Maszkos arcok Parkinson-kórban: mechanizmus és kezelés
2012. április 4. frissítette: University of Florida
Álarcos arcok Parkinson-kórban: Randomizált, kettős vak álkezeléssel ellenőrzött klinikai vizsgálat a nagy intenzitású légzőizom-erősítő tréningről (MST) a Parkinson-kór csökkent arckifejezésének kezelésére
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a nagy intenzitású légzőizom erősítő edzés hatékonyságát a Parkinson-kórban szenvedő emberek tompa arckifejezésének kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az arckifejezések összetett jelek, amelyek csak néhány percig tartanak, és fontosak a szándék, a motiváció és az érzelmi állapotok közléséhez. Az emberekben számos neurológiai és pszichiátriai állapot megváltoztatja az arcjelek használatára való hajlamot. A Parkinson-kór (PD) egyik fő tünete a csökkent arckifejezés vagy "maszkos fácies", amely a betegségben szenvedő egyének kifejezéstelen megjelenésére utal.
Sajnos az évek során kevés előrelépés történt a „maszkos arcok” vagy olyan stratégiák alapján, amelyek javíthatják az arckifejezést a PD-ben szenvedő egyének körében. Ez sajnálatos, mert az adott tünetnek jelentős orvosi és társadalmi következményei lehetnek a depresszió téves diagnosztizálásától a negatív érzelmi állapotok félrevezetéséig és a családtagok és az egészségügyi szolgáltatók motivációiig.
Ennek a kísérletnek a célja egy újszerű, viselkedési kezelési megközelítés – a magas intenzitású légzőizom-erősítő edzés (MST) – hatékonyságának tanulmányozása a PD-ben szenvedő emberek arckifejezéseinek tompítására. Az MST eszköz, egy szájrész, amelyet a résztvevő az ellenállás elleni inspirációra használ, javíthatja a száj körüli izmok erejét és mozgékonyságát, amelyek részt vesznek az arckifejezések kialakításában.
A vizsgálatban való részvétel magában foglalja a szűrést, a kiindulási értékeléseket, a 4 hetes viselkedési beavatkozást, a kezelés utáni azonnali nyomon követést és a 3 hónapos nyomon követést. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy részt vegyenek a nagy intenzitású légúti MST-n vagy egy színlelt MST-n. A vizsgálatban való részvétel körülbelül 5 hónapig tart.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32601
- Cognitive Neuroscience Laboratory, L3-135, McKnight Brain Institute, University of Florida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
41 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az idiopátiás Parkinson-kór klinikai diagnózisa
- Hoeh-Yahr 1-3. stádium, ha nem szedi a gyógyszert
- Stabil és optimális orvosi kezelés legalább 3 hónapig
- Korábban nem végeztek sebészeti beavatkozást Parkinson-kór miatt (azaz mélyagyi stimuláció, pallidotomia, őssejtbeültetés)
- A résztvevők között 45 és 80 év közötti férfiak és nők lesznek
Kizárási kritériumok:
- A demencia bizonyítékai neurokognitív tesztek alapján
- Jelenkori vagy múltbeli súlyos pszichiátriai zavar (pl. skizofrénia, bipoláris zavar, szerhasználat). Azok a résztvevők, akik antidepresszánsokat szednek, nem zárhatók ki mindaddig, amíg jelenleg nem depressziósak (Beck-depresszió, SCID)
- Egyéb neurológiai zavar (pl. daganat, szélütés, traumás agysérülés, epilepszia) vagy súlyos krónikus egészségügyi betegség (pl. HIV, áttétes rák)
- Oro-arc diszkinéziák jelenléte
- Korábbi gégeműtétek, amelyek rossz hangredő-záródást és/vagy fej-nyaki rák pozitív anamnézisét eredményezték
- A dohányzás története az elmúlt 5 évben
- Kezeletlen magas vérnyomás
- A tüdőfunkció kiindulási tesztjének sikertelensége a kiindulási légzésértékelés során
- Ismert légúti szövődmények, például krónikus obstruktív tüdőbetegség (POCD), asztma
- Korábbi sebészeti beavatkozások Parkinson-kór miatt (azaz mélyagyi stimuláció, pallidotómia, őssejtbeültetés)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nagy intenzitású izomerő edzés
Ez a kar nagy intenzitású izomerő-edzést tartalmazott 75%-os maximális belégzési nyomáson (MIP).
A képzés 4 héten keresztül zajlott, heti 5 napon.
Minden napi ülés 5 légzőgyakorlat sorozatból állt, amelyekben a résztvevőknek mély lélegzetet kellett venniük (azaz inspirálniuk) légzőkészülék segítségével.
A légzőkészülék beállításait az egyén maximális belégzési nyomásának (MIP) meghatározásával határozták meg egy speciális légzésmérő segítségével.
A MIP-et minden hét elején meghatároztuk, és az edzőeszközt beállítottuk, és 75%-os MIP-re állítottuk be.
A gyakorlatok otthoni körülmények között zajlottak, a személyzet heti látogatásával.
A résztvevők napi edzésnaplót vezettek.
|
Az Muscle Stength Training (MST) eszköz egy szócső, amellyel a résztvevő inspirál az ellenőrzött ellenállás ellen; A beavatkozás magában foglalja a készülék légzőgyakorlatok használatát 4 héten keresztül, heti 5 napon, körülbelül napi 20 percben.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Sham MST
Ez a kar (alacsony intenzitású MST) minden tekintetben megegyezett a valódi beavatkozással, kivéve, hogy az edzőeszköz 5%-os maximális belégzési nyomásra (MIP) volt beállítva.
Így kevesebb izom- és légzési erőfeszítésre volt szükség az álkezelés során.
|
Az Muscle Stength Training (MST) eszköz egy szócső, amellyel a résztvevő inspirál az ellenőrzött ellenállás ellen; A beavatkozás magában foglalja a készülék légzőgyakorlatok használatát 4 héten keresztül, heti 5 napon, körülbelül napi 20 percben.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az arc entrópia pontszámának változása az alapértékhez képest [Dopamin gyógyszeres kezelés nélkül]
Időkeret: Kiindulási állapot és 4 hét (azaz közvetlenül a 4 hetes kezelés után)
|
Az elsődleges eredmény az entrópia pontszám változása a kiindulási értéktől a 4 hetes beavatkozás azonnali befejezéséig.
Az entrópia az arc mozgásának számítógépes mutatója, amelyet a pixelintenzitás változásának számszerűsítésével számítanak ki, amikor az arc egy sor videokockán mozog.
Az entrópia értéke 0 és 100 között van.
A magasabb pontszámok nagyobb mozgást és kifejezőképességet (kívánt) tükröznek.
Ebben az állapotban ("off dopamine") az entrópia pontszámokat akkor kapták meg, amikor a résztvevőket a normál dopamin gyógyszereiktől "kivéve" tesztelték.
Az off-dopamin teszt 12 órás, éjszakai kimosódási periódus után történt.
|
Kiindulási állapot és 4 hét (azaz közvetlenül a 4 hetes kezelés után)
|
|
Az arc entrópia pontszámának változása az alapértékhez képest [a dopamin gyógyszeres kezelésről]
Időkeret: Kiindulási állapot és 4 hét (azaz közvetlenül a 4 hetes beavatkozás után)
|
Az eredmény az entrópia változása a kiindulási értéktől a 4 hetes beavatkozás azonnali befejezéséig, amikor a résztvevők a szokásos dopamin-adagjuk mellett maradtak.
Az entrópia az arc mozgásának kvantitatív indexe, amelyet az arc mozgása során a pixelintenzitás változásaiból számítanak ki.
Az entrópia értéke 0 és 100 között van.
A magasabb pontszámok nagyobb mozgást és kifejezőkészséget tükröznek.
A nagyobb expresszivitás a kívánt eredmény.
|
Kiindulási állapot és 4 hét (azaz közvetlenül a 4 hetes beavatkozás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Parkinson-kór életminőség-39 skálájában (PDQ-39)
Időkeret: Kiindulási és 4 hét (azaz azonnali beavatkozás után)
|
A PDQ-39 egy széles körben használt életminőség-mérő, amely a Parkinson-kórra jellemző.
A PDQ-39 teljes nyers pontszáma 0 és 156 között van.
A magasabb pontszámok rosszabb életminőséget tükröznek.
A PDQ-39 összpontszámát használtuk a kezelés előtti változások kiszámításához.
|
Kiindulási és 4 hét (azaz azonnali beavatkozás után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a maximális belégzési nyomásban (MIP)
Időkeret: Kiindulási állapot és 4 hét (azaz közvetlenül a 4 hetes beavatkozás után)
|
A függő változó a maximális belégzési nyomás (MIP) változása az alapvonaltól a 4 hetes beavatkozás azonnali befejezéséig.
A MIP arra utal, hogy az egyén mekkora légnyomáserőt hoz létre a szájon keresztül történő lehető legerősebb belélegzéssel.
Ezt 5-7 kísérlet során mérték úgy, hogy az ajkakat egy kalibrált fluke digitális nyomásmérőhöz csatlakoztatott szájrész köré helyezték.
Ezekből a kísérletekből egy átlagos maximális belégzési nyomást (MIP) számítottunk ki.
Ezt az alapvonalon és a kezelés után végezték el.
A nagyobb MIP-változások az edzés nagyobb, kezeléssel összefüggő hatásainak felelnek meg.
|
Kiindulási állapot és 4 hét (azaz közvetlenül a 4 hetes beavatkozás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dawn Bowers, Ph.D., Professor and Area Head, Department of Clinical and Health Psychology, University of Florida
- Kutatásvezető: Christine Sapienza, Ph.D., Professor and Chair, Department of Communication Sciences and Disorders, University of Florida
- Kutatásvezető: Michael S. Okun, M.D., Assistant Professor, Co-Director Movement Disorders Program, Medical Director, National Parkinson Foundation, Department of Neurology
- Kutatásvezető: Hubert Fernandez, M.D., Associate Professor and Director of Clinical Trials, Movement Disorder Program, Department of Neurology, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. július 5.
Első közzététel (Becslés)
2006. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2012. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01NS050633 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .