Naamioituneet kasvot Parkinsonin taudissa: mekanismi ja hoito
keskiviikko 4. huhtikuuta 2012 päivittänyt: University of Florida
Naamioituneet kasvot Parkinsonin taudissa: satunnaistettu kaksoissokkoutettu valehoito Kontrolloitu kliininen koe korkean intensiteetin hengityslihasten voimaharjoittelusta (MST) Parkinsonin taudin heikentyneen kasvojen ilmentymisen hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia korkean intensiteetin hengityslihasten voimaharjoittelun tehokkuutta Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden tylsistyneen ilmeen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasvojen ilmeet ovat monimutkaisia signaaleja, jotka kestävät vain muutaman minuutin ja ovat tärkeitä aikomusten, motivaation ja tunnetilojen viestimisessä. Ihmisillä erilaiset neurologiset ja psykiatriset tilat muuttavat taipumusta käyttää kasvosignaaleja. Yksi Parkinsonin taudin (PD) pääoireista on heikentynyt kasvojen ilmeisyys tai "naamioitu facies", joka viittaa häiriötä sairastavien yksilöiden ilmeettömään ulkonäköön.
Valitettavasti vuosien varrella on edistytty vain vähän "naamioitujen kasvojen" tai strategioiden suhteen, jotka voisivat parantaa kasvojen ilmeisyyttä PD-potilaiden keskuudessa. Tämä on valitettavaa, koska tietyllä oireella voi olla merkittäviä lääketieteellisiä ja sosiaalisia seurauksia, jotka vaihtelevat masennuksen virhediagnoosista negatiivisten tunnetilojen ja perheenjäsenten ja terveydenhuollon tarjoajien motivaation virheellisyyteen.
Tämän kokeen tavoitteena on tutkia uudenlaisen käyttäytymishoitomenetelmän – korkean intensiteetin hengityslihasten voimaharjoittelun (MST) – tehokkuutta PD-potilaiden kasvojen ilmeiden hämärtymiseen. MST-laite, suukappale, jolla osallistuja inspiroi vastustusta vastaan, voi parantaa suun ympärillä olevien lihasten voimaa ja liikkuvuutta, jotka osallistuvat ilmeiden muodostukseen.
Tutkimukseen osallistuminen sisältää seulonnan, lähtötilanteen arvioinnit, 4 viikon käyttäytymisinterventiot, välittömän hoidon jälkeisen seurannan ja 3 kuukauden seurannan. Osallistujat määrätään satunnaisesti osallistumaan korkean intensiteetin hengitysteiden MST:hen tai näennäiseen MST:hen. Tutkimukseen osallistuminen kestää noin 5 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32601
- Cognitive Neuroscience Laboratory, L3-135, McKnight Brain Institute, University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
41 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattisen Parkinsonin taudin kliininen diagnoosi
- Hoeh-Yahr Vaihe 1-3 ilman lääkitystä
- Vakaa ja optimaalinen hoito-ohjelma vähintään 3 kuukauden ajan
- Ei aikaisempaa Parkinsonin taudin kirurgisia toimenpiteitä (eli syväaivojen stimulaatio, pallidotomia, kantasolujen istutus)
- Mukana on 45-80-vuotiaita miehiä ja naisia
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet dementiasta neurokognitiivisten testien perusteella
- Nykyinen tai aiemmin esiintynyt vakavia psykiatrisia häiriöitä (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, päihteiden väärinkäyttö). Masennuslääkkeitä käyttäviä osallistujia ei suljeta pois niin kauan kuin he eivät ole tällä hetkellä masentuneita (Beck Depression, SCID)
- Muut neurologiset häiriöt (esim. kasvain, aivohalvaus, traumaattinen aivovaurio, epilepsia) tai vakava krooninen sairaus (esim. HIV, metastaattinen syöpä)
- Suun-kasvojen dyskinesioiden esiintyminen
- Aiemmat kurkunpään leikkaukset, jotka johtavat huonoon äänihuutteen sulkeutumiseen ja/tai positiiviseen pään ja kaulan syövän historiaan
- Tupakoinnin historia viimeisen 5 vuoden aikana
- Hoitamaton verenpainetauti
- Epäonnistunut keuhkojen toiminnan perustestissä perushengityksen arvioinnin aikana
- Tunnetut hengityselinten komplikaatiot, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (POCD), astma
- Aiemmat Parkinsonin taudin kirurgiset toimenpiteet (eli syväaivojen stimulaatio, pallidotomia, kantasolujen implantaatio)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Korkean intensiteetin lihasvoimaharjoittelu
Tämä käsivarsi sisälsi korkean intensiteetin lihasvoimaharjoittelun 75 %:n suurimmalla sisäänhengityspaineella (MIP).
Koulutusta pidettiin 4 viikkoa, 5 päivää viikossa.
Jokainen päivittäinen istunto sisälsi 5 sarjaa hengitysharjoituksia, jotka vaativat osallistujien hengittämään syvään (eli inspiroimaan) käyttämällä hengityslaitetta.
Hengityslaitteen asetukset määritettiin saamalla yksilön suurin sisäänhengityspaine (MIP) käyttämällä erityistä hengitysmittaria.
MIP määritettiin jokaisen viikon alussa ja harjoituslaite säädettiin ja asetettiin 75 % MIP:ään.
Harjoitukset pidettiin kotona, ja henkilökunta vieraili viikoittain.
Osallistujat pitivät päivittäin harjoituspäiväkirjaa.
|
Muscle Stength Training (MST) -laite on suukappale, jota osallistuja käyttää inspiroimaan hallittua vastustusta vastaan; Interventio sisältää tämän laitteen käytön hengitysharjoituksissa 4 viikon ajan, 5 päivää viikossa, noin 20 minuuttia/päivä.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijaus MST
Tämä käsivarsi (alhainen intensiteetti MST) oli identtinen todellisen intervention kanssa kaikilta osin paitsi, että harjoituslaite asetettiin 5 %:n maksimiinspiratoriseen paineeseen (MIP).
Näin ollen tämän valehoidon aikana tarvittiin vähemmän lihas- ja hengitysponnistusta.
|
Muscle Stength Training (MST) -laite on suukappale, jota osallistuja käyttää inspiroimaan hallittua vastustusta vastaan; Interventio sisältää tämän laitteen käytön hengitysharjoituksissa 4 viikon ajan, 5 päivää viikossa, noin 20 minuuttia/päivä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kasvojen entropiapisteissä lähtötasosta [Dopamiinilääkitys pois päältä]
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa (eli välittömästi 4 viikon hoidon jälkeen)
|
Ensisijainen tulos on entropiapisteiden muutos lähtötasosta 4 viikon toimenpiteen välittömään loppuun saattamiseen.
Entropia on tietokonepohjainen kasvojen liikkeiden indeksi, joka lasketaan kvantifioimalla pikselien intensiteetin muutokset kasvojen liikkuessa videoruutujen sarjassa.
Entropia-arvot vaihtelevat välillä 0-100.
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa liikettä ja ilmaisukykyä (toivottu).
Tässä tilassa ("pois dopamiinista") entropiapisteet saatiin, kun osallistujat testattiin "pois" normaaleista dopamiinilääkkeistään.
Dopamiinin ulkopuolinen testaus tapahtui 12 tunnin yön yli tapahtuneen pesujakson jälkeen.
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa (eli välittömästi 4 viikon hoidon jälkeen)
|
|
Muutos kasvojen entropiapisteissä lähtötasosta [Dopamiinilääkitys]
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa (eli välittömästi 4 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
Tuloksena on entropian muutos lähtötilanteesta 4 viikon toimenpiteen välittömään päätökseen, kun osallistujat pysyivät normaalilla dopamiinilääkitysannoksellaan.
Entropia on kasvojen liikkeen kvantitatiivinen indeksi, joka lasketaan pikselien intensiteetin muutoksista kasvojen liikkuessa.
Entropia-arvot vaihtelevat välillä 0-100.
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa liikettä ja ilmaisukykyä.
Suurempi ilmaisukyky on toivottu lopputulos.
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa (eli välittömästi 4 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Parkinsonin taudin elämänlaadun asteikossa (PDQ-39)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa (eli välittömän toimenpiteen jälkeen)
|
PDQ-39 on laajalti käytetty elämänlaadun mitta, joka on ominaista Parkinsonin taudille.
Raaka kokonaispistemäärä PDQ-39:ssä vaihtelee välillä 0-156.
Korkeammat pisteet heijastavat huonompaa elämänlaatuluokitusta.
PDQ-39:n kokonaispistemäärää käytettiin hoidon jälkeisten muutosten laskemiseen.
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa (eli välittömän toimenpiteen jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalisen sisäänhengityspaineen (MIP) muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa (eli välittömästi 4 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
Riippuva muuttuja on muutos maksimaalisessa sisäänhengityspaineessa (MIP) lähtötasosta 4 viikon toimenpiteen välittömään loppuunsaattamiseen.
MIP viittaa siihen, kuinka suuren ilmanpainevoiman henkilö luo hengittämällä suun kautta mahdollisimman voimakkaasti.
Tämä mitattiin 5-7 kokeessa asettamalla huulet kalibroituun digitaaliseen painemittariin kiinnitetyn suukappaleen ympärille.
Näistä kokeista laskettiin keskimääräinen maksimi sisäänhengityspaine (MIP).
Tämä tehtiin lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen.
Suuremmat MIP-muutokset vastaavat suurempia hoitoon liittyviä liikunnan vaikutuksia.
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa (eli välittömästi 4 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dawn Bowers, Ph.D., Professor and Area Head, Department of Clinical and Health Psychology, University of Florida
- Päätutkija: Christine Sapienza, Ph.D., Professor and Chair, Department of Communication Sciences and Disorders, University of Florida
- Päätutkija: Michael S. Okun, M.D., Assistant Professor, Co-Director Movement Disorders Program, Medical Director, National Parkinson Foundation, Department of Neurology
- Päätutkija: Hubert Fernandez, M.D., Associate Professor and Director of Clinical Trials, Movement Disorder Program, Department of Neurology, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. heinäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01NS050633 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .