Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DILIN jövőbeli tanulmánya

2026. április 6. frissítette: Duke University

A kábítószer- és CAM-indukált májsérülés többközpontú, longitudinális vizsgálata

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa azokat az egyéneket, akik májsérülést szenvedtek el, amely egy vényköteles gyógyszerre vagy egy kiegészítő és alternatív gyógyászatra adott egyedi reakció következtében alakult ki. Nemrég hozzáadtuk a protokollhoz a kritériumoknak megfelelő akut esetek felvételét. A Fibroscan vizsgálatokat is hozzáadta a protokollhoz, amelyet az alapvonalon és a krónikus betegek nyomon követése során kell kitölteni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A vényköteles és nem vényköteles gyógyszerhasználat miatti májsérülés egyre gyakoribb és jelentőségű orvosi, tudományos és közegészségügyi probléma az Egyesült Államokban. Valójában a gyógyszer okozta májkárosodás (DILI) a legfontosabb oka annak, hogy az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) nem engedélyezi, visszavonja, korlátozza a felhasználást és a klinikai megfigyelést. A májsérülésre utaló jelek észlelése azonban gyakran azon múlik, hogy az orvosok jelentették az eseteket az egészségügyi hatóságoknak a forgalomba hozatalt követő felügyelet során. Az esetek alulbejelentése, a kötelező jelentési rendszerek hiánya és a diagnózis felállításának nehézségei miatt a jelenlegi rendszer nem optimális. Ezen túlmenően a kiegészítő és alternatív gyógyszerek (CAM) növekvő használatának köszönhetően egyre több jelentés érkezett a különböző, vény nélkül kapható gyógynövény-, étrend- és élelmiszer-kiegészítők miatti májtoxicitásról. Mivel ezeknek a termékeknek a gyártása, adagolása és tesztelése nincs szabályozva, ezeknek a készítményeknek a hepatotoxikus potenciálja rosszul jellemezhető vagy teljesen ismeretlen.

A DILIN Prospective Study egy többközpontú epidemiológiai vizsgálat, amelynek célja klinikai információk és biológiai minták gyűjtése a gyógyszerek és a CAM miatt feltételezett májkárosodás eseteiről. A tanulmány célja egy adatbázis létrehozása a közelmúltban előforduló DILI esetekről, a DILI-t előrejelző klinikai, környezeti és genetikai kockázati tényezők azonosítása, szabványosított műszerek és terminológia kidolgozása, valamint a DILI alanyok gondos longitudinális nyomon követése. Az összegyűjtött biológiai mintákat a jövőben a DILI mechanizmusainak és genetikájának tanulmányozása során fogják felhasználni.

Olyan betegeket vonnak be, akiket a DILIN klinikai helyek valamelyikére utalnak, és akiknél a gasztroenterológus/hepatológus véleménye szerint gyógyszer okozta májkárosodást szenvedtek. Részletes klinikai adatokat és biológiai mintákat gyűjtenek. A klinikai adatokat a DILIN oksági bizottsága felülvizsgálja, és konszenzusos vélemény alapján dönti el, hogy az alany jóhiszemű DILI-esetnek minősül-e. A DILI eseteket (csak) legalább 6 hónapig követik a gyógyszer- és CAM-indukált májkárosodás longitudinális profiljának megállapításához. Részletes klinikai adatokat gyűjtenek, beleértve a máj elasztográfiát (FibroScans) és a biológiai mintákat. A krónikus DILI definíciójának megfelelő betegeket 12, 24, 36 és 48 hónap elteltével további FibroScan vizsgálatokkal értékelik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

4000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Toborzás
        • University of Southern California
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrew Stolz, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-5111
        • Toborzás
        • Indiana University
        • Kutatásvezető:
          • Naga P Chalasani, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Toborzás
        • NIH Clinical Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christopher Koh, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0362
        • Toborzás
        • University of Michigan
        • Kutatásvezető:
          • Robert J Fontana, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7600
        • Toborzás
        • Univeristy of North Carolina at Chapel Hill
        • Kapcsolatba lépni:
          • None Available
        • Kutatásvezető:
          • Paul B Watkins, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
        • Toborzás
        • Thomas Jefferson
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dina Halegoua-DeMarzio, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan betegek, akik gyógyszer által kiváltott májkárosodást szenvedtek, és megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2 év feletti életkor a vizsgálatba való beiratkozáskor.
  • Olyan májkárosodás bizonyítéka, amelyről ismert vagy feltételezhető, hogy valamilyen gyógyszer vagy CAM-termék fogyasztásával kapcsolatos a beiratkozást megelőző 6 hónapban.
  • A beteg vagy a beteg törvényes gyámja írásos beleegyezése.

  • Dokumentált klinikailag fontos DILI, amely a következők bármelyikeként definiálható:

    1. Az ALT vagy AST > 5 x ULN vagy A P'ase > 2 x ULN legalább 2 egymást követő vérvételen igazolt olyan betegeknél, akiknek korábban normális értékei voltak.
    2. Ha ismert, hogy a kiindulási (BL) ALT, AST vagy A P'áz szintje emelkedett, akkor az ALT vagy AST > 5 x BL vagy A P'áz > 2 x BL legalább 2 egymást követő vérvételen. Az "alapvonal" a DILI-kezelés megkezdése előtti 12 hónapos időszak során végzett legalább 2 mérés átlaga.
    3. Az ALT, A P'áz vagy AST bármely emelkedése, amely (a) megnövekedett összbilirubinnal [ ≥ 2,5 mg/dl] kapcsolódik, májbetegség, Gilbert-szindróma vagy hemolízis vagy koagulopátia bizonyítékának hiányában INR > 1,5 kumadin-terápia vagy ismert K-vitamin-hiány hiányában.

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akik az alábbiak bármelyikével rendelkeznek, nem vehetnek részt:

  • Az akut májkárosodás versengő oka, mint például a máj ischaemia, amelyet a vizsgáló a megfigyelt májkárosodás elsődleges okának tekint, és amelyet laboratóriumi vizsgálatok, szerológiák, májbiopszia vagy radiológia támaszt alá.
  • Ismert, már fennálló autoimmun hepatitis, primer biliaris cirrhosis, primer szklerotizáló cholangitis vagy egyéb krónikus epeúti betegség, amely megzavarhatja a DILI diagnózisának felállítását.
  • Az acetaminofen hepatotoxicitása.
  • Máj/csontvelő-transzplantáció gyógyszer- vagy CAM-indukálta májkárosodás kialakulása előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
2
Gyógyszer okozta májbetegségben nem szenvedő egyének
1
Gyógyszer okozta májbetegségben szenvedő egyének

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Készítsen adatbázist a legutóbbi DILI esetekről
Időkeret: 2028. július
adatbázis létrehozása a legutóbbi DILI esetekről
2028. július

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Robert Fontana, MD, Univ. of Michiganl
  • Kutatásvezető: Huiman X. Barnhart, PhD, Duke University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2004. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. június 28.

Első közzététel (Becsült)

2006. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00113362_1
  • Pro00017208 (Egyéb azonosító: Original Duke IRB number)
  • Pro00072297 (Egyéb azonosító: Advarra)
  • U01DK065176 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel