Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование DILIN

6 апреля 2026 г. обновлено: Duke University

Многоцентровое лонгитюдное исследование повреждений печени, вызванных лекарствами и CAM

Целью данного исследования является выявление лиц, перенесших повреждение печени, возникшее в результате идиосинкразической реакции на лекарство, отпускаемое по рецепту, или на дополнительную и альтернативную медицину. Недавно добавленная регистрация острых случаев, которая соответствует критериям протокола. Также в протокол добавлены Fibroscans, которые будут выполняться на исходном уровне и при последующем наблюдении за хроническими субъектами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Повреждение печени из-за приема рецептурных и безрецептурных лекарств является медицинской, научной проблемой и проблемой общественного здравоохранения, которая становится все более частой и значимой в Соединенных Штатах. Действительно, лекарственное поражение печени (ЛПП) является наиболее важной причиной отказа в одобрении, отмены, ограничения использования и клинического мониторинга Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Тем не менее, обнаружение признаков поражения печени часто зависит от сообщений практикующих врачей органам здравоохранения в рамках постмаркетингового наблюдения. Неполная регистрация случаев, отсутствие обязательных систем отчетности и трудности в постановке диагноза делают нынешнюю систему неоптимальной. Более того, с растущим использованием дополнительных и альтернативных лекарств (CAM) также увеличилось количество сообщений о токсичности печени из-за различных безрецептурных травяных, диетических и пищевых добавок. Поскольку производство, отпуск и испытания этих продуктов не регулируются, гепатотоксический потенциал этих препаратов плохо охарактеризован или полностью неизвестен.

Проспективное исследование DILIN — это многоцентровое эпидемиологическое исследование, предназначенное для сбора клинической информации и биологических образцов в случаях подозрения на поражение печени, вызванное лекарствами и CAM. Целями этого исследования являются разработка базы данных о недавних случаях ЛПП, выявление клинических, экологических и генетических факторов риска, которые предсказывают ЛПП, разработка стандартизированных инструментов и терминологии, а также тщательное лонгитюдное наблюдение за пациентами с ЛПП. Собранные биологические образцы будут использованы в будущих исследованиях механизмов и генетики ЛПП.

Включены пациенты, направленные в одну из клинических баз ДИЛИН и у которых, по заключению гастроэнтеролога/гепатолога, было медикаментозное поражение печени. Собираются подробные клинические данные и биологические образцы. Клинические данные будут рассмотрены Комитетом по причинно-следственным связям DILIN, и окончательное решение о том, соответствует ли субъект добросовестному ЛПП, принимается на основе консенсуса. Случаи ЛПП (только) отслеживаются в течение не менее 6 месяцев, чтобы получить продольный профиль лекарственного и CAM-индуцированного повреждения печени. Собираются подробные клинические данные, включая эластографию печени (FibroScans) и биологические образцы. Пациенты, которые соответствуют определению хронического ЛПП, будут обследованы с помощью дополнительных FibroScans через 12, 24, 36 и 48 месяцев после этого.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

4000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Matt Baum
  • Номер телефона: 919-668-0486
  • Электронная почта: matt.baum@duke.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Eilene Pham
  • Номер телефона: 9196607253
  • Электронная почта: eilene.pham@duke.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • University of Southern California
        • Контакт:
          • Susan Milstein, RN, BSN
          • Номер телефона: 323-224-5441
          • Электронная почта: smilstei@usc.edu
        • Главный следователь:
          • Andrew Stolz, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5111
        • Рекрутинг
        • Indiana University
        • Главный следователь:
          • Naga P Chalasani, MD
        • Контакт:
          • Jennifer Terrell
          • Номер телефона: 317-278-6266
          • Электронная почта: jkramey@iu.edu
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Рекрутинг
        • NIH Clinical Site
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christopher Koh, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0362
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
        • Главный следователь:
          • Robert J Fontana, MD
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7600
        • Рекрутинг
        • Univeristy of North Carolina at Chapel Hill
        • Контакт:
          • None Available
        • Главный следователь:
          • Paul B Watkins, MD
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson
        • Контакт:
          • Katrin Koy
          • Номер телефона: 215-456-2004
          • Электронная почта: koykatri@einstein.edu
        • Главный следователь:
          • Dina Halegoua-DeMarzio, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которые перенесли лекарственное поражение печени и соответствуют критериям включения и исключения.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 2 лет на момент включения в исследование.
  • Доказательства повреждения печени, которое, как известно или подозревается, связано с употреблением лекарственного препарата или продукта CAM в течение 6-месячного периода до регистрации.
  • Письменное информированное согласие пациента или законного опекуна пациента.

  • Документально подтвержденное клинически значимое ЛПП, определяемое как любое из следующего:

    1. АЛТ или АСТ > 5 х ВГН или АФаза > 2 х ВГН, подтвержденные как минимум 2 последовательными заборами крови у пациентов с ранее нормальными значениями.
    2. Если известно, что исходный уровень (BL) АЛТ, АСТ или АФ-аза повышен, то АЛТ или АСТ >5 x BL или АP'аза >2 x BL по крайней мере в 2 последовательных заборах крови. «Исходный уровень» определяется как среднее значение по крайней мере 2 измерений, выполненных в течение 12-месячного периода до начала лечения ЛПП.
    3. Любое повышение АЛТ, АПазы или АСТ, связанное с (а) увеличением общего билирубина [≥ 2,5 мг/дл], при отсутствии предшествующего диагноза заболевания печени, синдрома Жильбера или признаков гемолиза или (б) коагулопатии с МНО > 1,5 при отсутствии терапии кумадином или известного дефицита витамина К.

Критерий исключения:

К участию не допускаются пациенты с любым из следующих признаков:

  • Конкурирующая причина острого повреждения печени, такая как ишемия печени, которая, по мнению исследователя, является основной причиной наблюдаемого повреждения печени и подтверждается лабораторными тестами, серологическими исследованиями, биопсией печени или рентгенологическим исследованием.
  • Известный ранее существовавший аутоиммунный гепатит, первичный билиарный цирроз, первичный склерозирующий холангит или другое хроническое заболевание желчевыводящих путей, которые могут затруднить диагностику ЛПП.
  • Гепатотоксичность ацетаминофена.
  • Трансплантация печени/костного мозга до развития лекарственного или CAM-индуцированного повреждения печени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
2
Лица без медикаментозного заболевания печени
1
Лица с лекарственными заболеваниями печени

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Создать базу данных недавних случаев ЛПП.
Временное ограничение: Июль 2028 г.
создать базу данных недавних случаев ЛПП
Июль 2028 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Учебный стул: Robert Fontana, MD, Univ. of Michiganl
  • Главный следователь: Huiman X. Barnhart, PhD, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2004 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2006 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00113362_1
  • Pro00017208 (Другой идентификатор: Original Duke IRB number)
  • Pro00072297 (Другой идентификатор: Advarra)
  • U01DK065176 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться