Volti mascherati nella malattia di Parkinson: meccanismo e trattamento
4 aprile 2012 aggiornato da: University of Florida
Volti mascherati nella malattia di Parkinson: uno studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco con trattamento fittizio sull'allenamento della forza dei muscoli respiratori ad alta intensità (MST) per il trattamento della ridotta espressione facciale nella malattia di Parkinson
Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia dell'allenamento della forza dei muscoli respiratori ad alta intensità nel trattamento dell'espressione facciale smussata nelle persone con malattia di Parkinson.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le espressioni facciali sono segnali complessi che durano solo pochi minuti e sono importanti per comunicare intenzione, motivazione e stati emotivi. Negli esseri umani, una varietà di condizioni neurologiche e psichiatriche alterano la tendenza a usare i segnali facciali. Uno dei principali sintomi della malattia di Parkinson (MdP) è la diminuzione dell'espressività facciale o "facies mascherata", che si riferisce all'aspetto inespressivo degli individui con il disturbo.
Sfortunatamente, nel corso degli anni sono stati fatti pochi progressi per quanto riguarda la base dei "volti mascherati" o strategie che potrebbero migliorare l'espressività facciale tra gli individui con PD. Questo è un peccato perché il particolare sintomo può avere conseguenze mediche e sociali significative che vanno dalla diagnosi errata della depressione all'attribuzione errata di stati emotivi negativi e motivazione da parte dei familiari e degli operatori sanitari.
L'obiettivo di questo studio è studiare l'efficacia di un nuovo approccio al trattamento comportamentale - allenamento della forza dei muscoli respiratori ad alta intensità (MST) - per l'ottundimento delle espressioni facciali nelle persone con PD. Il dispositivo MST, un boccaglio che il partecipante usa per ispirare contro la resistenza, può migliorare la forza e la mobilità dei muscoli intorno alla bocca che sono coinvolti nella formazione delle espressioni facciali.
La partecipazione allo studio include screening, valutazioni di base, 4 settimane di intervento comportamentale, follow-up post-trattamento immediato e follow-up di 3 mesi. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a prendere parte a MST respiratorio ad alta intensità o Sham MST. La partecipazione allo studio avrà una durata di circa 5 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32601
- Cognitive Neuroscience Laboratory, L3-135, McKnight Brain Institute, University of Florida
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 41 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi clinica della malattia di Parkinson idiopatica
- Hoeh-Yahr Fase 1-3 quando non si assumono farmaci
- Regime medico stabile e ottimale per almeno 3 mesi
- Nessun precedente intervento chirurgico per la malattia di Parkinson (ad es. Stimolazione cerebrale profonda, pallidotomia, impianto di cellule staminali)
- I partecipanti includeranno uomini e donne di età compresa tra i 45 e gli 80 anni
Criteri di esclusione:
- Evidenza di demenza basata su test neurocognitivi
- Storia attuale o passata di gravi disturbi psichiatrici (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare, abuso di sostanze). I partecipanti che stanno assumendo antidepressivi non saranno esclusi fintanto che non sono attualmente depressi (Depressione di Beck, SCID)
- Altri disturbi neurologici (per es., tumori, ictus, lesioni cerebrali traumatiche, epilessia) o gravi malattie mediche croniche (per es., HIV, cancro metastatico)
- Presenza di discinesie orofacciali
- Precedenti interventi chirurgici alla laringe che comportano una scarsa chiusura delle corde vocali e/o una storia positiva di cancro della testa e del collo
- Storia del fumo negli ultimi 5 anni
- Ipertensione non trattata
- Fallimento di un test di base della funzionalità polmonare durante la valutazione respiratoria di base
- Complicanze respiratorie note come broncopneumopatia cronica ostruttiva (POCD), asma
- Precedenti interventi chirurgici per la malattia di Parkinson (ad es. Stimolazione cerebrale profonda, pallidotomia, impianto di cellule staminali)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Allenamento della forza muscolare ad alta intensità
Questo braccio prevedeva un allenamento della forza muscolare ad alta intensità al 75% della pressione inspiratoria massima (MIP).
La formazione si è svolta per 4 settimane, 5 giorni alla settimana.
Ogni sessione giornaliera prevedeva 5 serie di esercizi di respirazione che richiedevano ai partecipanti di fare respiri profondi (cioè ispirare) utilizzando un dispositivo di respirazione.
Le impostazioni sul dispositivo di respirazione sono state determinate ottenendo la pressione inspiratoria massima (MIP) dell'individuo utilizzando un misuratore di respirazione specializzato.
Il MIP è stato determinato all'inizio di ogni settimana e il dispositivo di allenamento è stato regolato e impostato al 75% MIP.
Le esercitazioni si sono svolte a domicilio, con visita settimanale del personale.
I partecipanti hanno tenuto un registro giornaliero degli esercizi.
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Il dispositivo Muscle Stength Training (MST) è un portavoce che il partecipante utilizza per ispirare contro la resistenza controllata; L'intervento prevede l'uso di questo dispositivo per esercizi di respirazione per un periodo di 4 settimane, 5 giorni alla settimana, circa 20 minuti al giorno.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Falso MST
Questo braccio (MST a bassa intensità) era identico all'intervento reale in tutti i modi, tranne per il fatto che il dispositivo di allenamento era impostato al 5% della pressione inspiratoria massima (MIP).
Pertanto, durante questo trattamento fittizio è stato richiesto meno sforzo muscolare e respiratorio.
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Il dispositivo Muscle Stength Training (MST) è un portavoce che il partecipante utilizza per ispirare contro la resistenza controllata; L'intervento prevede l'uso di questo dispositivo per esercizi di respirazione per un periodo di 4 settimane, 5 giorni alla settimana, circa 20 minuti al giorno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio di entropia facciale rispetto al basale [senza farmaci dopaminergici]
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane (ovvero, immediatamente dopo il trattamento di 4 settimane)
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L'esito primario è la variazione del punteggio di entropia dal basale al completamento immediato dell'intervento di 4 settimane.
L'entropia è un indice derivato dal computer del movimento facciale che viene calcolato quantificando i cambiamenti nell'intensità dei pixel mentre il viso si muove su una serie di fotogrammi video.
I valori di entropia vanno da 0 a 100.
Punteggi più alti riflettono maggiore movimento ed espressività (desiderato).
In questa condizione ("senza dopamina"), i punteggi di entropia sono stati ottenuti quando i partecipanti sono stati testati "senza" i loro normali farmaci dopaminergici.
Il test off-dopamina si è verificato dopo un periodo di washout notturno di 12 ore.
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Basale e 4 settimane (ovvero, immediatamente dopo il trattamento di 4 settimane)
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Variazione del punteggio di entropia facciale rispetto al basale [sui farmaci dopaminergici]
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane (cioè, immediatamente dopo l'intervento di 4 settimane)
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Il risultato è il cambiamento di entropia dal basale al completamento immediato dell'intervento di 4 settimane quando i partecipanti hanno mantenuto il loro normale dosaggio di farmaci dopaminergici.
L'entropia è un indice quantitativo del movimento facciale che viene calcolato dai cambiamenti nell'intensità dei pixel mentre il viso si muove.
I valori di entropia vanno da 0 a 100.
Punteggi più alti riflettono maggiore movimento ed espressività.
Una maggiore espressività è il risultato desiderato.
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Basale e 4 settimane (cioè, immediatamente dopo l'intervento di 4 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella scala della qualità della vita-39 del morbo di Parkinson (PDQ-39)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane (ovvero, post-intervento immediato)
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Il PDQ-39 è una misura della qualità della vita ampiamente utilizzata specifica per la malattia di Parkinson.
Il punteggio grezzo totale sul PDQ-39 varia da 0 a 156.
Punteggi più alti riflettono una peggiore qualità della valutazione della vita.
Il punteggio totale su PDQ-39 è stato utilizzato per calcolare i cambiamenti pre-post trattamento.
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Basale e 4 settimane (ovvero, post-intervento immediato)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della pressione inspiratoria massima (MIP)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane (cioè, immediatamente dopo l'intervento di 4 settimane)
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La variabile dipendente è la variazione della pressione inspiratoria massima (MIP) dal basale al completamento immediato dell'intervento di 4 settimane.
MIP si riferisce a quanta forza di pressione dell'aria un individuo crea inspirando attraverso la bocca il più forte possibile.
Questo è stato misurato in 5-7 prove posizionando le labbra attorno a un boccaglio attaccato a un manometro digitale calibrato.
Da questi studi è stata calcolata una pressione massima inspiratoria media (MIP).
Questo è stato fatto al basale e dopo il trattamento.
Maggiori variazioni della MIP corrispondono a maggiori effetti dell'esercizio correlati al trattamento.
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Basale e 4 settimane (cioè, immediatamente dopo l'intervento di 4 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dawn Bowers, Ph.D., Professor and Area Head, Department of Clinical and Health Psychology, University of Florida
- Investigatore principale: Christine Sapienza, Ph.D., Professor and Chair, Department of Communication Sciences and Disorders, University of Florida
- Investigatore principale: Michael S. Okun, M.D., Assistant Professor, Co-Director Movement Disorders Program, Medical Director, National Parkinson Foundation, Department of Neurology
- Investigatore principale: Hubert Fernandez, M.D., Associate Professor and Director of Clinical Trials, Movement Disorder Program, Department of Neurology, University of Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2006
Primo Inserito (Stima)
10 luglio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01NS050633 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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