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新しいパクリタキセルでコーティングされた経皮血管形成術バルーンの重要な試験 (ILLUMENATE)

2020年8月10日 更新者：Spectranetics Corporation

極めて重要な照明：新しいパクリタキセルコーティング経皮血管形成術バルーンによる閉塞性大腿動脈上動脈または膝窩病変の治療を評価するための、前向き、無作為化、単一盲検、米国多施設共同研究

この研究は、末梢動脈疾患患者の治療におけるパクリタキセルでコーティングされた経皮経管血管形成術 (PTA) カテーテルの安全性と有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ILLUMENATE Pivotal 研究は、CVI パクリタキセルでコーティングされた PTA カテーテルと CVI パクリタキセルでコーティングされた PTA カテーテルを評価するために、米国全土の約 45 か所の施設で最大 360 人の被験者を対象とした、前向き、無作為化、多施設共同、単盲検研究です。新規またはPTA後の閉塞/狭窄または再閉塞/再狭窄（ステント内を除く）SFAおよび/または膝窩動脈の治療用のベア経皮経管血管形成術用バルーンカテーテル（ベアバルーンカテーテル）をいう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Yuma、Arizona、アメリカ、85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Good Samaritan Hospital - Los Angeles
    • Colorado
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32605
        • Cardiovascular Research of North Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Coastal Vascular and Interventional
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace、Illinois、アメリカ、60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46802
        • St. Joseph Hospital
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Central Iowa Hospital Corporation
    • Michigan
      • Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、15146
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • Jackson Heart Clinic
    • New Jersey
      • Browns Mills、New Jersey、アメリカ、08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Mission Hospital
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Rex Hospital
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Wake Heart Research
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • OhioHealth Research Institute
      • Elyria、Ohio、アメリカ、44035
        • North Ohio Research LTD.
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • Jobst Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
        • Heritage Valley Health System
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wormleysburg、Pennsylvania、アメリカ、17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
        • Providence Cardiology LLC
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117
        • Sanford Health Vascular Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • University Surgical Associates
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Wellmont Holston Area Medical Center
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • Premier Surgical Associates
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Texas Health & Research Education Institution
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
        • El Paso Cardiology Associates
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Vascular Specialist
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • CAMC Clinical Trial Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora Health Care
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア
        • LKH Univ. - Klinikum Graz
      • Vienna、オーストリア
        • Hanusch Krankenhaus Wien

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 症候性脚虚血を患い、浅大腿動脈（SFA）または膝窩動脈の治療が必要な被験者。

除外基準:

  • -研究者の意見では適切な前治療ができない薬剤、パクリタキセル、または造影剤に対する研究に対する既知の不耐性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：裸のPTA
制御装置は市販の PTA バルーン カテーテル (EverCross™ 0.035 PTA Balloon Catheter、Covidien、プリマス、ミネソタ州 55441、米国) です。
デバイス：EverCross 経皮経管バルーン カテーテル
制御装置は市販の PTA バルーン カテーテル (EverCross™ 0.035 PTA Balloon Catheter、Covidien、プリマス、ミネソタ州 55441、米国) です。
実験的：薬剤でコーティングされたPTA
CVI パクリタキセルコーティング PTA カテーテルは、独自のキャリアを使用してパクリタキセルでコーティングされた市販の PTA バルーン カテーテル (EverCross™ 0.035 PTA Balloon Catheter、Covidien、Plymouth、MN 55441、USA) です。
デバイス：Cardiovascular Ingenuity (CVI) パクリタキセルコーティング経皮経管血管形成術用バルーン カテーテル
CVI パクリタキセルコーティング PTA カテーテルは、独自のキャリアを使用してパクリタキセルでコーティングされた市販の PTA バルーン カテーテル (EverCross™ 0.035 PTA Balloon Catheter、Covidien、Plymouth、MN 55441、USA) です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後12か月での開存性
時間枠：12ヶ月
開存性は、二重超音波検査で判定される標的病変の再狭窄がないこと (ピーク収縮速度比 (PSVR) ≤ 2.5)、および臨床主導による標的病変の血行再建が行われていないことと定義されます。
12ヶ月
器具および処置に関連した死亡および標的四肢の大切断および臨床に基づく標的病変の血行再建術からの解放
時間枠：30日と12か月
手術後 30 日間は装置や手術に関連した死亡が起こらず、手術後 12 か月までは標的肢の大切断や臨床主導の標的病変血行再建術が行われない。
30日と12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
院内および処置後 1、6、12、24、36、48、60 か月後の重大有害事象 (MAE) 率
時間枠：1、6、12、24、36、48、60ヶ月
入院中および処置後 1、6、12、24、36、48、60 か月時点での重大有害事象 (MAE) 率。心血管死、標的肢の大切断、臨床的に行われた標的病変の血行再建の複合率として定義されます。 (TLR)。
1、6、12、24、36、48、60ヶ月
バスキュラーアクセスと出血合併症の発生率
時間枠：入院中および1、6、12、24か月
入院時および1、6、12、24ヵ月後のバスキュラーアクセスと出血性合併症の発生率。
入院中および1、6、12、24か月
臨床に基づいた標的病変の血行再建率
時間枠：6、12、24、36、48、60ヶ月
6、12、24、36、48、60ヶ月
標的病変の血行再建率
時間枠：6、12、24、36、48、60ヶ月
6、12、24、36、48、60ヶ月
標的四肢の大切断率
時間枠：1、6、12、24、36、48、60ヶ月
1、6、12、24、36、48、60ヶ月
死亡率
時間枠：6、12、24、36、48、60ヶ月
6、12、24、36、48、60ヶ月
治療部位の動脈血栓症の発生率
時間枠：1、6、12、24、36、48、60ヶ月
1、6、12、24、36、48、60ヶ月
開存率と臨床主導のTLRからの解放
時間枠：6、24、36か月
開存率は、二重超音波検査で判定された標的病変の再狭窄がないこと（PSVR ≤ 2.5）、および6、24、および36か月時点での臨床主導のTLRがないこととして定義されます。
6、24、36か月
最終的な病変内残存径狭窄率 ≤50% の達成に成功した病変
時間枠：手順、0日目
病変の成功とは、ワイヤーを病変に通過させた後、任意のデバイスを使用して、最終的な病変内残存径狭窄が 50% 以下（血管造影コアラボによって決定）の達成として定義されます。
手順、0日目
最終的な病変内残存径狭窄率 ≤50% を達成する技術的成功
時間枠：手順、0日目
技術的成功とは、CVI パクリタキセルでコーティングされた PTA カテーテルまたはベア バルーン カテーテルを使用し、ワイヤーを通過させた後にデバイスの故障が発生することなく、最終病変内残存径狭窄が 50% 以下 (血管造影コア ラボによって決定) を達成することと定義されます。病変。
手順、0日目
被験者ごとの臨床成功 処置中に重大な有害事象が発生しなかった
時間枠：手順、0日目
臨床的成功（被験者ごと）は、処置中に重大な有害事象が発生しない技術的成功として定義されます。
手順、0日目
被験者ごとの手術の成功 手術中に重大な有害事象が発生しなかった
時間枠：手順、0日目
処置の成功（被験者当たり）は、処置中に重大な有害事象が発生することなく病変が成功したこととして定義される。
手順、0日目
術前からの足首上腕指数 (ABI) の変化
時間枠：6、12、24、36か月
再介入を受けた被験者は ABI 解析に含まれているため、追跡期間中の血行再建を反映した改善が見られる可能性があります。
6、12、24、36か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Spectranetics Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Prakash Krishnan, MD、Mt. Sinai Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年6月18日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2018年3月19日

試験登録日

最初に提出

2013年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月10日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TP-1397

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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