Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamaskowane twarze w chorobie Parkinsona: mechanizm i leczenie

4 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: University of Florida

Zamaskowane twarze w chorobie Parkinsona: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne pozorowanego leczenia o wysokiej intensywności treningu siły mięśni oddechowych (MST) w leczeniu zmniejszonej mimiki twarzy w chorobie Parkinsona

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności treningu siły mięśni oddechowych o wysokiej intensywności w leczeniu tępego wyrazu twarzy u osób z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyraz twarzy to złożone sygnały, które trwają tylko kilka minut i są ważne dla komunikowania intencji, motywacji i stanów emocjonalnych. U ludzi różne stany neurologiczne i psychiatryczne zmieniają tendencję do używania sygnałów mimicznych. Jednym z głównych objawów choroby Parkinsona (PD) jest zmniejszona ekspresja twarzy lub „zamaskowana twarz”, co odnosi się do pozbawionego wyrazu wyglądu osób z tym zaburzeniem.

Niestety, przez lata poczyniono niewielkie postępy w zakresie podstaw „zamaskowanych twarzy” lub strategii, które mogą poprawić wyraz twarzy u osób z PD. Jest to niefortunne, ponieważ dany objaw może mieć poważne konsekwencje medyczne i społeczne, począwszy od błędnej diagnozy depresji, a skończywszy na błędnej atrybucji negatywnych stanów emocjonalnych i motywacji przez członków rodziny i pracowników służby zdrowia.

Celem tej próby jest zbadanie skuteczności nowego, behawioralnego podejścia do leczenia – treningu siły mięśni oddechowych o wysokiej intensywności (MST) – w celu stępienia mimiki twarzy u osób z PD. Urządzenie MST, ustnik, którego uczestnik używa do inspirowania w walce z oporem, może poprawić siłę i ruchliwość mięśni wokół ust, które są zaangażowane w tworzenie mimiki twarzy.

Udział w badaniu obejmuje badania przesiewowe, ocenę wyjściową, 4-tygodniową interwencję behawioralną, natychmiastową obserwację po leczeniu i 3-miesięczną obserwację. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do udziału w intensywnym oddechowym MST lub pozorowanym MST. Udział w badaniu potrwa około 5 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32601
        • Cognitive Neuroscience Laboratory, L3-135, McKnight Brain Institute, University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne idiopatycznej choroby Parkinsona
  • Hoeh-Yahr Etap 1-3 po odstawieniu leków
  • Stabilny i optymalny schemat leczenia przez co najmniej 3 miesiące
  • Brak wcześniejszych interwencji chirurgicznych w chorobie Parkinsona (np. głęboka stymulacja mózgu, pallidotomia, implantacja komórek macierzystych)
  • Uczestnikami będą mężczyźni i kobiety w wieku od 45 do 80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Dowód demencji na podstawie testów neurokognitywnych
  • Obecna lub przebyta historia poważnych zaburzeń psychicznych (np. schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, nadużywania substancji). Uczestnicy, którzy przyjmują leki przeciwdepresyjne, nie zostaną wykluczeni, o ile nie mają obecnie depresji (Depresja Becka, SCID)
  • Inne zaburzenia neurologiczne (np. guz, udar, urazowe uszkodzenie mózgu, padaczka) lub ciężka przewlekła choroba medyczna (np. HIV, rak z przerzutami)
  • Obecność dyskinez ustno-twarzowych
  • Wcześniejsze operacje krtani, które skutkują słabym zamknięciem fałdów głosowych i/lub dodatnim wywiadem w kierunku raka głowy i szyi
  • Historia palenia w ciągu ostatnich 5 lat
  • Nieleczone nadciśnienie
  • Niepowodzenie podstawowego testu czynności płuc podczas podstawowej oceny układu oddechowego
  • Znane powikłania ze strony układu oddechowego, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POCD), astma
  • Wcześniejsze interwencje chirurgiczne w chorobie Parkinsona (tj. głęboka stymulacja mózgu, pallidotomia, implantacja komórek macierzystych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Trening siły mięśni o wysokiej intensywności
Ramię to obejmowało trening siły mięśni o wysokiej intensywności przy 75% maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP). Treningi odbywały się przez 4 tygodnie, 5 dni w tygodniu. Każda dzienna sesja obejmowała 5 zestawów ćwiczeń oddechowych, które wymagały od uczestników wzięcia głębokich oddechów (tj. Inspiracji) przy użyciu urządzenia do oddychania. Ustawienia w aparacie oddechowym zostały określone przez uzyskanie maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) danej osoby za pomocą specjalistycznego miernika oddechu. MIP określano na początku każdego tygodnia, a urządzenie treningowe dostosowywano i ustawiano na 75% MIP. Ćwiczenia odbywały się w warunkach domowych, z cotygodniową wizytą personelu. Uczestnicy prowadzili dzienny dziennik ćwiczeń.
Behawioralne: Trening siły mięśni oddechowych
Urządzenie do treningu siły mięśni (MST) to ustnik, którego uczestnik używa do inspirowania się przeciwko kontrolowanemu oporowi; Interwencja polega na użyciu tego urządzenia do ćwiczeń oddechowych przez okres 4 tygodni, 5 dni w tygodniu, około 20 minut dziennie.
Inne nazwy:
  • Trening oddechowy
  • Trening Inspirujący
  • Trening wydechowy
Pozorny komparator: Fałszywy MST
To ramię (MST o niskiej intensywności) było identyczne z rzeczywistą interwencją pod każdym względem, z wyjątkiem tego, że urządzenie treningowe zostało ustawione na 5% maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP). Tak więc podczas tego pozorowanego leczenia wymagany był mniejszy wysiłek mięśni i oddychania.
Behawioralne: Trening siły mięśni oddechowych
Urządzenie do treningu siły mięśni (MST) to ustnik, którego uczestnik używa do inspirowania się przeciwko kontrolowanemu oporowi; Interwencja polega na użyciu tego urządzenia do ćwiczeń oddechowych przez okres 4 tygodni, 5 dni w tygodniu, około 20 minut dziennie.
Inne nazwy:
  • Trening oddechowy
  • Trening Inspirujący
  • Trening wydechowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku entropii twarzy od wartości wyjściowej [leki poza dopaminą]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie (tj. bezpośrednio po 4-tygodniowym leczeniu)
Głównym wynikiem jest zmiana wyniku entropii od wartości początkowej do natychmiastowego zakończenia 4-tygodniowej interwencji. Entropia to wyprowadzony komputerowo wskaźnik ruchu twarzy, który jest obliczany poprzez ilościowe określenie zmian intensywności pikseli, gdy twarz porusza się w serii klatek wideo. Wartości entropii mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki odzwierciedlają większy ruch i ekspresję (pożądane). W tym stanie („bez dopaminy”) wyniki entropii uzyskano, gdy uczestnicy zostali przetestowani „bez” swoich normalnych leków dopaminowych. Testy poza dopaminą miały miejsce po 12-godzinnym nocnym okresie wypłukiwania.
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie (tj. bezpośrednio po 4-tygodniowym leczeniu)
Zmiana wyniku entropii twarzy od wartości wyjściowej [w przypadku leków dopaminowych]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie (tj. bezpośrednio po 4-tygodniowej interwencji)
Wynikiem jest zmiana entropii od wartości wyjściowej do natychmiastowego zakończenia 4-tygodniowej interwencji, gdy uczestnicy pozostawali na normalnej dawce leków dopaminowych. Entropia to ilościowy wskaźnik ruchu twarzy, który jest obliczany na podstawie zmian intensywności pikseli podczas ruchu twarzy. Wartości entropii mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki odzwierciedlają większy ruch i ekspresję. Większa ekspresja jest pożądanym rezultatem.
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie (tj. bezpośrednio po 4-tygodniowej interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali jakości życia w chorobie Parkinsona-39 (PDQ-39)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie (tj. bezpośrednio po interwencji)
PDQ-39 jest powszechnie stosowaną miarą jakości życia, specyficzną dla choroby Parkinsona. Całkowity surowy wynik w kwestionariuszu PDQ-39 wynosi od 0 do 156. Wyższe wyniki odzwierciedlają gorszą ocenę jakości życia. Całkowity wynik na PDQ-39 wykorzystano do obliczenia zmian przed i po leczeniu.
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie (tj. bezpośrednio po interwencji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie (tj. bezpośrednio po 4-tygodniowej interwencji)
Zmienną zależną jest zmiana maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) od wartości początkowej do natychmiastowego zakończenia 4-tygodniowej interwencji. MIP odnosi się do tego, jaką siłę ciśnienia powietrza tworzy dana osoba, wdychając przez usta tak mocno, jak to możliwe. Mierzono to w 5-7 próbach, umieszczając usta wokół ustnika podłączonego do skalibrowanego cyfrowego manometru firmy Fluke. Na podstawie tych prób obliczono średnie maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP). Dokonano tego na początku leczenia i po leczeniu. Większe zmiany MIP odpowiadają większym efektom ćwiczeń związanych z leczeniem.
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie (tj. bezpośrednio po 4-tygodniowej interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Dawn Bowers, Ph.D., Professor and Area Head, Department of Clinical and Health Psychology, University of Florida
  • Główny śledczy: Christine Sapienza, Ph.D., Professor and Chair, Department of Communication Sciences and Disorders, University of Florida
  • Główny śledczy: Michael S. Okun, M.D., Assistant Professor, Co-Director Movement Disorders Program, Medical Director, National Parkinson Foundation, Department of Neurology
  • Główny śledczy: Hubert Fernandez, M.D., Associate Professor and Director of Clinical Trials, Movement Disorder Program, Department of Neurology, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01NS050633 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Trening siły mięśni oddechowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj