帕金森病的蒙面：机制和治疗
2012年4月4日 更新者：University of Florida
帕金森病的蒙面：一项随机双盲假治疗对照临床试验，用于治疗帕金森病面部表情减少的高强度呼吸肌力量训练 (MST)
本研究的目的是检验高强度呼吸肌力量训练在治疗帕金森病患者面部表情迟钝方面的有效性。
研究概览
详细说明
面部表情是复杂的信号，仅持续几分钟，对于传达意图、动机和情绪状态很重要。 在人类中，各种神经和精神疾病会改变使用面部信号的倾向。 帕金森病 (PD) 的主要症状之一是面部表情减少或“蒙面”，这是指患有这种疾病的人面无表情。
不幸的是，多年来，在“蒙面”的基础上或可能改善 PD 患者面部表情的策略方面进展甚微。 这是不幸的，因为特定症状可能会产生重大的医学和社会后果，从抑郁症的误诊到负面情绪状态的错误归因以及家庭成员和医疗保健提供者的动机。
本试验的目的是研究一种新颖的行为治疗方法——高强度呼吸肌力量训练 (MST)——对 PD 患者面部表情迟钝的有效性。 MST 设备是参与者用来激发阻力的喉舌，可以提高参与形成面部表情的嘴巴周围肌肉的力量和活动度。
研究参与包括筛选、基线评估、4 周的行为干预、治疗后立即跟进和 3 个月的跟进。 参与者将被随机分配参加高强度呼吸 MST 或假 MST。 参与研究将持续大约 5 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32601
- Cognitive Neuroscience Laboratory, L3-135, McKnight Brain Institute, University of Florida
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
41年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 特发性帕金森病的临床诊断
- 停药时 Hoeh-Yahr 1-3 期
- 稳定和最佳的医疗方案至少 3 个月
- 之前没有针对帕金森病的手术干预（即深部脑刺激、苍白球切开术、干细胞植入）
- 参与者将包括 45 至 80 岁之间的男性和女性
排除标准：
- 基于神经认知测试的痴呆症证据
- 当前或过去的主要精神障碍史（例如，精神分裂症、双相情感障碍、药物滥用）。 正在服用抗抑郁药的参与者不会被排除在外，只要他们目前没有抑郁（贝克抑郁症，SCID）
- 其他神经系统疾病（例如，肿瘤、中风、创伤性脑损伤、癫痫）或严重的慢性疾病（例如，HIV、转移性癌症）
- 存在口面部运动障碍
- 先前的喉部手术导致声带闭合不良和/或头颈癌阳性病史
- 近5年吸烟史
- 未经治疗的高血压
- 在基线呼吸评估期间未通过肺功能基线测试
- 已知的呼吸系统并发症，例如慢性阻塞性肺病 (POCD)、哮喘
- 先前对帕金森病的手术干预（即深部脑刺激、苍白球切开术、干细胞植入）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：高强度肌肉力量训练
这只手臂在 75% 的最大吸气压力 (MIP) 下进行高强度肌肉力量训练。
培训为期 4 周，每周 5 天。
每天的会议涉及 5 组呼吸练习，要求参与者使用呼吸装置进行深呼吸（即激发）。
呼吸装置的设置是通过使用专门的呼吸计获得个人的最大吸气压力 (MIP) 来确定的。
MIP 在每周初确定，训练设备调整并设置为 75% MIP。
练习在家里进行，每周都有工作人员来访。
参与者保留每日锻炼日志。
|
肌肉力量训练 (MST) 设备是参与者用来激发对抗受控阻力的喉舌；干预包括在 4 周内使用该设备进行呼吸练习，每周 5 天，每天大约 20 分钟。
其他名称：
|
|
假比较器：假MST
这只手臂（低强度 MST）在所有方面都与真正的干预相同，只是训练设备设置为 5% 最大吸气压力 (MIP)。
因此，在这种假治疗期间需要更少的肌肉和呼吸努力。
|
肌肉力量训练 (MST) 设备是参与者用来激发对抗受控阻力的喉舌；干预包括在 4 周内使用该设备进行呼吸练习，每周 5 天，每天大约 20 分钟。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
面部熵评分从基线的变化 [关闭多巴胺药物]
大体时间：基线和 4 周（即 4 周治疗后立即）
|
主要结果是熵评分从基线到立即完成 4 周干预的变化。
熵是一种计算机导出的面部运动指数，通过量化面部在一系列视频帧上移动时像素强度的变化来计算。
熵值的范围从 0 到 100。
更高的分数反映了更大的运动和表现力（期望）。
在这种情况下（“关闭多巴胺”），当参与者被测试“关闭”他们的正常多巴胺药物时获得熵分数。
在 12 小时的过夜清除期后进行脱多巴胺测试。
|
基线和 4 周（即 4 周治疗后立即）
|
|
面部熵评分从基线的变化 [关于多巴胺药物]
大体时间：基线和 4 周（即 4 周干预后立即）
|
当参与者保持正常剂量的多巴胺药物治疗时，结果是从基线到立即完成 4 周干预的熵变化。
熵是面部运动的定量指标，它是根据面部移动时像素强度的变化计算得出的。
熵值的范围从 0 到 100。
更高的分数反映了更大的运动和表现力。
更大的表现力是期望的结果。
|
基线和 4 周（即 4 周干预后立即）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
帕金森病生活质量的变化 - 39 量表 (PDQ-39)
大体时间：基线和 4 周（即干预后立即）
|
PDQ-39 是一种广泛使用的生活质量指标，专门针对帕金森病。
PDQ-39 的总原始分数范围为 0 到 156。
较高的分数反映较差的生活质量等级。
PDQ-39 的总分用于计算治疗前后的变化。
|
基线和 4 周（即干预后立即）
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大吸气压力 (MIP) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 4 周（即 4 周干预后立即）
|
因变量是最大吸气压力 (MIP) 从基线到立即完成 4 周干预的变化。
MIP 是指一个人通过嘴尽可能用力吸气产生的气压。
这是通过将嘴唇放在与校准的福禄克数字压力表相连的咬嘴周围进行的 5-7 次试验中测得的。
从这些试验中，计算出平均最大吸气压力 (MIP)。
这是在基线和治疗后完成的。
更大的 MIP 变化对应于更大的与治疗相关的锻炼效果。
|
基线和 4 周（即 4 周干预后立即）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dawn Bowers, Ph.D.、Professor and Area Head, Department of Clinical and Health Psychology, University of Florida
- 首席研究员：Christine Sapienza, Ph.D.、Professor and Chair, Department of Communication Sciences and Disorders, University of Florida
- 首席研究员：Michael S. Okun, M.D.、Assistant Professor, Co-Director Movement Disorders Program, Medical Director, National Parkinson Foundation, Department of Neurology
- 首席研究员：Hubert Fernandez, M.D.、Associate Professor and Director of Clinical Trials, Movement Disorder Program, Department of Neurology, University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2006年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2006年7月5日
首次发布 (估计)
2006年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月4日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.