Gemaskerde gezichten bij de ziekte van Parkinson: mechanisme en behandeling
4 april 2012 bijgewerkt door: University of Florida
Gemaskerde gezichten bij de ziekte van Parkinson: een gerandomiseerde, dubbelblinde, door schijnbehandeling gecontroleerde klinische studie van hoge intensiteit respiratoire spierkrachttraining (MST) voor de behandeling van verminderde gezichtsuitdrukking bij de ziekte van Parkinson
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te onderzoeken van intensieve ademhalingsspierkrachttraining bij de behandeling van afgestompte gezichtsuitdrukkingen bij mensen met de ziekte van Parkinson.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezichtsuitdrukkingen zijn complexe signalen die slechts een paar minuten duren en belangrijk zijn voor het communiceren van intentie, motivatie en emotionele toestanden. Bij mensen verandert een verscheidenheid aan neurologische en psychiatrische aandoeningen de neiging om gezichtssignalen te gebruiken. Een van de belangrijkste symptomen van de ziekte van Parkinson (PD) is verminderde gezichtsuitdrukking of "gemaskerd gezicht", wat verwijst naar het uitdrukkingsloze uiterlijk van personen met de stoornis.
Helaas is er in de loop der jaren weinig vooruitgang geboekt met betrekking tot de basis van "gemaskerde gezichten" of strategieën die de gezichtsexpressie bij personen met de ziekte van Parkinson zouden kunnen verbeteren. Dit is jammer omdat het specifieke symptoom aanzienlijke medische en sociale gevolgen kan hebben, variërend van een verkeerde diagnose van depressie tot de verkeerde toekenning van negatieve emotionele toestanden en motivatie door familieleden en zorgverleners.
Het doel van deze proef is om de effectiviteit te bestuderen van een nieuwe, gedragsmatige behandelingsbenadering - hoge intensiteit respiratoire spierkrachttraining (MST) - voor het afstompen van gezichtsuitdrukkingen bij mensen met de ziekte van Parkinson. Het MST-apparaat, een mondstuk dat de deelnemer gebruikt om te inspireren tegen weerstand, kan de kracht en mobiliteit verbeteren van de spieren rond de mond die betrokken zijn bij het vormen van gezichtsuitdrukkingen.
Deelname aan de studie omvat screening, basislijnevaluaties, 4 weken gedragsinterventie, onmiddellijke follow-up na de behandeling en een follow-up van 3 maanden. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om deel te nemen aan ademhalings-MST met hoge intensiteit of een Sham-MST. Deelname aan het onderzoek duurt ongeveer 5 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32601
- Cognitive Neuroscience Laboratory, L3-135, McKnight Brain Institute, University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
41 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een klinische diagnose van idiopathische ziekte van Parkinson
- Hoeh-Yahr stadium 1-3 wanneer u geen medicatie meer gebruikt
- Stabiel en optimaal medisch regime gedurende minimaal 3 maanden
- Geen eerdere chirurgische ingrepen voor de ziekte van Parkinson (d.w.z. diepe hersenstimulatie, pallidotomie, stamcelimplantatie)
- Onder de deelnemers bevinden zich mannen en vrouwen tussen de 45 en 80 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van dementie op basis van neurocognitieve testen
- Huidige of vroegere geschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis, middelenmisbruik). Deelnemers die antidepressiva gebruiken, worden niet uitgesloten zolang ze momenteel niet depressief zijn (Beck Depression, SCID)
- Andere neurologische stoornissen (bijv. tumor, beroerte, traumatisch hersenletsel, epilepsie) of ernstige chronische medische ziekte (bijv. HIV, uitgezaaide kanker)
- Aanwezigheid van orofaciale dyskinesieën
- Eerdere operaties aan het strottenhoofd die resulteren in een slechte sluiting van de stemplooien en/of een positieve voorgeschiedenis van hoofd-halskanker
- Geschiedenis van roken in de afgelopen 5 jaar
- Onbehandelde hypertensie
- Niet slagen voor een basislijntest van de longfunctie tijdens basislijn respiratoire evaluatie
- Bekende respiratoire complicaties zoals chronische obstructieve longziekte (POCD), astma
- Eerdere chirurgische ingrepen voor de ziekte van Parkinson (d.w.z. diepe hersenstimulatie, pallidotomie, stamcelimplantatie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Spierkrachttraining met hoge intensiteit
Deze arm omvatte spierkrachttraining met hoge intensiteit bij 75% maximale inspiratiedruk (MIP).
De training vond plaats gedurende 4 weken, 5 dagen per week.
Elke dagelijkse sessie omvatte 5 reeksen ademhalingsoefeningen waarbij de deelnemers diep moesten ademen (d.w.z. inspireren) met behulp van een ademhalingsapparaat.
Instellingen op het ademhalingsapparaat werden bepaald door de maximale inspiratiedruk (MIP) van het individu te verkrijgen met behulp van een gespecialiseerde ademhalingsmeter.
Aan het begin van elke week werd de MIP bepaald en werd het trainingsapparaat afgesteld en ingesteld op 75% MIP.
Er werd geoefend in huiselijke kring, met wekelijks bezoek van het personeel.
De deelnemers hielden een dagelijks oefenlogboek bij.
|
Het Muscle Stength Training (MST) apparaat is een mondstuk dat de deelnemer gebruikt om te inspireren tegen gecontroleerde weerstand; Interventie omvat het gebruik van dit apparaat voor ademhalingsoefeningen gedurende een periode van 4 weken, 5 dagen per week, ongeveer 20 minuten per dag.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Schijn MST
Deze arm (MST met lage intensiteit) was in alle opzichten identiek aan de echte interventie, behalve dat het trainingsapparaat was ingesteld op 5% maximale inspiratiedruk (MIP).
Er was dus minder spier- en ademhalingsinspanning nodig tijdens deze schijnbehandeling.
|
Het Muscle Stength Training (MST) apparaat is een mondstuk dat de deelnemer gebruikt om te inspireren tegen gecontroleerde weerstand; Interventie omvat het gebruik van dit apparaat voor ademhalingsoefeningen gedurende een periode van 4 weken, 5 dagen per week, ongeveer 20 minuten per dag.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gezichtsentropiescore vanaf basislijn [Buiten Dopamine-medicatie]
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken (d.w.z. onmiddellijk na een behandeling van 4 weken)
|
Het primaire resultaat is een verandering in de entropiescore vanaf de basislijn tot de onmiddellijke voltooiing van de interventie van 4 weken.
Entropie is een door een computer afgeleide index van gezichtsbewegingen die wordt berekend door veranderingen in pixelintensiteit te kwantificeren terwijl het gezicht over een reeks videoframes beweegt.
Entropiewaarden variëren van 0 tot 100.
Hogere scores weerspiegelen meer beweging en expressiviteit (gewenst).
In deze toestand ("off dopamine") werden entropiescores verkregen wanneer deelnemers werden getest "off" hun normale dopamine-medicatie.
Off-dopamine-testen vonden plaats na een uitwasperiode van 12 uur gedurende de nacht.
|
Basislijn en 4 weken (d.w.z. onmiddellijk na een behandeling van 4 weken)
|
|
Verandering in gezichtsentropiescore vanaf baseline [over dopamine-medicatie]
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken (d.w.z. onmiddellijk na een interventie van 4 weken)
|
Het resultaat is de verandering van de entropie vanaf de basislijn tot de onmiddellijke voltooiing van de interventie van 4 weken wanneer de deelnemers hun normale dosering van dopamine-medicatie bleven gebruiken.
Entropie is een kwantitatieve index van gezichtsbewegingen die wordt berekend op basis van veranderingen in pixelintensiteit terwijl het gezicht beweegt.
Entropiewaarden variëren van 0 tot 100.
Hogere scores weerspiegelen meer beweging en expressiviteit.
Grotere expressiviteit is het gewenste resultaat.
|
Basislijn en 4 weken (d.w.z. onmiddellijk na een interventie van 4 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven van de ziekte van Parkinson-39-schaal (PDQ-39)
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken (d.w.z. onmiddellijk na de interventie)
|
De PDQ-39 is een veelgebruikte maatstaf voor kwaliteit van leven die specifiek is voor de ziekte van Parkinson.
De totale ruwe score op de PDQ-39 varieert van 0 tot 156.
Hogere scores weerspiegelen een slechtere beoordeling van de kwaliteit van leven.
De totale score op PDQ-39 werd gebruikt om pre-post behandelingsveranderingen te berekenen.
|
Basislijn en 4 weken (d.w.z. onmiddellijk na de interventie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in maximale inspiratiedruk (MIP)
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken (d.w.z. onmiddellijk na een interventie van 4 weken)
|
De afhankelijke variabele is de verandering in de maximale inspiratiedruk (MIP) vanaf de basislijn tot de onmiddellijke voltooiing van de interventie van 4 weken.
MIP verwijst naar hoeveel luchtdrukkracht een persoon creëert door zo hard mogelijk door de mond te ademen.
Dit werd gedurende 5-7 proeven gemeten door lippen rond een mondstuk te plaatsen dat was bevestigd aan een gekalibreerde digitale manometer van Fluke.
Uit deze proeven werd een gemiddelde maximale inspiratiedruk (MIP) berekend.
Dit gebeurde bij aanvang en na de behandeling.
Grotere MIP-veranderingen komen overeen met grotere behandelingsgerelateerde effecten van lichaamsbeweging.
|
Basislijn en 4 weken (d.w.z. onmiddellijk na een interventie van 4 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dawn Bowers, Ph.D., Professor and Area Head, Department of Clinical and Health Psychology, University of Florida
- Hoofdonderzoeker: Christine Sapienza, Ph.D., Professor and Chair, Department of Communication Sciences and Disorders, University of Florida
- Hoofdonderzoeker: Michael S. Okun, M.D., Assistant Professor, Co-Director Movement Disorders Program, Medical Director, National Parkinson Foundation, Department of Neurology
- Hoofdonderzoeker: Hubert Fernandez, M.D., Associate Professor and Director of Clinical Trials, Movement Disorder Program, Department of Neurology, University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juli 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2012
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01NS050633 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .