Visages masqués dans la maladie de Parkinson : mécanisme et traitement
4 avril 2012 mis à jour par: University of Florida
Visages masqués dans la maladie de Parkinson : un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle sur un traitement fictif de l'entraînement de la force des muscles respiratoires (MST) à haute intensité pour le traitement de l'expression faciale réduite dans la maladie de Parkinson
Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité de l'entraînement à haute intensité de la force des muscles respiratoires dans le traitement de l'expression faciale émoussée chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les expressions faciales sont des signaux complexes qui ne durent que quelques minutes et sont importantes pour communiquer l'intention, la motivation et les états émotionnels. Chez l'homme, diverses affections neurologiques et psychiatriques modifient la tendance à utiliser les signaux faciaux. L'un des principaux symptômes de la maladie de Parkinson (MP) est une diminution de l'expressivité faciale ou "faciès masqué", qui fait référence à l'apparence sans expression des personnes atteintes de la maladie.
Malheureusement, peu de progrès ont été réalisés au fil des ans concernant la base des «visages masqués» ou des stratégies susceptibles d'améliorer l'expressivité faciale chez les personnes atteintes de MP. Ceci est regrettable car le symptôme particulier peut avoir des conséquences médicales et sociales importantes allant d'un diagnostic erroné de dépression à l'attribution erronée d'états émotionnels négatifs et de motivation par les membres de la famille et les prestataires de soins de santé.
L'objectif de cet essai est d'étudier l'efficacité d'une nouvelle approche de traitement comportemental - l'entraînement de la force des muscles respiratoires à haute intensité (MST) - pour l'émoussement des expressions faciales chez les personnes atteintes de la MP. L'appareil MST, un embout buccal que le participant utilise pour inspirer contre la résistance, peut améliorer la force et la mobilité des muscles autour de la bouche impliqués dans la formation des expressions faciales.
La participation à l'étude comprend le dépistage, les évaluations de base, 4 semaines d'intervention comportementale, un suivi immédiat après le traitement et un suivi de 3 mois. Les participants seront assignés au hasard pour participer à un MST respiratoire de haute intensité ou à un Sham MST. La participation à l'étude durera environ 5 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32601
- Cognitive Neuroscience Laboratory, L3-135, McKnight Brain Institute, University of Florida
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
41 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic clinique de la maladie de Parkinson idiopathique
- Hoeh-Yahr Stade 1-3 sans médicament
- Régime médical stable et optimal pendant au moins 3 mois
- Aucune intervention chirurgicale antérieure pour la maladie de Parkinson (c.-à-d. stimulation cérébrale profonde, pallidotomie, implantation de cellules souches)
- Les participants comprendront des hommes et des femmes âgés de 45 à 80 ans
Critère d'exclusion:
- Preuve de démence basée sur des tests neurocognitifs
- Antécédents actuels ou passés de troubles psychiatriques majeurs (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire, toxicomanie). Les participants qui prennent des antidépresseurs ne seront pas exclus tant qu'ils ne sont pas actuellement déprimés (Beck Depression, SCID)
- Autre trouble neurologique (par exemple, tumeur, accident vasculaire cérébral, lésion cérébrale traumatique, épilepsie) ou maladie chronique grave (par exemple, VIH, cancer métastatique)
- Présence de dyskinésies oro-faciales
- Chirurgies antérieures du larynx ayant entraîné une mauvaise fermeture des cordes vocales et/ou des antécédents positifs de cancer de la tête et du cou
- Antécédents de tabagisme au cours des 5 dernières années
- HTA non traitée
- Échec d'un test de base de la fonction pulmonaire lors de l'évaluation respiratoire de base
- Complications respiratoires connues telles que maladie pulmonaire obstructive chronique (POCD), asthme
- Interventions chirurgicales antérieures pour la maladie de Parkinson (c.-à-d. stimulation cérébrale profonde, pallidotomie, implantation de cellules souches)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Entraînement de force musculaire à haute intensité
Ce bras impliquait un entraînement de force musculaire de haute intensité à 75 % de pression inspiratoire maximale (MIP).
La formation s'est déroulée sur 4 semaines, 5 jours par semaine.
Chaque session quotidienne impliquait 5 séries d'exercices de respiration qui obligeaient les participants à respirer profondément (c'est-à-dire inspirer) à l'aide d'un appareil respiratoire.
Les paramètres de l'appareil respiratoire ont été déterminés en obtenant la pression inspiratoire maximale (MIP) de l'individu à l'aide d'un manomètre spécialisé.
Le MIP a été déterminé au début de chaque semaine et le dispositif d'entraînement a été ajusté et réglé à 75 % de MIP.
Les exercices ont eu lieu à domicile, avec une visite hebdomadaire du personnel.
Les participants ont tenu un journal d'exercice quotidien.
|
L'appareil Muscle Stength Training (MST) est un embout buccal que le participant utilise pour inspirer contre une résistance contrôlée; L'intervention implique l'utilisation de cet appareil pour des exercices de respiration sur une période de 4 semaines, 5 jours par semaine, environ 20 minutes/jour.
Autres noms:
|
|
Comparateur factice: Faux MST
Ce bras (MST à faible intensité) était identique à l'intervention réelle en tous points, sauf que l'appareil d'entraînement était réglé à 5 % de pression inspiratoire maximale (MIP).
Ainsi, moins d'efforts musculaires et respiratoires ont été nécessaires pendant ce traitement fictif.
|
L'appareil Muscle Stength Training (MST) est un embout buccal que le participant utilise pour inspirer contre une résistance contrôlée; L'intervention implique l'utilisation de cet appareil pour des exercices de respiration sur une période de 4 semaines, 5 jours par semaine, environ 20 minutes/jour.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du score d'entropie faciale par rapport à la ligne de base [hors dopamine]
Délai: Au départ et 4 semaines (c.-à-d. immédiatement après un traitement de 4 semaines)
|
Le résultat principal est le changement du score d'entropie entre le début et l'achèvement immédiat de l'intervention de 4 semaines.
L'entropie est un indice informatique du mouvement du visage qui est calculé en quantifiant les changements d'intensité des pixels lorsque le visage se déplace sur une série d'images vidéo.
Les valeurs d'entropie vont de 0 à 100.
Des scores plus élevés reflètent un plus grand mouvement et une plus grande expressivité (souhaitable).
Dans cette condition ("hors dopamine), les scores d'entropie ont été obtenus lorsque les participants ont été testés "hors" de leurs médicaments de dopamine normaux.
Les tests sans dopamine ont eu lieu après une période de sevrage nocturne de 12 heures.
|
Au départ et 4 semaines (c.-à-d. immédiatement après un traitement de 4 semaines)
|
|
Changement du score d'entropie faciale par rapport à la ligne de base [sur les médicaments à base de dopamine]
Délai: Au départ et 4 semaines (c.-à-d. immédiatement après une intervention de 4 semaines)
|
Le résultat est le changement d'entropie de la ligne de base à l'achèvement immédiat de l'intervention de 4 semaines lorsque les participants sont restés sur leur dose normale de médicament à base de dopamine.
L'entropie est un indice quantitatif du mouvement du visage qui est calculé à partir des changements d'intensité des pixels lorsque le visage se déplace.
Les valeurs d'entropie vont de 0 à 100.
Des scores plus élevés reflètent un plus grand mouvement et une plus grande expressivité.
Une plus grande expressivité est le résultat souhaité.
|
Au départ et 4 semaines (c.-à-d. immédiatement après une intervention de 4 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans l'échelle de qualité de vie de la maladie de Parkinson-39 (PDQ-39)
Délai: Au départ et 4 semaines (c.-à-d. immédiatement après l'intervention)
|
Le PDQ-39 est une mesure de la qualité de vie largement utilisée et spécifique à la maladie de Parkinson.
Le score brut total sur le PDQ-39 varie de 0 à 156.
Des scores plus élevés reflètent une moins bonne qualité de vie.
Le score total au PDQ-39 a été utilisé pour calculer les changements avant et après le traitement.
|
Au départ et 4 semaines (c.-à-d. immédiatement après l'intervention)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la pression inspiratoire maximale (MIP)
Délai: Au départ et 4 semaines (c.-à-d. immédiatement après une intervention de 4 semaines)
|
La variable dépendante est le changement de la pression inspiratoire maximale (MIP) entre le départ et la fin immédiate de l'intervention de 4 semaines.
Le MIP fait référence à la force de pression d'air qu'un individu crée en inhalant par la bouche aussi fort que possible.
Cela a été mesuré sur 5 à 7 essais en plaçant des lèvres autour d'un embout buccal attaché à un manomètre numérique Fluke calibré.
À partir de ces essais, une pression inspiratoire maximale (MIP) moyenne a été calculée.
Cela a été fait au départ et après le traitement.
Des modifications plus importantes du MIP correspondent à des effets plus importants de l'exercice liés au traitement.
|
Au départ et 4 semaines (c.-à-d. immédiatement après une intervention de 4 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dawn Bowers, Ph.D., Professor and Area Head, Department of Clinical and Health Psychology, University of Florida
- Chercheur principal: Christine Sapienza, Ph.D., Professor and Chair, Department of Communication Sciences and Disorders, University of Florida
- Chercheur principal: Michael S. Okun, M.D., Assistant Professor, Co-Director Movement Disorders Program, Medical Director, National Parkinson Foundation, Department of Neurology
- Chercheur principal: Hubert Fernandez, M.D., Associate Professor and Director of Clinical Trials, Movement Disorder Program, Department of Neurology, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2006
Première publication (Estimation)
10 juillet 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01NS050633 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .