パーキンソン病における覆面：メカニズムと治療
2012年4月4日 更新者：University of Florida
パーキンソン病におけるマスクされた顔: パーキンソン病における顔の表情の減少の治療のための高強度呼吸筋力トレーニング (MST) の無作為化二重盲検偽治療対照臨床試験
この研究の目的は、パーキンソン病患者の鈍い表情の治療における高強度の呼吸筋強化トレーニングの有効性を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
顔の表情は、数分間しか持続しない複雑な信号であり、意図、動機、および感情状態を伝達するために重要です。 人間では、さまざまな神経学的および精神医学的状態によって、顔信号を使用する傾向が変化します。 パーキンソン病 (PD) の主な症状の 1 つは、顔の表現力の低下、または障害を持つ個人の無表情な外観を指す「仮面の顔」です。
残念ながら、「マスクされた顔」の基礎や、PD を持つ個人の顔の表現力を改善する可能性のある戦略に関して、何年にもわたってほとんど進歩がありませんでした。 特定の症状が、うつ病の誤診から、家族や医療提供者による否定的な感情状態や動機の誤認に至るまで、重大な医学的および社会的結果をもたらす可能性があるため、これは残念です.
この試験の目的は、PD 患者の顔の表情の鈍化に対する、新しい行動療法アプローチである高強度呼吸筋力トレーニング (MST) の有効性を研究することです。 参加者が抵抗に対抗するために使用するマウスピースである MST デバイスは、顔の表情の形成に関与する口の周りの筋肉の強度と可動性を改善する可能性があります。
研究への参加には、スクリーニング、ベースライン評価、4 週間の行動介入、治療直後のフォローアップ、および 3 か月のフォローアップが含まれます。 参加者はランダムに割り当てられ、高強度呼吸 MST または偽 MST に参加します。 治験への参加期間は約5ヶ月です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32601
- Cognitive Neuroscience Laboratory, L3-135, McKnight Brain Institute, University of Florida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
41年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 特発性パーキンソン病の臨床診断
- Hoeh-Yahr ステージ 1 ～ 3 の場合、投薬を中止した場合
- 少なくとも3か月間の安定した最適な医療レジメン
- -パーキンソン病に対する以前の外科的介入（すなわち、脳深部刺激療法、淡蒼球切除術、幹細胞移植）
- 参加者は45歳から80歳までの男女
除外基準:
- 神経認知検査に基づく認知症の証拠
- -主要な精神障害の現在または過去の病歴（統合失調症、双極性障害、薬物乱用など）。 抗うつ薬を服用している参加者は、現在うつ病でない限り除外されません (ベックうつ病、SCID)
- その他の神経障害（腫瘍、脳卒中、外傷性脳損傷、てんかんなど）または重度の慢性疾患（HIV、転移性がんなど）
- 口腔顔面ジスキネジアの存在
- 声帯閉鎖不良および/または頭頸部がんの陽性歴をもたらす喉頭への以前の手術
- 過去5年間の喫煙歴
- 未治療の高血圧
- ベースライン呼吸評価中の肺機能のベースライン検査の不合格
- -慢性閉塞性肺疾患（POCD）、喘息などの既知の呼吸器合併症
- -パーキンソン病に対する以前の外科的介入（すなわち、脳深部刺激療法、淡蒼球切除術、幹細胞移植）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：高強度筋力トレーニング
この腕には、75% の最大吸気圧 (MIP) での高強度の筋力トレーニングが含まれていました。
トレーニングは週 5 日、4 週間行われました。
毎日の各セッションには、参加者が呼吸装置を使用して深呼吸 (つまり、息を吹き込む) を行う 5 セットの呼吸エクササイズが含まれていました。
呼吸装置の設定は、専用の呼吸ゲージを使用して個人の最大吸気圧 (MIP) を取得することによって決定されました。
MIP は各週の初めに決定され、トレーニング デバイスは調整され、75% MIP に設定されました。
練習は自宅で行われ、スタッフが毎週訪問しました。
参加者は毎日の運動記録をつけました。
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Muscle Stength Training (MST) デバイスは、参加者が制御された抵抗に対して刺激を与えるために使用するマウスピースです。介入には、4 週間にわたって週 5 日、1 日あたり約 20 分間の呼吸訓練のためにこの装置を使用することが含まれます。
他の名前：
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偽コンパレータ：シャム MST
このアーム (低強度 MST) は、トレーニング装置が 5% の最大吸気圧 (MIP) に設定されていることを除いて、すべての点で実際の介入と同じでした。
したがって、この偽の治療中に必要な筋肉と呼吸の努力は少なくなりました.
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Muscle Stength Training (MST) デバイスは、参加者が制御された抵抗に対して刺激を与えるために使用するマウスピースです。介入には、4 週間にわたって週 5 日、1 日あたり約 20 分間の呼吸訓練のためにこの装置を使用することが含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの顔面エントロピー スコアの変化 [ドーパミン薬を服用していない場合]
時間枠：ベースラインと 4 週間 (つまり、4 週間の治療の直後)
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主な結果は、ベースラインから 4 週間の介入の即時完了までのエントロピー スコアの変化です。
エントロピーは、一連のビデオ フレームで顔が動くときのピクセル強度の変化を定量化することによって計算される、顔の動きのコンピュータ派生インデックスです。
エントロピー値の範囲は 0 から 100 までです。
より高いスコアは、より大きな動きと表現力 (望ましい) を反映しています。
この状態 (「オフ ドーパミン」) では、参加者が通常のドーパミン薬を「オフ」にテストしたときにエントロピー スコアが得られました。
オフドーパミン試験は、12時間の一晩のウォッシュアウト期間後に行われました.
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ベースラインと 4 週間 (つまり、4 週間の治療の直後)
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ベースラインからの顔面エントロピー スコアの変化 [ドーパミン薬について]
時間枠：ベースラインと 4 週間 (つまり、4 週間の介入の直後)
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結果は、参加者がドーパミン薬の通常の投与量を維持した場合の、ベースラインから 4 週間の介入の即時完了までのエントロピー変化です。
エントロピーは、顔の動きに伴うピクセル強度の変化から計算される、顔の動きの量的な指標です。
エントロピー値の範囲は 0 から 100 までです。
スコアが高いほど、動きと表現力が高いことを示します。
表現力の向上が望まれる結果です。
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ベースラインと 4 週間 (つまり、4 週間の介入の直後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パーキンソン病の生活の質の変化-39スケール (PDQ-39)
時間枠：ベースラインと 4 週間 (つまり、介入直後)
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PDQ-39 は、パーキンソン病に特有の、広く使用されている生活の質の指標です。
PDQ-39 の生スコアの合計は 0 ～ 156 です。
スコアが高いほど、生活の質の評価が低いことを反映しています。
PDQ-39 の合計スコアを使用して、治療前後の変化を計算しました。
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ベースラインと 4 週間 (つまり、介入直後)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大吸気圧 (MIP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間 (つまり、4 週間の介入の直後)
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従属変数は、ベースラインから 4 週間の介入の即時完了までの最大吸気圧 (MIP) の変化です。
MIP とは、個人が口からできるだけ強く息を吸い込むことによって生じる空気圧の量を指します。
これは、校正済みのフルーク デジタル圧力ゲージに取り付けられたマウスピースの周りに唇を配置することにより、5 ～ 7 回の試行で測定されました。
これらの試行から、平均最大吸気圧 (MIP) が計算されました。
これは、ベースライン時と治療後に行われました。
MIP の変化が大きいほど、治療に関連した運動の効果が大きくなります。
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ベースラインと 4 週間 (つまり、4 週間の介入の直後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dawn Bowers, Ph.D.、Professor and Area Head, Department of Clinical and Health Psychology, University of Florida
- 主任研究者：Christine Sapienza, Ph.D.、Professor and Chair, Department of Communication Sciences and Disorders, University of Florida
- 主任研究者：Michael S. Okun, M.D.、Assistant Professor, Co-Director Movement Disorders Program, Medical Director, National Parkinson Foundation, Department of Neurology
- 主任研究者：Hubert Fernandez, M.D.、Associate Professor and Director of Clinical Trials, Movement Disorder Program, Department of Neurology, University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年12月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2006年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年7月5日
最初の投稿 (見積もり)
2006年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月4日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。