Rostros enmascarados en la enfermedad de Parkinson: mecanismo y tratamiento
4 de abril de 2012 actualizado por: University of Florida
Caras enmascaradas en la enfermedad de Parkinson: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con tratamiento simulado de entrenamiento de fuerza de los músculos respiratorios (MST) de alta intensidad para el tratamiento de la expresión facial reducida en la enfermedad de Parkinson
El propósito de este estudio es examinar la efectividad del entrenamiento de fuerza de los músculos respiratorios de alta intensidad en el tratamiento de la expresión facial embotada en personas con enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las expresiones faciales son señales complejas que duran solo unos minutos y son importantes para comunicar intenciones, motivaciones y estados emocionales. En los humanos, una variedad de condiciones neurológicas y psiquiátricas alteran la tendencia a usar señales faciales. Uno de los principales síntomas de la enfermedad de Parkinson (EP) es la disminución de la expresividad facial o "facies enmascarada", que se refiere a la apariencia inexpresiva de las personas con el trastorno.
Desafortunadamente, se ha avanzado poco a lo largo de los años con respecto a la base de las "caras enmascaradas" o estrategias que podrían mejorar la expresividad facial entre las personas con EP. Esto es desafortunado porque el síntoma en particular puede tener consecuencias médicas y sociales significativas que van desde un diagnóstico erróneo de depresión hasta la atribución errónea de estados emocionales negativos y motivación por parte de familiares y proveedores de atención médica.
El objetivo de este ensayo es estudiar la eficacia de un nuevo enfoque de tratamiento conductual (entrenamiento de fuerza de los músculos respiratorios (MST) de alta intensidad) para atenuar las expresiones faciales en personas con EP. El dispositivo MST, una boquilla que el participante usa para inspirar contra la resistencia, puede mejorar la fuerza y la movilidad de los músculos alrededor de la boca que participan en la formación de expresiones faciales.
La participación en el estudio incluye exámenes de detección, evaluaciones iniciales, 4 semanas de intervención conductual, seguimiento inmediato posterior al tratamiento y un seguimiento de 3 meses. Los participantes serán asignados aleatoriamente para participar en MST respiratorio de alta intensidad o Sham MST. La participación en el estudio tendrá una duración aproximada de 5 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32601
- Cognitive Neuroscience Laboratory, L3-135, McKnight Brain Institute, University of Florida
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
43 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico clínico de la enfermedad de Parkinson idiopática
- Etapa 1-3 de Hoeh-Yahr sin medicación
- Régimen médico estable y óptimo durante al menos 3 meses
- Sin intervenciones quirúrgicas previas para la enfermedad de Parkinson (es decir, estimulación cerebral profunda, palidotomía, implantación de células madre)
- Los participantes incluirán hombres y mujeres entre las edades de 45 y 80 años.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de demencia basada en pruebas neurocognitivas
- Antecedentes actuales o pasados de trastornos psiquiátricos importantes (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar, abuso de sustancias). Los participantes que toman antidepresivos no serán excluidos siempre que no estén deprimidos actualmente (Depresión de Beck, SCID)
- Otro trastorno neurológico (p. ej., tumor, accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática, epilepsia) o enfermedad médica crónica grave (p. ej., VIH, cáncer metastásico)
- Presencia de discinesias orofaciales
- Cirugías previas en la laringe que resultaron en un cierre deficiente de las cuerdas vocales y/o antecedentes positivos de cáncer de cabeza y cuello
- Antecedentes de tabaquismo en los últimos 5 años.
- Hipertensión no tratada
- No pasar una prueba de referencia de la función pulmonar durante la evaluación respiratoria de referencia
- Complicaciones respiratorias conocidas, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (POCD), asma
- Intervenciones quirúrgicas previas para la enfermedad de Parkinson (es decir, estimulación cerebral profunda, palidotomía, implantación de células madre)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Entrenamiento de fuerza muscular de alta intensidad
Este brazo involucró un entrenamiento de fuerza muscular de alta intensidad a una presión inspiratoria máxima (PIM) del 75 %.
El entrenamiento se llevó a cabo durante 4 semanas, 5 días a la semana.
Cada sesión diaria incluía 5 conjuntos de ejercicios de respiración que requerían que los participantes respiraran profundamente (es decir, inspiraran) usando un dispositivo de respiración.
Los ajustes en el dispositivo de respiración se determinaron obteniendo la presión inspiratoria máxima (MIP) del individuo usando un medidor de respiración especializado.
El MIP se determinó al comienzo de cada semana y el dispositivo de entrenamiento se ajustó y fijó al 75 % del MIP.
Los ejercicios se realizaron en el ámbito domiciliario, con visitas semanales del personal.
Los participantes mantuvieron un registro diario de ejercicio.
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El dispositivo Muscle Stength Training (MST) es una boquilla que el participante usa para inspirar contra una resistencia controlada; La intervención implica el uso de este dispositivo para ejercicios de respiración durante un período de 4 semanas, 5 días a la semana, aproximadamente 20 minutos por día.
Otros nombres:
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Comparador falso: MST simulado
Este brazo (MST de baja intensidad) fue idéntico a la intervención real en todos los sentidos, excepto que el dispositivo de entrenamiento se configuró al 5 % de la presión inspiratoria máxima (MIP).
Por lo tanto, se requirió menos esfuerzo muscular y respiratorio durante este tratamiento simulado.
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El dispositivo Muscle Stength Training (MST) es una boquilla que el participante usa para inspirar contra una resistencia controlada; La intervención implica el uso de este dispositivo para ejercicios de respiración durante un período de 4 semanas, 5 días a la semana, aproximadamente 20 minutos por día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de entropía facial desde el inicio [sin medicación con dopamina]
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas (es decir, inmediatamente después del tratamiento de 4 semanas)
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El resultado primario es el cambio en la puntuación de entropía desde el inicio hasta la finalización inmediata de la intervención de 4 semanas.
La entropía es un índice de movimiento facial derivado de una computadora que se calcula cuantificando los cambios en la intensidad de los píxeles a medida que la cara se mueve a lo largo de una serie de cuadros de video.
Los valores de entropía oscilan entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas reflejan mayor movimiento y expresividad (deseada).
En esta condición ("sin dopamina"), se obtuvieron puntajes de entropía cuando se probó a los participantes "sin" sus medicamentos normales de dopamina.
La prueba sin dopamina se realizó después de un período de lavado nocturno de 12 horas.
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Línea de base y 4 semanas (es decir, inmediatamente después del tratamiento de 4 semanas)
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Cambio en la puntuación de entropía facial desde el inicio [con medicación con dopamina]
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas (es decir, inmediatamente después de la intervención de 4 semanas)
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El resultado es el cambio de entropía desde el inicio hasta la finalización inmediata de la intervención de 4 semanas cuando los participantes permanecieron con su dosis normal de medicación con dopamina.
La entropía es un índice cuantitativo del movimiento facial que se calcula a partir de los cambios en la intensidad de los píxeles a medida que se mueve la cara.
Los valores de entropía oscilan entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas reflejan un mayor movimiento y expresividad.
Una mayor expresividad es el resultado deseado.
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Línea de base y 4 semanas (es decir, inmediatamente después de la intervención de 4 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de calidad de vida de la enfermedad de Parkinson-39 (PDQ-39)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas (es decir, inmediatamente después de la intervención)
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El PDQ-39 es una medida de calidad de vida ampliamente utilizada que es específica para la enfermedad de Parkinson.
La puntuación bruta total en el PDQ-39 oscila entre 0 y 156.
Las puntuaciones más altas reflejan una peor calificación de la calidad de vida.
Se utilizó la puntuación total en PDQ-39 para calcular los cambios antes y después del tratamiento.
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Línea de base y 4 semanas (es decir, inmediatamente después de la intervención)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial en la presión inspiratoria máxima (MIP)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas (es decir, inmediatamente después de la intervención de 4 semanas)
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La variable dependiente es el cambio en la presión inspiratoria máxima (PIM) desde el inicio hasta la finalización inmediata de la intervención de 4 semanas.
MIP se refiere a cuánta fuerza de presión de aire crea un individuo al inhalar por la boca lo más fuerte posible.
Esto se midió en 5 a 7 ensayos colocando los labios alrededor de una boquilla unida a un manómetro digital calibrado de Fluke.
A partir de estos ensayos, se calculó una presión inspiratoria máxima (PIM) promedio.
Esto se hizo al inicio y después del tratamiento.
Mayores cambios en el MIP corresponden a mayores efectos del ejercicio relacionados con el tratamiento.
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Línea de base y 4 semanas (es decir, inmediatamente después de la intervención de 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Dawn Bowers, Ph.D., Professor and Area Head, Department of Clinical and Health Psychology, University of Florida
- Investigador principal: Christine Sapienza, Ph.D., Professor and Chair, Department of Communication Sciences and Disorders, University of Florida
- Investigador principal: Michael S. Okun, M.D., Assistant Professor, Co-Director Movement Disorders Program, Medical Director, National Parkinson Foundation, Department of Neurology
- Investigador principal: Hubert Fernandez, M.D., Associate Professor and Director of Clinical Trials, Movement Disorder Program, Department of Neurology, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01NS050633 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .