Faces mascaradas na doença de Parkinson: mecanismo e tratamento
4 de abril de 2012 atualizado por: University of Florida
Faces mascaradas na doença de Parkinson: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por tratamento simulado, de treinamento de força muscular respiratória (MST) de alta intensidade para o tratamento da expressão facial reduzida na doença de Parkinson
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia do treinamento de força muscular respiratória de alta intensidade no tratamento da expressão facial embotada em pessoas com doença de Parkinson.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As expressões faciais são sinais complexos que duram apenas alguns minutos e são importantes para comunicar intenção, motivação e estados emocionais. Em humanos, uma variedade de condições neurológicas e psiquiátricas alteram a tendência de usar sinais faciais. Um dos principais sintomas da doença de Parkinson (DP) é a expressividade facial diminuída ou "fácies mascarada", que se refere à aparência inexpressiva dos indivíduos com o distúrbio.
Infelizmente, pouco progresso foi feito ao longo dos anos em relação à base de "caras mascaradas" ou estratégias que possam melhorar a expressividade facial em indivíduos com DP. Isso é lamentável porque o sintoma específico pode ter consequências médicas e sociais significativas, desde o diagnóstico incorreto de depressão até a atribuição incorreta de estados emocionais negativos e motivação por familiares e profissionais de saúde.
O objetivo deste estudo é estudar a eficácia de uma nova abordagem de tratamento comportamental - treinamento de força muscular respiratória (MST) de alta intensidade - para embotamento das expressões faciais em pessoas com DP. O dispositivo MST, um bocal que o participante usa para inspirar contra resistência, pode melhorar a força e a mobilidade dos músculos ao redor da boca envolvidos na formação de expressões faciais.
A participação no estudo inclui triagem, avaliações iniciais, 4 semanas de intervenção comportamental, acompanhamento pós-tratamento imediato e acompanhamento de 3 meses. Os participantes serão designados aleatoriamente para participar de MST respiratório de alta intensidade, ou um Sham MST. A participação no estudo durará aproximadamente 5 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32601
- Cognitive Neuroscience Laboratory, L3-135, McKnight Brain Institute, University of Florida
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
41 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de doença de Parkinson idiopática
- Hoeh-Yahr Estágio 1-3 quando sem medicação
- Regime médico estável e ideal por pelo menos 3 meses
- Nenhuma intervenção cirúrgica anterior para a doença de Parkinson (ou seja, estimulação cerebral profunda, palidotomia, implantação de células-tronco)
- Os participantes incluirão homens e mulheres com idades entre 45 e 80 anos
Critério de exclusão:
- Evidência de demência baseada em testes neurocognitivos
- História atual ou passada de distúrbio psiquiátrico grave (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar, abuso de substâncias). Os participantes que estão tomando antidepressivos não serão excluídos, desde que não estejam atualmente deprimidos (Depressão de Beck, SCID)
- Outro distúrbio neurológico (por exemplo, tumor, acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática, epilepsia) ou doença médica crônica grave (por exemplo, HIV, câncer metastático)
- Presença de discinesias orofaciais
- Cirurgias anteriores na laringe que resultam em mau fechamento das pregas vocais e/ou história positiva de câncer de cabeça e pescoço
- Histórico de tabagismo nos últimos 5 anos
- hipertensão não tratada
- Falha em um teste basal de função pulmonar durante a avaliação respiratória basal
- Complicações respiratórias conhecidas, como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), asma
- Intervenções cirúrgicas anteriores para a doença de Parkinson (ou seja, estimulação cerebral profunda, palidotomia, implantação de células-tronco)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Treinamento de Força Muscular de Alta Intensidade
Este braço envolvia treinamento de força muscular de alta intensidade a 75% da pressão inspiratória máxima (PIM).
O treinamento ocorreu durante 4 semanas, 5 dias por semana.
Cada sessão diária envolvia 5 séries de exercícios respiratórios que exigiam que os participantes respirassem profundamente (ou seja, inspirassem) usando um dispositivo de respiração.
As configurações no dispositivo de respiração foram determinadas pela obtenção da pressão inspiratória máxima (PIM) do indivíduo usando um medidor de respiração especializado.
A PImáx foi determinada no início de cada semana e o aparelho de treinamento foi ajustado e ajustado para 75% da PImáx.
Os exercícios ocorreram em ambiente domiciliar, com visita semanal da equipe.
Os participantes mantiveram um registro diário de exercícios.
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O dispositivo Muscle Stength Training (MST) é um bocal que o participante usa para inspirar contra resistência controlada; A intervenção envolve o uso deste dispositivo para exercícios respiratórios durante um período de 4 semanas, 5 dias por semana, aproximadamente 20 minutos/dia.
Outros nomes:
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Comparador Falso: MST falso
Este braço (MST de baixa intensidade) foi idêntico à intervenção real em todos os aspectos, exceto que o dispositivo de treinamento foi ajustado para 5% da pressão inspiratória máxima (MIP).
Assim, menos esforço muscular e respiratório foi necessário durante esse tratamento simulado.
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O dispositivo Muscle Stength Training (MST) é um bocal que o participante usa para inspirar contra resistência controlada; A intervenção envolve o uso deste dispositivo para exercícios respiratórios durante um período de 4 semanas, 5 dias por semana, aproximadamente 20 minutos/dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação de entropia facial desde a linha de base [fora da medicação de dopamina]
Prazo: Linha de base e 4 semanas (ou seja, imediatamente após o tratamento de 4 semanas)
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O resultado primário é a mudança no escore de entropia desde a linha de base até a conclusão imediata da intervenção de 4 semanas.
A entropia é um índice de movimento facial derivado de computador que é calculado quantificando as mudanças na intensidade do pixel à medida que o rosto se move em uma série de quadros de vídeo.
Os valores de entropia variam de 0 a 100.
Escores mais altos refletem maior movimento e expressividade (desejado).
Nesta condição ("sem dopamina"), os escores de entropia foram obtidos quando os participantes foram testados "sem" seus medicamentos normais de dopamina.
O teste de off-dopamina ocorreu após um período de washout noturno de 12 horas.
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Linha de base e 4 semanas (ou seja, imediatamente após o tratamento de 4 semanas)
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Alteração na pontuação de entropia facial desde a linha de base [com medicação de dopamina]
Prazo: Linha de base e 4 semanas (ou seja, imediatamente após a intervenção de 4 semanas)
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O resultado é a alteração da entropia desde a linha de base até a conclusão imediata da intervenção de 4 semanas, quando os participantes permaneceram em sua dosagem normal de medicação com dopamina.
A entropia é um índice quantitativo de movimento facial que é calculado a partir das mudanças na intensidade do pixel à medida que o rosto se move.
Os valores de entropia variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas refletem maior movimento e expressividade.
Maior expressividade é o resultado desejado.
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Linha de base e 4 semanas (ou seja, imediatamente após a intervenção de 4 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Qualidade de Vida da Doença de Parkinson-39 (PDQ-39)
Prazo: Linha de base e 4 semanas (ou seja, pós-intervenção imediata)
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O PDQ-39 é uma medida de qualidade de vida amplamente utilizada, específica para a doença de Parkinson.
A pontuação bruta total no PDQ-39 varia de 0 a 156.
Pontuações mais altas refletem pior avaliação da qualidade de vida.
A pontuação total no PDQ-39 foi usada para calcular as alterações pré-pós-tratamento.
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Linha de base e 4 semanas (ou seja, pós-intervenção imediata)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pressão inspiratória máxima (MIP)
Prazo: Linha de base e 4 semanas (ou seja, imediatamente após a intervenção de 4 semanas)
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A variável dependente é a mudança na pressão inspiratória máxima (PIM) da linha de base até a conclusão imediata da intervenção de 4 semanas.
MIP refere-se a quanta força de pressão de ar um indivíduo cria inalando pela boca o mais forte possível.
Isso foi medido em 5-7 tentativas, colocando os lábios em torno de um bocal conectado a um medidor de pressão digital calibrado.
A partir dessas tentativas, uma média da pressão inspiratória máxima (PIM) foi calculada.
Isso foi feito no início e pós-tratamento.
Maiores alterações na PImáx correspondem a maiores efeitos do exercício relacionados ao tratamento.
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Linha de base e 4 semanas (ou seja, imediatamente após a intervenção de 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Dawn Bowers, Ph.D., Professor and Area Head, Department of Clinical and Health Psychology, University of Florida
- Investigador principal: Christine Sapienza, Ph.D., Professor and Chair, Department of Communication Sciences and Disorders, University of Florida
- Investigador principal: Michael S. Okun, M.D., Assistant Professor, Co-Director Movement Disorders Program, Medical Director, National Parkinson Foundation, Department of Neurology
- Investigador principal: Hubert Fernandez, M.D., Associate Professor and Director of Clinical Trials, Movement Disorder Program, Department of Neurology, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
10 de julho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01NS050633 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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