:
          • Naga P Chalasani, MD
        • Contato:
          • Jennifer Terrell
          • Número de telefone: 317-278-6266
          • E-mail: jkramey@iu.edu
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Recrutamento
        • NIH Clinical Site
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher Koh, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0362
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Investigador principal:
          • Robert J Fontana, MD
        • Contato:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7600
        • Recrutamento
        • Univeristy of North Carolina at Chapel Hill
        • Contato:
          • None Available
        • Investigador principal:
          • Paul B Watkins, MD
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Recrutamento
        • Thomas Jefferson
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dina Halegoua-DeMarzio, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que sofreram lesão hepática induzida por drogas e atendem aos critérios de inclusão e exclusão

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 2 anos na inscrição no estudo.
  • Evidência de lesão hepática conhecida ou suspeita de estar relacionada ao consumo de um medicamento ou produto MCA no período de 6 meses antes da inscrição.
  • Consentimento informado por escrito do paciente ou responsável legal do paciente.

  • DILI clinicamente importante documentado, definido como qualquer um dos seguintes:

    1. ALT ou AST >5 x LSN ou A P'ase >2 x LSN confirmado em pelo menos 2 coletas de sangue consecutivas em pacientes com valores previamente normais.
    2. Se a linha de base (BL) ALT, AST ou A P'ase estiverem elevadas, então ALT ou AST > 5 x BL ou A P'ase > 2 x BL em pelo menos 2 coletas de sangue consecutivas. "Linha de base" é definida como a média de pelo menos 2 medições realizadas durante o período de 12 meses antes de iniciar a medicação DILI.
    3. Qualquer elevação de ALT, A P'ase ou AST, associada a (a) aumento da bilirrubina total [≥ 2,5 mg/dL], na ausência de diagnóstico prévio de doença hepática, síndrome de Gilbert ou evidência de hemólise ou (b) coagulopatia com INR > 1,5 na ausência de terapia com coumadina ou deficiência conhecida de vitamina K.

Critério de exclusão:

Pacientes com qualquer um dos seguintes não serão elegíveis para participação:

  • Causa concorrente de lesão hepática aguda, como isquemia hepática, que é sentida pelo investigador como a principal razão para lesão hepática observada e apoiada por testes laboratoriais, sorologias, biópsia hepática ou radiologia.
  • Hepatite autoimune pré-existente conhecida, cirrose biliar primária, colangite esclerosante primária ou outra doença crônica do trato biliar que pode confundir a capacidade de fazer um diagnóstico de DILI.
  • Hepatotoxicidade paracetamol.
  • Transplante de fígado/medula óssea antes do desenvolvimento de lesão hepática induzida por drogas ou CAM.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
2
Indivíduos sem doença hepática induzida por drogas
1
Indivíduos com doença hepática induzida por drogas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolver uma base de dados de casos recentes de DILI
Prazo: Julho de 2028
desenvolver uma base de dados de casos recentes de DILI
Julho de 2028

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Robert Fontana, MD, Univ. of Michiganl
  • Investigador principal: Huiman X. Barnhart, PhD, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2004

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2006

Primeira postagem (Estimado)

29 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00113362_1
  • Pro00017208 (Outro identificador: Original Duke IRB number)
  • Pro00072297 (Outro identificador: Advarra)
  • U01DK065176 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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