Maskované tváře u Parkinsonovy choroby: Mechanismus a léčba
4. dubna 2012 aktualizováno: University of Florida
Maskované tváře u Parkinsonovy choroby: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná klinická studie vysoce intenzivního silového tréninku respiračních svalů (MST) pro léčbu snížené mimiky u Parkinsonovy choroby
Účelem této studie je prozkoumat účinnost vysoce intenzivního tréninku síly dýchacích svalů při léčbě tupého výrazu obličeje u lidí s Parkinsonovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výrazy obličeje jsou komplexní signály, které trvají jen několik minut a jsou důležité pro sdělení záměru, motivace a emočních stavů. U lidí mění sklon používat signály obličeje různé neurologické a psychiatrické stavy. Jedním z hlavních příznaků Parkinsonovy choroby (PD) je snížená expresivita obličeje nebo „maskované obličeje“, což odkazuje na bezvýrazný vzhled jedinců s touto poruchou.
Bohužel, v průběhu let bylo dosaženo malého pokroku, pokud jde o základ „maskovaných tváří“ nebo strategií, které by mohly zlepšit výraznost obličeje u jedinců s PD. To je nešťastné, protože konkrétní symptom může mít významné zdravotní a sociální důsledky, od nesprávné diagnózy deprese až po špatné přisouzení negativních emočních stavů a motivace rodinnými příslušníky a poskytovateli zdravotní péče.
Cílem této studie je studovat účinnost nového, behaviorálního léčebného přístupu – vysoce intenzivního tréninku síly dýchacích svalů (MST) – pro otupení mimiky u lidí s PD. Zařízení MST, náustek, který účastník používá k inspiraci proti odporu, může zlepšit sílu a pohyblivost svalů kolem úst, které se podílejí na formování mimiky.
Účast ve studii zahrnuje screening, základní hodnocení, 4 týdny behaviorální intervence, okamžité sledování po léčbě a 3měsíční sledování. Účastníci budou náhodně přiřazeni k účasti na vysoce intenzivní respirační MST nebo Sham MST. Účast ve studii bude trvat přibližně 5 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32601
- Cognitive Neuroscience Laboratory, L3-135, McKnight Brain Institute, University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
41 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby
- Hoeh-Yahr Fáze 1-3 při vysazení léků
- Stabilní a optimální léčebný režim po dobu minimálně 3 měsíců
- Žádné předchozí chirurgické zákroky pro Parkinsonovu chorobu (tj. hluboká mozková stimulace, pallidotomie, implantace kmenových buněk)
- Mezi účastníky budou muži a ženy ve věku od 45 do 80 let
Kritéria vyloučení:
- Důkaz demence na základě neurokognitivního testování
- Současná nebo minulá anamnéza závažných psychiatrických poruch (např. schizofrenie, bipolární porucha, zneužívání návykových látek). Účastníci, kteří užívají antidepresiva, nebudou vyloučeni, pokud aktuálně netrpí depresí (Beck Depression, SCID)
- Jiné neurologické poruchy (např. nádor, mrtvice, traumatické poranění mozku, epilepsie) nebo závažné chronické onemocnění (např. HIV, metastatická rakovina)
- Přítomnost orofaciálních dyskinezí
- Předchozí operace hrtanu, které vedly ke špatnému uzavření hlasivek a/nebo pozitivní anamnéze rakoviny hlavy a krku
- Historie kouření v posledních 5 letech
- Neléčená hypertenze
- Selhání základního testu funkce plic během základního hodnocení dýchání
- Známé respirační komplikace, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (POCD), astma
- Předchozí chirurgické zákroky pro Parkinsonovu chorobu (tj. hluboká mozková stimulace, pallidotomie, implantace kmenových buněk)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vysoce intenzivní trénink svalové síly
Tato paže zahrnovala vysoce intenzivní trénink svalové síly při 75% maximálním inspiračním tlaku (MIP).
Školení probíhalo 4 týdny, 5 dní v týdnu.
Každá denní lekce zahrnovala 5 sad dechových cvičení, která vyžadovala, aby se účastníci zhluboka nadechli (tj. inspirovali) pomocí dýchacího zařízení.
Nastavení na dýchacím přístroji bylo určeno získáním maximálního inspiračního tlaku jednotlivce (MIP) pomocí specializovaného měřiče dýchání.
MIP byla stanovena na začátku každého týdne a tréninkové zařízení bylo upraveno a nastaveno na 75 % MIP.
Cvičení probíhalo v domácím prostředí s týdenní návštěvou personálu.
Účastníci si vedli denní deník cvičení.
|
Zařízení pro trénink svalové síly (MST) je náustek, který účastník používá k inspiraci proti kontrolovanému odporu; Intervence zahrnuje použití tohoto zařízení pro dechová cvičení po dobu 4 týdnů, 5 dní v týdnu, přibližně 20 minut/den.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Sham MST
Tato paže (nízká intenzita MST) byla ve všech směrech identická se skutečnou intervencí kromě toho, že tréninkové zařízení bylo nastaveno na 5% maximální inspirační tlak (MIP).
Během této falešné léčby bylo tedy zapotřebí méně svalového a dýchacího úsilí.
|
Zařízení pro trénink svalové síly (MST) je náustek, který účastník používá k inspiraci proti kontrolovanému odporu; Intervence zahrnuje použití tohoto zařízení pro dechová cvičení po dobu 4 týdnů, 5 dní v týdnu, přibližně 20 minut/den.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre entropie obličeje od výchozí hodnoty [mimo dopaminové léky]
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny (tj. bezprostředně po 4týdenní léčbě)
|
Primárním výsledkem je změna skóre entropie od výchozí hodnoty k okamžitému dokončení 4týdenní intervence.
Entropie je počítačově odvozený index pohybu obličeje, který se vypočítává kvantifikací změn intenzity pixelů při pohybu obličeje po sérii video snímků.
Hodnoty entropie se pohybují od 0 do 100.
Vyšší skóre odráží větší pohyb a výraznost (žádoucí).
V tomto stavu („mimo dopamin“) byla získána skóre entropie, když byli účastníci testováni „mimo“ jejich normální dopaminové léky.
Testování mimo dopamin se objevilo po 12hodinovém nočním vymývacím období.
|
Výchozí stav a 4 týdny (tj. bezprostředně po 4týdenní léčbě)
|
|
Změna skóre entropie obličeje od výchozí hodnoty [o léčbě dopaminem]
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny (tj. bezprostředně po 4týdenní intervenci)
|
Výsledkem je změna entropie od výchozí hodnoty k okamžitému dokončení 4týdenní intervence, kdy účastníci zůstali na své normální dávce dopaminové medikace.
Entropie je kvantitativní index pohybu obličeje, který se vypočítává ze změn intenzity pixelů při pohybu obličeje.
Hodnoty entropie se pohybují od 0 do 100.
Vyšší skóre odráží větší pohyb a výraznost.
Žádaným výsledkem je větší expresivita.
|
Výchozí stav a 4 týdny (tj. bezprostředně po 4týdenní intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve škále kvality života Parkinsonovy choroby-39 (PDQ-39)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny (tj. bezprostředně po intervenci)
|
PDQ-39 je široce používané měřítko kvality života, které je specifické pro Parkinsonovu chorobu.
Celkové hrubé skóre na PDQ-39 se pohybuje od 0 do 156.
Vyšší skóre odráží horší hodnocení kvality života.
Celkové skóre na PDQ-39 bylo použito k výpočtu změn před léčbou.
|
Výchozí stav a 4 týdny (tj. bezprostředně po intervenci)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximálního inspiračního tlaku (MIP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny (tj. bezprostředně po 4týdenní intervenci)
|
Závislou proměnnou je změna maximálního inspiračního tlaku (MIP) od výchozí hodnoty do okamžitého dokončení 4týdenní intervence.
MIP se vztahuje k tomu, jak velkou tlakovou sílu vzduchu jedinec vytváří co nejtvrdším nádechem ústy.
To bylo měřeno během 5-7 pokusů umístěním rtů kolem náustku připojeného ke kalibrovanému digitálnímu tlakoměru fluke.
Z těchto studií byl vypočítán průměrný maximální inspirační tlak (MIP).
To bylo provedeno na začátku a po léčbě.
Větší změny MIP odpovídají větším účinkům cvičení souvisejícím s léčbou.
|
Výchozí stav a 4 týdny (tj. bezprostředně po 4týdenní intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dawn Bowers, Ph.D., Professor and Area Head, Department of Clinical and Health Psychology, University of Florida
- Vrchní vyšetřovatel: Christine Sapienza, Ph.D., Professor and Chair, Department of Communication Sciences and Disorders, University of Florida
- Vrchní vyšetřovatel: Michael S. Okun, M.D., Assistant Professor, Co-Director Movement Disorders Program, Medical Director, National Parkinson Foundation, Department of Neurology
- Vrchní vyšetřovatel: Hubert Fernandez, M.D., Associate Professor and Director of Clinical Trials, Movement Disorder Program, Department of Neurology, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2006
První zveřejněno (Odhad)
10. července 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01NS050633 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .