Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maskerede ansigter ved Parkinsons sygdom: Mekanisme og behandling

4. april 2012 opdateret af: University of Florida

Maskerede ansigter ved Parkinsons sygdom: En randomiseret dobbeltblind sham-behandling kontrolleret klinisk forsøg med højintensiv respiratorisk muskelstyrketræning (MST) til behandling af reduceret ansigtsudtryk ved Parkinsons sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​højintensiv respiratorisk muskelstyrketræning til behandling af afstumpede ansigtsudtryk hos mennesker med Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ansigtsudtryk er komplekse signaler, der kun varer et par minutter og er vigtige for at kommunikere hensigt, motivation og følelsesmæssige tilstande. Hos mennesker ændrer en række neurologiske og psykiatriske tilstande tendensen til at bruge ansigtssignaler. Et af hovedsymptomerne på Parkinsons sygdom (PD) er nedsat ansigtsudtryk eller "maskerede facies", som refererer til det udtryksløse udseende af personer med lidelsen.

Desværre er der sket små fremskridt gennem årene med hensyn til grundlaget for "maskerede ansigter" eller strategier, der kan forbedre ansigtsudtryk blandt personer med PD. Dette er uheldigt, fordi det særlige symptom kan have betydelige medicinske og sociale konsekvenser lige fra fejldiagnosticering af depression til mistilskrivning af negative følelsesmæssige tilstande og motivation fra familiemedlemmer og sundhedsudbydere.

Målet med dette forsøg er at studere effektiviteten af ​​en ny adfærdsmæssig behandlingsmetode - høj intensitets respiratorisk muskelstyrketræning (MST) - til afstumpning af ansigtsudtryk hos mennesker med PD. MST-apparatet, et mundstykke, som deltageren bruger til at inspirere mod modstand, kan forbedre styrken og mobiliteten af ​​muskler omkring munden, der er involveret i at danne ansigtsudtryk.

Undersøgelsesdeltagelse inkluderer screening, baseline-evalueringer, 4 ugers adfærdsintervention, opfølgning umiddelbart efter behandlingen og en 3-måneders opfølgning. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at deltage i højintensiv respiratorisk MST eller en Sham MST. Deltagelse i undersøgelsen vil vare i cirka 5 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32601
        • Cognitive Neuroscience Laboratory, L3-135, McKnight Brain Institute, University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En klinisk diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom
  • Hoeh-Yahr trin 1-3, når du er fri for medicin
  • Stabil og optimal medicinsk kur i mindst 3 måneder
  • Ingen tidligere kirurgiske indgreb for Parkinsons sygdom (dvs. dyb hjernestimulering, pallidotomi, stamcelleimplantation)
  • Deltagerne vil omfatte mænd og kvinder mellem 45 og 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på demens baseret på neurokognitiv testning
  • Nuværende eller tidligere historie med større psykiatrisk forstyrrelse (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse, stofmisbrug). Deltagere, der tager antidepressiva, vil ikke blive udelukket, så længe de ikke i øjeblikket er deprimerede (Beck Depression, SCID)
  • Anden neurologisk forstyrrelse (f.eks. tumor, slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, epilepsi) eller alvorlig kronisk medicinsk sygdom (f.eks. HIV, metastatisk cancer)
  • Tilstedeværelse af oro-facial dyskinesier
  • Tidligere operationer i strubehovedet, der resulterer i dårlig stemmefoldslukning og/eller positiv historie med hoved- og halskræft
  • Rygehistorie i de sidste 5 år
  • Ubehandlet hypertension
  • Mislykkes en baseline-test af lungefunktion under baseline respiratorisk evaluering
  • Kendte respiratoriske komplikationer såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (POCD), astma
  • Tidligere kirurgiske indgreb for Parkinsons sygdom (dvs. dyb hjernestimulering, pallidotomi, stamcelleimplantation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Højintensiv muskelstyrketræning
Denne arm involverede højintensiv muskelstyrketræning ved 75 % maksimalt inspiratorisk tryk (MIP). Træningen foregik i 4 uger, 5 dage om ugen. Hver daglig session involverede 5 sæt vejrtrækningsøvelser, der krævede, at deltagerne tog dybe vejrtrækninger (dvs. inspirere) ved at bruge et åndedrætsapparat. Indstillinger på åndedrætsanordningen blev bestemt ved at opnå individets maksimale inspiratoriske tryk (MIP) ved hjælp af en specialiseret åndedrætsmåler. MIP blev bestemt i begyndelsen af ​​hver uge, og træningsapparatet blev justeret og indstillet til 75 % MIP. Øvelserne foregik i hjemmet med ugentligt besøg af personalet. Deltagerne førte daglig træningslog.
Adfærdsmæssigt: Respiratorisk muskelstyrketræning
Muscle Stength Training (MST)-enheden er et mundstykke, som deltageren bruger til at inspirere mod kontrolleret modstand; Intervention involverer brug af denne enhed til åndedrætsøvelser over en periode på 4 uger, 5 dage om ugen, cirka 20 minutter om dagen.
Andre navne:
  • Åndedrætstræning
  • Inspirationstræning
  • Udåndingstræning
Sham-komparator: Sham MST
Denne arm (lav intensitet MST) var identisk med den virkelige intervention på alle måder, bortset fra at træningsapparatet var indstillet til 5 % maksimalt inspiratorisk tryk (MIP). Der krævedes således mindre muskel- og vejrtrækningsindsats under denne falske behandling.
Adfærdsmæssigt: Respiratorisk muskelstyrketræning
Muscle Stength Training (MST)-enheden er et mundstykke, som deltageren bruger til at inspirere mod kontrolleret modstand; Intervention involverer brug af denne enhed til åndedrætsøvelser over en periode på 4 uger, 5 dage om ugen, cirka 20 minutter om dagen.
Andre navne:
  • Åndedrætstræning
  • Inspirationstræning
  • Udåndingstræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ansigtets entropi-score fra baseline [uden dopaminmedicin]
Tidsramme: Baseline og 4 uger (dvs. umiddelbart efter 4-ugers behandling)
Det primære resultat er ændring i entropi-score fra baseline til øjeblikkelig afslutning af 4 ugers intervention. Entropi er et computerafledt indeks for ansigtsbevægelser, der beregnes ved at kvantificere ændringer i pixelintensitet, når ansigtet bevæger sig over en række videobilleder. Entropiværdier går fra 0 op til 100. Højere score afspejler større bevægelse og udtryksevne (ønsket). I denne tilstand ("off dopamin) blev entropi-score opnået, når deltagerne blev testet "fra" deres normale dopaminmedicin. Off-dopamin test fandt sted efter en 12-timers udvaskningsperiode natten over.
Baseline og 4 uger (dvs. umiddelbart efter 4-ugers behandling)
Ændring i ansigtets entropi-score fra baseline [på dopaminmedicin]
Tidsramme: Baseline og 4 uger (dvs. umiddelbart efter 4-ugers intervention)
Resultatet er entropiændring fra baseline til øjeblikkelig afslutning af 4 ugers intervention, når deltagerne forblev på deres normale dosis af dopaminmedicin. Entropi er et kvantitativt indeks for ansigtsbevægelser, der beregnes ud fra ændringer i pixelintensitet, når ansigtet bevæger sig. Entropiværdier går fra 0 op til 100. Højere score afspejler større bevægelse og udtryksevne. Større udtryksevne er ønsket resultat.
Baseline og 4 uger (dvs. umiddelbart efter 4-ugers intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Parkinsons sygdoms livskvalitet-39-skala (PDQ-39)
Tidsramme: Baseline og 4 uger (dvs. umiddelbart efter indgreb)
PDQ-39 er et meget brugt livskvalitetsmål, der er specifikt for Parkinsons sygdom. Samlet råscore på PDQ-39 varierer fra 0 til 156. Højere score afspejler dårligere livskvalitetsvurdering. Samlet score på PDQ-39 blev brugt til at beregne ændringer før efter behandling.
Baseline og 4 uger (dvs. umiddelbart efter indgreb)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i maksimalt inspiratorisk tryk (MIP)
Tidsramme: Baseline og 4 uger (dvs. umiddelbart efter 4-ugers intervention)
Den afhængige variabel er ændringen i maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) fra baseline til øjeblikkelig afslutning af 4-ugers intervention. MIP refererer til, hvor meget lufttrykskraft et individ skaber ved at indånde gennem munden så hårdt som muligt. Dette blev målt over 5-7 forsøg ved at placere læberne omkring et mundstykke fastgjort til en kalibreret fluke digital trykmåler. Ud fra disse forsøg blev et gennemsnitligt maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) beregnet. Dette blev gjort ved baseline og efter behandling. Større MIP-ændringer svarer til større behandlingsrelaterede effekter af træning.
Baseline og 4 uger (dvs. umiddelbart efter 4-ugers intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dawn Bowers, Ph.D., Professor and Area Head, Department of Clinical and Health Psychology, University of Florida
  • Ledende efterforsker: Christine Sapienza, Ph.D., Professor and Chair, Department of Communication Sciences and Disorders, University of Florida
  • Ledende efterforsker: Michael S. Okun, M.D., Assistant Professor, Co-Director Movement Disorders Program, Medical Director, National Parkinson Foundation, Department of Neurology
  • Ledende efterforsker: Hubert Fernandez, M.D., Associate Professor and Director of Clinical Trials, Movement Disorder Program, Department of Neurology, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2006

Først opslået (Skøn)

10. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01NS050633 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk muskelstyrketræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner